Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med proteintilskud på vertebral fusion i posterior spine fusionskirurgi

25. november 2020 opdateret af: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Effekten af ​​proteintilskud på vertebral fusion og forbedret restitution efter posterior spine fusionskirurgi

Modtagelse af protein kan påvirke knogledannelsen og vedligeholdelsen ved at tilvejebringe en strukturel matrix af knoglen, optimere niveauet af IGF-1, øge tarmcalciumabsorptionen, overføre fosfor og forbedre muskelstyrken. Derfor kan protein være effektivt til vertebral fusion ved f.eks. mekanismer. I dette forsøg er patienter, der gennemgår elektiv posterior rygsøjlefusionskirurgi, opdelt i to grupper af intervention eller kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg vil blive udført med patienter, der gennemgår elektiv posterior rygsøjlefusionsoperation i Teheran, Iran. Efter en fuldstændig gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterierne og forklaring af risici og fordele ved undersøgelsen, vil en skriftlig samtykkeformular blive udfyldt. Deltagerne er 80 kvalificerede patienter med posterior rygsøjlefusionsoperation, i alderen ≥ 18 år. Interventionspatienter vil modtage 36 gram proteintilskud sammen med diæt indeholdende 1,2 g/kg/dag protein i 30 dage efter operationen, og kontrolpatienter vil blive modtaget Carbo Mass sammen med diæt indeholdende 1,2 g/kg/dag protein 30 dage efter kirurgi. Patienterne vil blive evalueret for forekomst af vertebral fusion og øget restitution efter 3 måneders operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter 18-65 år
  • Body mass index 18,5-30
  • Kandidat til den elektive posterior spine fusion
  • Uden historie med alvorlig leversygdom
  • Uden historie med nyresygdom
  • Uden historie med diabetes
  • Uden historie med traumer og fraktur af vertebral
  • Uden historie med osteoporose
  • Uden historie med gastrointestinal malabsorption
  • Uden historie med biskjoldbruskkirtellidelser
  • Uden at tage medicin, der påvirker metabolismen af ​​knogler, såsom calcitonin,
  • bisfosfonat, kortikosteroid
  • Rygning forbudt
  • serumniveau af vitamin 25 (OH) D ≤20 ng/l

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for protein- eller maltodextrintilskud
  • Uvilje til at fortsætte samarbejdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: proteintilskud
Interventionspatienter vil modtage proteindiæt (1,2 g/kg/dag) og proteintilskud (36 g/dag) i 1 måned efter operationen.
Medicin: proteintilskud
Tre pose proteintilskud, der skal blandes med vand, der bruges dagligt.
Andre navne:
  • Rent protein
Placebo komparator: Carbo Mass
Kontrolpatienter vil modtage proteindiæt (1,2 g/kg/dag) og kulstofmasse i 1 måned efter operationen.
Andet: Carbo Mass
Tre pose Carbo Mass-tilskud, der skal blandes med vand, der bruges dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af vertebral fusion i CT-scanning
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Hastighed for dannelse af en solid knogleforening i CT-scanning
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingshastighed
Tidsramme: Udskrivelse, 15 dage og 1 måned efter operationen
Sårhelingshastigheden, suturerne af operationen, inspiceret ved granulationsvævsdannelse.
Udskrivelse, 15 dage og 1 måned efter operationen
Rate af sårinfektion
Tidsramme: 15 dage, 1 og 3 måneder efter operationen
Rate af sårinfektion, afsløret ved fysisk undersøgelse
15 dage, 1 og 3 måneder efter operationen
score af præ- og postoperative smerter
Tidsramme: baseline, udskrivelse, 15 dage 1 og 3 måneder efter operationen
smerte målt ved den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala (VAS) spørgeskema
baseline, udskrivelse, 15 dage 1 og 3 måneder efter operationen
Koncentration af serum IGF-1
Tidsramme: baseline, 1 måned efter operationen
Koncentration af insulinlignende vækstfaktor-1
baseline, 1 måned efter operationen
Koncentration af serumalbumin
Tidsramme: baseline, 1 måned efter operationen
Koncentration af serumalbumin
baseline, 1 måned efter operationen
Koncentration af serum totalt protein
Tidsramme: baseline, 1 måned efter operationen
Koncentration af serum totalt protein
baseline, 1 måned efter operationen
Koncentration af serum hsCRP
Tidsramme: baseline, 48 timer, 15 dage og 1 måned efter operationen
Koncentration af serum højfølsomt C-reaktivt protein
baseline, 48 timer, 15 dage og 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Efterforskere

  • Studiestol: zahra vahdat shariatpanahi, MD,PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, SBMU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1398/022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi

Kliniske forsøg med proteintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner