A fehérje-kiegészítő vizsgálata a csigolyafúzióval kapcsolatban a hátsó gerincfúziós sebészetben
2020. november 25. frissítette: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
A fehérje-kiegészítő hatása a csigolyafúzióra és a fokozott felépülésre a hátsó gerincfúziós műtét után
A fehérje befogadása a csont szerkezeti mátrixának biztosításával, az IGF-1 szintjének optimalizálásával, a bélben a kalcium felszívódásának fokozásával, a foszfor átvitelével és az izomerő javításával befolyásolhatja a csontképződést és -fenntartást. Ezért a fehérje hatásos lehet a csigolyák összeolvadására azáltal, hogy mechanizmusok.
Ebben a vizsgálatban az elektív hátsó gerincfúziós műtéten átesett betegeket a beavatkozás vagy a kontroll két csoportjára osztják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatot végeznek Teheránban, Iránban elektív hátsó gerincfúziós műtéten áteső betegeken.
A felvételi és kizárási kritériumok teljes körű áttekintése, valamint a vizsgálat kockázatainak és előnyeinek magyarázata után az írásos hozzájárulási űrlap kitöltésre kerül.
A résztvevők 80 jogosult hátulsó gerincfúziós műtéttel rendelkező, 18 évesnél idősebb beteg.
Az intervenciós betegek 36 gramm fehérje-kiegészítőt kapnak 1,2 g/ttkg/nap fehérjét tartalmazó étrend mellett a műtét után 30 napig, a kontroll betegek pedig Carbo Mass-t kapnak 1,2 g/ttkg/nap fehérjét tartalmazó diétával együtt 30 nappal a műtét után. sebészet.
A betegeket 3 hónapos műtét után értékelik a csigolyafúzió előfordulása és a fokozott felépülés szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, +98
- Zahra vahdat shariatpanahi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek 18-65 év
- Testtömegindex 18,5-30
- Az elektív hátsó gerincfúzió jelöltje
- Súlyos májelégtelenség nélkül
- Vesebetegség előzménye nélkül
- Cukorbetegség előzménye nélkül
- Trauma és csigolyatörés nélkül
- Csontritkulás nélkül
- Gasztrointesztinális felszívódási zavar nélkül
- Mellékpajzsmirigy-betegségek előzménye nélkül
- A csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek, például a kalcitonin szedése nélkül,
- biszfoszfonát, kortikoszteroid
- Tilos a dohányzás
- 25 (OH) D-vitamin szérumszintje ≤20 ng/l
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy intolerancia fehérjével vagy maltodextrin-kiegészítővel szemben
- Nem hajlandó folytatni az együttműködést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fehérje kiegészítő
Az intervenciós betegek a műtét után 1 hónapig fehérje diétát (1,2 g/ttkg/nap) és fehérje-kiegészítőt (36 g/nap) kapnak.
|
Három tasak fehérje-kiegészítő, amelyet a naponta használt vízzel kell elkeverni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Carbo Mass
A kontroll betegek fehérje diétát (1,2 g/ttkg/nap) és Carbo Mass-t kapnak a műtét után 1 hónapig.
|
Három tasak Carbo Mass kiegészítőt kell elkeverni a naponta használt vízzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csigolyafúzió sebessége a CT-vizsgálat során
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A szilárd csontszövet kialakulásának sebessége a CT-vizsgálat során
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebgyógyulás üteme
Időkeret: Elbocsátás, 15 nappal és 1 hónappal a műtét után
|
A sebgyógyulás üteme, a műtét varratai, granulációs szövetképződéssel ellenőrzött.
|
Elbocsátás, 15 nappal és 1 hónappal a műtét után
|
|
A sebfertőzés aránya
Időkeret: 15 nappal, 1 és 3 hónappal a műtét után
|
A sebfertőzés aránya, fizikális vizsgálattal kimutatható
|
15 nappal, 1 és 3 hónappal a műtét után
|
|
a műtét előtti és posztoperatív fájdalom pontszáma
Időkeret: kiindulási állapot, váladékozás, 15 nappal 1 és 3 hónappal a műtét után
|
vizuális analóg skála vagy vizuális analóg skála (VAS) kérdőívvel mért fájdalom
|
kiindulási állapot, váladékozás, 15 nappal 1 és 3 hónappal a műtét után
|
|
A szérum IGF-1 koncentrációja
Időkeret: alapérték, 1 hónappal a műtét után
|
Az inzulinszerű növekedési faktor-1 koncentrációja
|
alapérték, 1 hónappal a műtét után
|
|
A szérum albumin koncentrációja
Időkeret: alapérték, 1 hónappal a műtét után
|
A szérum albumin koncentrációja
|
alapérték, 1 hónappal a műtét után
|
|
A szérum összfehérje koncentrációja
Időkeret: alapérték, 1 hónappal a műtét után
|
A szérum összfehérje koncentrációja
|
alapérték, 1 hónappal a műtét után
|
|
A szérum hsCRP koncentrációja
Időkeret: kiindulási állapot, 48 óra, 15 nap és 1 hónap a műtét után
|
A szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje koncentrációja
|
kiindulási állapot, 48 óra, 15 nap és 1 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: zahra vahdat shariatpanahi, MD,PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, SBMU
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1398/022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .