后路脊柱融合术中椎体融合蛋白补充的试验
2020年11月25日 更新者：Zahra Vahdat Shariatpanahi、Shahid Beheshti University
蛋白质补充对后路脊柱融合术后椎体融合及加速恢复的影响
接受蛋白质可以通过提供骨骼的结构基质、优化IGF-1的水平、增加肠道钙吸收、转移磷和提高肌肉强度来影响骨形成和维持。因此，蛋白质可能通过这些作用对椎体融合有效。机制。
在这项试验中，接受选择性后路脊柱融合手术的患者被分为干预组或对照组。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、对照试验将在伊朗德黑兰接受选择性后路脊柱融合手术的患者中进行。
在对纳入和排除标准进行全面审查并解释研究的风险和收益后，将完成书面同意书。
参与者是 80 名符合条件的后路脊柱融合手术患者，年龄≥18 岁。
干预患者将在手术后 30 天接受 36 克蛋白质补充剂以及含有 1.2 g/kg/天蛋白质的饮食，而对照患者将在手术后 30 天接受 Carbo Mass 以及含有 1.2 g/kg/天蛋白质的饮食外科手术。
患者将在 3 个月手术后评估椎体融合的发生和加速恢复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国、+98
- Zahra vahdat shariatpanahi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的成年患者
- 体重指数 18.5-30
- 选择性后路脊柱融合术的候选人
- 无严重肝病史
- 无肾脏病史
- 无糖尿病史
- 无脊椎外伤和骨折史
- 无骨质疏松病史
- 无胃肠道吸收不良病史
- 无甲状旁腺疾病病史
- 不服用影响骨代谢的药物，如降钙素，
- 双膦酸盐、皮质类固醇
- 禁止抽烟
- 维生素 25 (OH) D 的血清水平≤20 ng/l
排除标准：
- 对蛋白质或麦芽糊精补充剂过敏或不耐受
- 不愿继续合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补充蛋白质
干预患者术后1个月接受蛋白质饮食（1.2g/kg/天）和蛋白质补充剂（36g/天）。
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每日三袋蛋白质补充剂与水混合使用。
其他名称：
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安慰剂比较：碳水化合物质量
对照患者将在手术后接受蛋白质饮食（1.2 g/kg/天）和 Carbo Mass 1 个月。
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三小袋 Carbo Mass 补充剂与每天使用的水混合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT扫描椎体融合率
大体时间：手术后6个月
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CT 扫描中形成坚固骨性连接的速度
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合率
大体时间：出院，术后15天和1个月
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伤口愈合率，手术缝合线，肉芽组织形成检查。
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出院，术后15天和1个月
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伤口感染率
大体时间：术后15天、1个月和3个月
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体检显示的伤口感染率
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术后15天、1个月和3个月
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术前术后疼痛评分
大体时间：基线、出院、手术后第 1 个月和第 3 个月的 15 天
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通过视觉模拟量表或视觉模拟量表 (VAS) 问卷测量的疼痛
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基线、出院、手术后第 1 个月和第 3 个月的 15 天
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血清 IGF-1 浓度
大体时间：基线，术后 1 个月
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胰岛素样生长因子-1 的浓度
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基线，术后 1 个月
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血清白蛋白浓度
大体时间：基线，术后 1 个月
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血清白蛋白浓度
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基线，术后 1 个月
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血清总蛋白浓度
大体时间：基线，术后 1 个月
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血清总蛋白浓度
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基线，术后 1 个月
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血清 hsCRP 浓度
大体时间：基线、术后48小时、15天和1个月
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血清高敏C反应蛋白浓度
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基线、术后48小时、15天和1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：zahra vahdat shariatpanahi, MD,PhD、Faculty of Nutrition and Food Technology, SBMU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月14日
首次发布 (实际的)
2019年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月25日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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