Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proteinového doplňku na vertebrální fúzi při operaci fúze zadní páteře

25. listopadu 2020 aktualizováno: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Účinek proteinového doplňku na vertebrální fúzi a lepší zotavení po operaci fúze zadní páteře

Příjem proteinu může ovlivnit tvorbu a udržování kosti tím, že poskytuje strukturální matrici kosti, optimalizuje hladinu IGF-1, zvyšuje střevní absorpci vápníku, přenáší fosfor a zlepšuje svalovou sílu. Proto může být protein účinný při vertebrální fúzi. mechanismy. V této studii jsou pacienti podstupující elektivní operaci zadní fúze páteře rozděleni do dvou skupin intervence nebo kontroly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie bude provedena u pacientů podstupujících elektivní operaci zadní fúze páteře v Teheránu v Íránu. Po úplném přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení a vysvětlení rizik a přínosů studie bude vyplněn formulář písemného souhlasu. Účastníky je 80 způsobilých pacientů po operaci zadní fúze páteře ve věku ≥ 18 let. Intervenční pacienti budou dostávat 36 gramů proteinového doplňku spolu s dietou obsahující 1,2 g/kg/den bílkovin po dobu 30 dnů po operaci a kontrolní pacienti budou dostávat Carbo Mass spolu s dietou obsahující 1,2 g/kg/den bílkovin 30 dní po chirurgická operace. U pacientů bude hodnocen výskyt vertebrální fúze a zlepšené zotavení po 3měsíční operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-30
  • Kandidát na elektivní fúzi zadní páteře
  • Bez anamnézy těžké poruchy jater
  • Bez anamnézy poruchy ledvin
  • Bez anamnézy diabetu
  • Bez anamnézy traumatu a zlomeniny obratle
  • Bez anamnézy osteoporózy
  • Bez anamnézy gastrointestinální malabsorpce
  • Bez anamnézy poruch příštítných tělísek
  • Bez užívání léků, které ovlivňují metabolismus kostí, jako je kalcitonin,
  • bisfosfonáty, kortikosteroidy
  • KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO
  • sérová hladina vitaminu 25 (OH) D ≤20 ng/l

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na proteinový nebo maltodextrinový doplněk
  • Neochota pokračovat ve spolupráci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: proteinový doplněk
Intervenční pacienti budou dostávat proteinovou dietu (1,2 g/kg/den) a proteinový doplněk (36 g/den) po dobu 1 měsíce po operaci.
Lék: proteinový doplněk
Tři sáčky proteinového doplňku ke smíchání s vodou používané denně.
Ostatní jména:
  • Čistý protein
Komparátor placeba: Carbo Mass
Kontrolní pacienti budou dostávat proteinovou dietu (1,2 g/kg/den) a Carbo Mass po dobu 1 měsíce po operaci.
Jiný: Carbo Mass
Tři sáčky doplňku Carbo Mass ke smíchání s vodou používanou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vertebrální fúze při CT vyšetření
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Rychlost tvorby solidního kostěného svazku při CT vyšetření
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení ran
Časové okno: Propuštění, 15 dní a 1 měsíc po operaci
Rychlost hojení ran, stehy ordinace, kontrolované tvorbou granulační tkáně.
Propuštění, 15 dní a 1 měsíc po operaci
Míra infekce rány
Časové okno: 15 dní, 1 a 3 měsíce po operaci
Míra infekce rány, zjištěná fyzikálním vyšetřením
15 dní, 1 a 3 měsíce po operaci
skóre před a pooperační bolesti
Časové okno: výchozí stav, propuštění, 15 dní 1 a 3 měsíce po operaci
bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice nebo dotazníku vizuální analogové stupnice (VAS).
výchozí stav, propuštění, 15 dní 1 a 3 měsíce po operaci
Koncentrace sérového IGF-1
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po operaci
Koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-1
výchozí stav, 1 měsíc po operaci
Koncentrace sérového albuminu
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po operaci
Koncentrace sérového albuminu
výchozí stav, 1 měsíc po operaci
Koncentrace celkového proteinu v séru
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po operaci
Koncentrace celkového proteinu v séru
výchozí stav, 1 měsíc po operaci
Koncentrace sérového hsCRP
Časové okno: výchozí stav, 48 hodin, 15 dní a 1 měsíc po operaci
Koncentrace sérového vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
výchozí stav, 48 hodin, 15 dní a 1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: zahra vahdat shariatpanahi, MD,PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, SBMU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1398/022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na proteinový doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit