Försök med proteintillskott på vertebral fusion i posterior ryggradsfusionskirurgi
25 november 2020 uppdaterad av: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Effekten av proteintillskott på vertebral fusion och förbättrad återhämtning efter posterior ryggradsfusionskirurgi
Att ta emot protein kan påverka benbildningen och underhållet genom att tillhandahålla en strukturell matris av benet, optimera nivån av IGF-1, öka intestinal kalciumabsorption, överföra fosfor och förbättra muskelstyrkan. Därför kan protein vara effektivt på vertebral fusion genom sådana mekanismer.
I denna studie delas patienter som genomgår elektiv bakre ryggradsfusionskirurgi in i två grupper av intervention eller kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie kommer att genomföras på patienter som genomgår elektiv bakre ryggradsfusionskirurgi i Teheran, Iran.
Efter en fullständig genomgång av inklusions- och uteslutningskriterierna och förklaringar av riskerna och fördelarna med studien kommer ett skriftligt medgivandeformulär att fyllas i.
Deltagarna är 80 berättigade patienter med kirurgiska ingrepp i bakre ryggrad, i åldern ≥ 18 år.
Interventionspatienter kommer att få 36 gram proteintillskott tillsammans med diet innehållande 1,2 g/kg/dag protein i 30 dagar efter operationen och kontrollpatienter kommer att få Carbo Mass tillsammans med kost som innehåller 1,2 g/kg/dag protein 30 dagar efter kirurgi.
Patienterna kommer att utvärderas med avseende på förekomst av vertebral fusion och förbättrad återhämtning efter 3 månaders operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, +98
- Zahra vahdat shariatpanahi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18-65 år
- Kroppsmassaindex 18,5-30
- Kandidat för den elektiva posteriora ryggradsfusionen
- Utan historia av allvarlig leversjukdom
- Utan historia av njursjukdom
- Utan historia av diabetes
- Utan historia av trauma och fraktur i ryggraden
- Utan historia av osteoporos
- Utan historia av gastrointestinal malabsorption
- Utan historia av bisköldkörtelsjukdomar
- Utan att ta mediciner som påverkar benmetabolismen, såsom kalcitonin,
- bisfosfonat, kortikosteroid
- Ingen rökning
- serumnivå av vitamin 25 (OH) D ≤20 ng/l
Exklusions kriterier:
- Allergi eller intolerans mot protein eller maltodextrintillskott
- Ovilja att fortsätta samarbetet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: proteintillskott
Interventionspatienter kommer att få proteindiet (1,2 g/kg/dag) och proteintillskott (36 g/dag) i 1 månad efter operationen.
|
Tre påse proteintillskott som ska blandas med vatten som används dagligen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Carbo Mass
Kontrollpatienter kommer att få proteindiet (1,2 g/kg/dag) och kolmassa under 1 månad efter operationen.
|
Tre påse Carbo Mass-tillskott som ska blandas med vatten som används dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av vertebral fusion vid datortomografi
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Hastigheten för bildandet av en solid benunion vid CT-skanning
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkningshastighet
Tidsram: Utskrivning, 15 dagar och 1 månad efter operation
|
Sårläkningshastigheten, suturerna vid operationen, inspekterade genom granulationsvävnadsbildning.
|
Utskrivning, 15 dagar och 1 månad efter operation
|
|
Frekvensen av sårinfektion
Tidsram: 15 dagar, 1 och 3 månader efter operationen
|
Frekvensen av sårinfektion, avslöjad genom fysisk undersökning
|
15 dagar, 1 och 3 månader efter operationen
|
|
poäng av pre- och postoperativ smärta
Tidsram: baslinje, utskrivning, 15 dagar 1 och 3 månader efter operationen
|
smärta mätt med frågeformuläret visuell analog skala eller visuell analog skala (VAS).
|
baslinje, utskrivning, 15 dagar 1 och 3 månader efter operationen
|
|
Koncentration av serum IGF-1
Tidsram: baseline, 1 månad efter operationen
|
Koncentration av insulinliknande tillväxtfaktor-1
|
baseline, 1 månad efter operationen
|
|
Koncentration av serumalbumin
Tidsram: baseline, 1 månad efter operationen
|
Koncentration av serumalbumin
|
baseline, 1 månad efter operationen
|
|
Koncentration av totalt serumprotein
Tidsram: baseline, 1 månad efter operationen
|
Koncentration av totalt serumprotein
|
baseline, 1 månad efter operationen
|
|
Koncentration av serum hsCRP
Tidsram: baseline, 48 timmar, 15 dagar och 1 månad efter operationen
|
Koncentration av serum högkänsligt C-reaktivt protein
|
baseline, 48 timmar, 15 dagar och 1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: zahra vahdat shariatpanahi, MD,PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, SBMU
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2019
Första postat (Faktisk)
17 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1398/022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .