Teste de Suplemento de Proteína na Fusão Vertebral em Cirurgia de Fusão da Coluna Posterior
25 de novembro de 2020 atualizado por: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
O efeito do suplemento de proteína na fusão vertebral e recuperação aprimorada após cirurgia de fusão da coluna posterior
O recebimento de proteína pode afetar a formação e manutenção óssea, fornecendo uma matriz estrutural do osso, otimizando o nível de IGF-1, aumentando a absorção intestinal de cálcio, transferindo fósforo e melhorando a força muscular. Portanto, a proteína pode ser eficaz na fusão vertebral por tal mecanismos.
Neste estudo, os pacientes submetidos à cirurgia eletiva de fusão posterior da coluna são divididos em dois grupos de intervenção ou controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado será conduzido em pacientes submetidos a cirurgia eletiva de fusão posterior da coluna em Teerã, Irã.
Após uma revisão completa dos critérios de inclusão e exclusão e explicação dos riscos e benefícios do estudo, o formulário de consentimento por escrito será preenchido.
Os participantes são 80 pacientes elegíveis para cirurgia de fusão da coluna posterior, com idade ≥ 18 anos.
Os pacientes da intervenção receberão 36 gramas de suplemento de proteína junto com dieta contendo 1,2 g/kg/dia de proteína por 30 dias após a cirurgia e os pacientes do controle receberão Carbo Mass juntamente com dieta contendo 1,2 g/kg/dia de proteína 30 dias após cirurgia.
Os pacientes serão avaliados quanto à ocorrência de fusão vertebral e melhora da recuperação após 3 meses de cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, +98
- Zahra vahdat shariatpanahi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 65 anos
- Índice de massa corporal 18,5-30
- Candidato à fusão eletiva da coluna posterior
- Sem história de doença hepática grave
- Sem história de doença renal
- Sem história de diabetes
- Sem história de trauma e fratura da coluna vertebral
- Sem história de osteoporose
- Sem história de má absorção gastrointestinal
- Sem história de distúrbios da glândula paratireoide
- Sem tomar medicamentos que afetam o metabolismo do osso, como calcitonina,
- bisfosfonato, corticosteróide
- Proibido fumar
- nível sérico de vitamina 25 (OH) D ≤20 ng/l
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância a proteína ou suplemento de maltodextrina
- Falta de vontade de continuar a cooperação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: suplemento proteico
Os pacientes da intervenção receberão dieta protéica (1,2 g/kg/dia) e suplemento protéico (36 g/dia) por 1 mês após a cirurgia.
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Três sachês de suplemento proteico para misturar com água de uso diário.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Carbo Massa
Os pacientes controle receberão dieta protéica (1,2 g/kg/dia) e Carbo Mass por 1 mês após a cirurgia.
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Três sachês de suplemento Carbo Mass para misturar com a água de uso diário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fusão vertebral na tomografia computadorizada
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Taxa de formação de uma união óssea sólida na tomografia computadorizada
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cicatrização de feridas
Prazo: Alta, 15 dias e 1 mês após a cirurgia
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Taxa de cicatrização de feridas, as suturas da cirurgia, inspecionadas pela formação de tecido de granulação.
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Alta, 15 dias e 1 mês após a cirurgia
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Taxa de infecção da ferida
Prazo: 15 dias, 1 e 3 meses após a cirurgia
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Taxa de infecção da ferida, revelada pelo exame físico
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15 dias, 1 e 3 meses após a cirurgia
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escore de dor pré e pós-operatória
Prazo: linha de base, alta, 15 dias 1 e 3 meses após a cirurgia
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dor medida pela escala visual analógica ou questionário de escala visual analógica (VAS)
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linha de base, alta, 15 dias 1 e 3 meses após a cirurgia
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Concentração de soro IGF-1
Prazo: linha de base, 1 mês após a cirurgia
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Concentração de fator de crescimento semelhante à insulina-1
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linha de base, 1 mês após a cirurgia
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Concentração de albumina sérica
Prazo: linha de base, 1 mês após a cirurgia
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Concentração de albumina sérica
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linha de base, 1 mês após a cirurgia
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Concentração de proteína total sérica
Prazo: linha de base, 1 mês após a cirurgia
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Concentração de proteína total sérica
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linha de base, 1 mês após a cirurgia
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Concentração de hsCRP sérico
Prazo: basal, 48 horas, 15 dias e 1 mês após a cirurgia
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Concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade sérica
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basal, 48 horas, 15 dias e 1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: zahra vahdat shariatpanahi, MD,PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, SBMU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1398/022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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