Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba suplementu białkowego na fuzję kręgów w chirurgii fuzji tylnego kręgosłupa

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Wpływ suplementu białkowego na fuzję kręgów i zwiększoną regenerację po operacji fuzji kręgosłupa tylnego

Przyjmowanie białka może wpływać na tworzenie i utrzymanie kości poprzez zapewnienie strukturalnej macierzy kości, optymalizację poziomu IGF-1, zwiększenie wchłaniania wapnia w jelitach, przenoszenie fosforu i poprawę siły mięśni. Dlatego białko może być skuteczne w zespoleniu kręgów poprzez takie mechanizmy. W tym badaniu pacjentów poddawanych planowej operacji zespolenia tylnego kręgosłupa podzielono na dwie grupy interwencyjne lub kontrolne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach poddawanych planowej operacji usztywnienia tylnego kręgosłupa w Teheranie w Iranie. Po pełnym przeglądzie kryteriów włączenia i wyłączenia oraz wyjaśnieniu zagrożeń i korzyści związanych z badaniem zostanie wypełniony formularz pisemnej zgody. Uczestnikami jest 80 kwalifikujących się pacjentów poddanych operacji usztywnienia tylnego kręgosłupa w wieku ≥ 18 lat. Pacjenci interwencyjni otrzymają 36 gramów odżywki białkowej wraz z dietą zawierającą 1,2 g/kg/dzień białka przez 30 dni po operacji, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają Carbo Mass wraz z dietą zawierającą 1,2 g/kg/dzień białka 30 dni po zabiegu chirurgia. Pacjenci będą oceniani pod kątem wystąpienia fuzji kręgów i zwiększonego powrotu do zdrowia po 3 miesiącach operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Wskaźnik masy ciała 18,5-30
  • Kandydat do elektywnego zespolenia tylnego kręgosłupa
  • Bez historii ciężkich zaburzeń czynności wątroby
  • Bez historii zaburzeń nerek
  • Bez historii cukrzycy
  • Bez historii urazów i złamań kręgów
  • Bez historii osteoporozy
  • Bez historii zaburzeń wchłaniania żołądkowo-jelitowego
  • Bez historii zaburzeń przytarczyc
  • Bez przyjmowania leków wpływających na metabolizm kości, takich jak kalcytonina,
  • bisfosfoniany, kortykosteroidy
  • Zakaz palenia
  • poziom witaminy 25 (OH) D w surowicy ≤20 ng/l

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja na suplement białka lub maltodekstryny
  • Niechęć do dalszej współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: odżywka białkowa
Pacjenci objęci interwencją będą otrzymywać dietę białkową (1,2 g/kg/dobę) oraz suplementację białka (36 g/dobę) przez 1 miesiąc po operacji.
Lek: odżywka białkowa
Trzy saszetki odżywki białkowej do wymieszania z wodą stosowane codziennie.
Inne nazwy:
  • Czyste białko
Komparator placebo: Masa Węglowodanowa
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają dietę białkową (1,2 g/kg/dzień) i Carbo Mass przez 1 miesiąc po operacji.
Inny: Masa Węglowodanowa
Trzy saszetki suplementu Carbo Mass do wymieszania z wodą stosowaną codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zespolenia kręgów w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Szybkość tworzenia stałego zrostu kostnego w tomografii komputerowej
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: Wypis, 15 dni i 1 miesiąc po operacji
Szybkość gojenia się rany, szwy operacyjne, sprawdzane przez tworzenie się ziarniny.
Wypis, 15 dni i 1 miesiąc po operacji
Szybkość infekcji rany
Ramy czasowe: 15 dni, 1 i 3 miesiące po operacji
Szybkość infekcji rany wykazana w badaniu fizykalnym
15 dni, 1 i 3 miesiące po operacji
ocena bólu przed i pooperacyjnego
Ramy czasowe: wyjściowa, wypis, 15 dni 1 i 3 miesiąc po operacji
ból mierzony za pomocą kwestionariusza wizualnej skali analogowej lub wizualnej skali analogowej (VAS).
wyjściowa, wypis, 15 dni 1 i 3 miesiąc po operacji
Stężenie IGF-1 w surowicy
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 miesiąc po operacji
Stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu-1
wyjściowa, 1 miesiąc po operacji
Stężenie albuminy surowicy
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 miesiąc po operacji
Stężenie albuminy surowicy
wyjściowa, 1 miesiąc po operacji
Stężenie białka całkowitego w surowicy
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 miesiąc po operacji
Stężenie białka całkowitego w surowicy
wyjściowa, 1 miesiąc po operacji
Stężenie hsCRP w surowicy
Ramy czasowe: wyjściowa, 48 godzin, 15 dni i 1 miesiąc po operacji
Stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy
wyjściowa, 48 godzin, 15 dni i 1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: zahra vahdat shariatpanahi, MD,PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, SBMU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1398/022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja kręgosłupa

Badania kliniczne na odżywka białkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj