후방 척추 유합술에서 척추 유합에 대한 단백질 보충의 시험
2020년 11월 25일 업데이트: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
후방 척추 유합술 후 단백질 보충이 척추 유합 및 회복 증진에 미치는 영향
단백질을 섭취하면 뼈의 구조적 기질을 제공하고, IGF-1의 수준을 최적화하고, 장내 칼슘 흡수를 증가시키고, 인을 전달하고, 근력을 향상시켜 뼈 형성 및 유지에 영향을 줄 수 있습니다. 메커니즘.
이 시험에서 선택적 후부 척추 융합 수술을 받는 환자는 개입 또는 통제의 두 그룹으로 나뉩니다.
연구 개요
상세 설명
이란 테헤란에서 선택적 후방 척추 융합 수술을 받는 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 대조 시험을 실시할 예정입니다.
포함 및 제외 기준과 연구의 위험 및 이점에 대한 설명을 충분히 검토한 후 서면 동의서를 작성합니다.
참가자는 18세 이상인 80명의 후방 척추 융합 수술 환자입니다.
개입 환자는 수술 후 30일 동안 단백질 1.2g/kg/일을 포함하는 식이와 함께 36g의 단백질 보충제를 받게 되며, 대조군 환자는 수술 후 30일 동안 1.2g/kg/일의 단백질을 포함하는 식이와 함께 카보 매스를 받게 됩니다. 수술.
환자는 3개월 수술 후 척추 유합의 발생 및 향상된 회복에 대해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tehran, 이란, 이슬람 공화국, +98
- Zahra vahdat shariatpanahi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 성인 환자
- 체질량 지수 18.5-30
- 선택적 후부 척추 융합 후보
- 심각한 간 장애의 병력이 없는 경우
- 신장 장애의 병력이 없는 경우
- 당뇨병 병력이 없는 경우
- 척추의 외상 및 골절 병력이 없는 경우
- 골다공증 병력이 없는 경우
- 위장관 흡수 장애의 병력이 없는 경우
- 부갑상선 질환의 병력이 없는 경우
- 칼시토닌과 같이 뼈의 대사에 영향을 미치는 약물을 복용하지 않고
- 비스포스포네이트, 코르티코스테로이드
- 금연
- 비타민 25(OH) D의 혈청 수준 ≤20ng/l
제외 기준:
- 단백질 또는 말토덱스트린 보충제에 대한 알레르기 또는 과민증
- 협력을 계속할 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단백질 보충제
중재 환자는 수술 후 1개월 동안 단백질 식이(1.2g/kg/일)와 단백질 보충제(36g/일)를 받게 됩니다.
|
매일 사용하는 물과 혼합할 수 있는 단백질 보충제 세 봉지.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 카르보 매스
대조군 환자는 수술 후 1개월 동안 단백질 식이(1.2g/kg/일)와 탄수화물을 섭취하게 됩니다.
|
매일 사용하는 물과 혼합할 수 있는 Carbo Mass 보충제 3포.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CT 스캔에서 척추 유합율
기간: 수술 후 6개월
|
CT 스캔에서 단단한 골유합의 형성 속도
|
수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처치유율
기간: 수술 15일 1개월 후 퇴원
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상처 치유율, 수술 봉합사, 육아 조직 형성으로 검사.
|
수술 15일 1개월 후 퇴원
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상처 감염률
기간: 수술 후 15일, 1개월, 3개월
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신체 검사로 밝혀진 상처 감염률
|
수술 후 15일, 1개월, 3개월
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수술 전후 통증 점수
기간: 기준선, 퇴원, 수술 1개월 및 3개월 후 15일
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시각적 아날로그 척도 또는 VAS(시각적 아날로그 척도) 설문지로 측정한 통증
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기준선, 퇴원, 수술 1개월 및 3개월 후 15일
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혈청 IGF-1의 농도
기간: 기준선, 수술 후 1개월
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인슐린 유사 성장 인자-1의 농도
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기준선, 수술 후 1개월
|
|
혈청 알부민 농도
기간: 기준선, 수술 후 1개월
|
혈청 알부민 농도
|
기준선, 수술 후 1개월
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혈청 총 단백질 농도
기간: 기준선, 수술 후 1개월
|
혈청 총 단백질 농도
|
기준선, 수술 후 1개월
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혈청 hsCRP의 농도
기간: 기준선, 수술 후 48시간, 15일 및 1개월
|
혈청 고감도 C 반응성 단백질 농도
|
기준선, 수술 후 48시간, 15일 및 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: zahra vahdat shariatpanahi, MD,PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, SBMU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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