Essai d'un supplément de protéines sur la fusion vertébrale dans la chirurgie de fusion de la colonne vertébrale postérieure
25 novembre 2020 mis à jour par: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
L'effet du supplément de protéines sur la fusion vertébrale et la récupération améliorée après une chirurgie de fusion de la colonne vertébrale postérieure
La réception de protéines peut affecter la formation et le maintien des os en fournissant une matrice structurelle de l'os, en optimisant le niveau d'IGF-1, en augmentant l'absorption intestinale du calcium, en transférant le phosphore et en améliorant la force musculaire. Par conséquent, les protéines peuvent être efficaces sur la fusion vertébrale par de tels mécanismes.
Dans cet essai, les patients subissant une chirurgie élective de fusion postérieure de la colonne vertébrale sont divisés en deux groupes d'intervention ou de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé sera mené chez des patients subissant une chirurgie élective de fusion postérieure de la colonne vertébrale à Téhéran, en Iran.
Après un examen complet des critères d'inclusion et d'exclusion et une explication des risques et des avantages de l'étude, un formulaire de consentement écrit sera rempli.
Les participants sont 80 patients éligibles à la chirurgie de fusion postérieure du rachis, âgés de ≥ 18 ans.
Les patients d'intervention recevront 36 grammes de supplément protéique avec un régime contenant 1,2 g/kg/jour de protéines pendant 30 jours après la chirurgie et les patients témoins recevront Carbo Mass avec un régime contenant 1,2 g/kg/jour de protéines 30 jours après chirurgie.
Les patients seront évalués pour la survenue d'une fusion vertébrale et une récupération améliorée après 3 mois de chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, +98
- Zahra vahdat shariatpanahi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 à 65 ans
- Indice de masse corporelle 18,5-30
- Candidat à l'arthrodèse postérieure élective
- Sans antécédent de trouble hépatique sévère
- Sans antécédent de trouble rénal
- Sans antécédent de diabète
- Sans antécédent de traumatisme et de fracture de la vertèbre
- Sans antécédent d'ostéoporose
- Sans antécédent de malabsorption gastro-intestinale
- Sans antécédent de troubles de la glande parathyroïde
- Sans prendre de médicaments qui affectent le métabolisme osseux, comme la calcitonine,
- bisphosphonate, corticostéroïde
- Interdiction de fumer
- taux sérique de vitamine 25 (OH) D ≤ 20 ng/l
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance aux suppléments de protéines ou de maltodextrine
- Refus de poursuivre la coopération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: supplément de protéines
Les patients d'intervention recevront un régime protéiné (1,2 g/kg/jour) et un supplément protéique (36 g/jour) pendant 1 mois après la chirurgie.
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Trois sachets de supplément protéiné à mélanger avec de l'eau utilisée quotidiennement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Masse de glucides
Les patients témoins recevront un régime protéiné (1,2 g/kg/jour) et Carbo Mass pendant 1 mois après la chirurgie.
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Trois sachets de supplément Carbo Mass à mélanger avec de l'eau utilisée quotidiennement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fusion vertébrale au scanner
Délai: 6 mois après l'opération
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Taux de formation d'une union osseuse solide en tomodensitométrie
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de cicatrisation
Délai: Sortie, 15 jours et 1 mois après la chirurgie
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Taux de cicatrisation des plaies, les sutures de la chirurgie, inspectées par la formation de tissu de granulation.
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Sortie, 15 jours et 1 mois après la chirurgie
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Taux d'infection de la plaie
Délai: 15 jours, 1 et 3 mois après la chirurgie
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Taux d'infection de la plaie, révélé par l'examen physique
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15 jours, 1 et 3 mois après la chirurgie
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score de douleur pré et postopératoire
Délai: ligne de base, sortie, 15 jours 1 et 3 mois après la chirurgie
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douleur mesurée par le questionnaire de l'échelle visuelle analogique ou de l'échelle visuelle analogique (EVA)
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ligne de base, sortie, 15 jours 1 et 3 mois après la chirurgie
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Concentration d'IGF-1 sérique
Délai: ligne de base, 1 mois après la chirurgie
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Concentration de facteur de croissance analogue à l'insuline-1
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ligne de base, 1 mois après la chirurgie
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Concentration d'albumine sérique
Délai: ligne de base, 1 mois après la chirurgie
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Concentration d'albumine sérique
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ligne de base, 1 mois après la chirurgie
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Concentration de protéines totales sériques
Délai: ligne de base, 1 mois après la chirurgie
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Concentration de protéines totales sériques
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ligne de base, 1 mois après la chirurgie
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Concentration de hsCRP sérique
Délai: ligne de base, 48 heures, 15 jours et 1 mois après la chirurgie
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Concentration de protéine C-réactive sérique à haute sensibilité
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ligne de base, 48 heures, 15 jours et 1 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: zahra vahdat shariatpanahi, MD,PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, SBMU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2019
Première publication (Réel)
17 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1398/022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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