Оценка безопасности и иммуногенности одновременного введения вакцины EV71 и вакцины против гриппа
Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы 4 для оценки безопасности и иммуногенности одновременного введения вакцины EV71 и вакцины против гриппа (сплит-вирион), инактивированной
Испытуемые будут набраны и разделены на 3 группы:
- Экспериментальная группа (378 человек): комбинированная иммунизация вакциной EV71 и противогриппозной вакциной;
- Контрольная группа А (378 человек): только вакцина EV71;
- Контрольная группа B (378 человек): только вакцина против гриппа;
Все образцы крови будут взяты до и через месяц после вакцинации. Иммуногенность и безопасность как экспериментальных, так и контрольных групп будут сравниваться, а данные анализироваться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Чтобы дополнительно оценить возможность одновременного введения вакцины EV71 и вакцины против гриппа, мы разрабатываем это клиническое испытание для проверки ее иммуногенности и безопасности. 1134 человека в возрасте от 6 до 11 месяцев разделены на одну экспериментальную группу и две контрольные группы (контрольная группа А и Б).
378 субъектам из экспериментальной группы будут одновременно введены одна доза вакцины EV71 (0,5 мл) и одна доза противогриппозной вакцины (0,25 мл). Через месяц они получат вторую дозу вакцины EV71 и вакцины против гриппа одновременно. Образцы крови берут перед первой вакцинацией и через месяц после второй вакцинации.
378 субъектам из контрольной группы А будут введены только две дозы вакцины EV71 (0,5 мл) (с интервалом в 1 месяц). Образцы крови берут перед первой вакцинацией и через месяц после второй вакцинации.
378 субъектам из контрольной группы B будут введены только две дозы противогриппозной вакцины (0,25 мл) (с интервалом в 1 месяц). Образцы крови берут перед первой вакцинацией и через месяц после второй вакцинации.
Чтобы оценить иммуногенность, мы обнаружим и сравним уровни нейтрализующих антител, уровни серопротекции и средние геометрические концентрации антител. Безопасность всех групп также будет контролироваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- испытуемые в возрасте от 6 до 11 месяцев на дату набора;
- с информированного согласия, подписанного родителем (родителями) или опекунами;
- родитель(и) или опекуны могут посещать все запланированные клинические приемы и соблюдать все инструкции по исследованию;
- субъекты не получают никакой вакцинации в течение 14 дней на дату набора;
- субъекты не были вакцинированы вакциной EV71, вакциной против сезонного гриппа;
- субъекты без истории болезни инфекции EV71;
- подмышечная температура ≤37,0 ℃
Критерий исключения:
- субъект, имеющий в анамнезе гиперчувствительность, эклампсию, эпилепсию, церебропатию и неврологические заболевания;
- аллергия на любой ингредиент вакцины или аллергия на какую-либо вакцину в анамнезе;
- субъекты с иммунодефицитом или подозрением на нарушение иммунологической функции (например, вызвано ВИЧ), или субъекты находятся в процессе иммунодепрессивной терапии (принимают перорально инъекционные стероидные гормоны);
- введение иммуноглобулинов в течение 30 дней до данного исследования;
- острое лихорадочное заболевание (температура ≥ 37,0°С) или инфекционное заболевание;
- имеют четко диагностированную историю тромбоцитопении или другой коагулопатии,
- может вызвать противопоказания для подкожных инъекций;
- любые серьезные хронические заболевания, острые инфекционные заболевания или респираторные заболевания;
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени и почек или сахарный диабет с осложнениями;
- любые инфекционные, гнойные или аллергические заболевания кожи;
- любой другой фактор, который заставляет исследователя решить, что субъект не подходит для этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
378 субъектам из экспериментальной группы будут одновременно введены одна доза вакцины EV71 (0,5 мл) и одна доза противогриппозной вакцины (0,25 мл).
Через месяц они получат вторую дозу вакцины EV71 и вакцины против гриппа одновременно.
|
одновременно с вакциной EV71 и вакциной против гриппа
|
|
Активный компаратор: контрольная группа А
378 субъектам из контрольной группы А будут введены только две дозы вакцины EV71 (0,5 мл) (с интервалом в 1 месяц).
|
вводят только с вакциной EV71
|
|
Активный компаратор: контрольная группа Б
378 субъектам из контрольной группы B будут введены только две дозы противогриппозной вакцины (0,25 мл) (с интервалом в 1 месяц).
|
вводят только вакцину против гриппа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент сероконверсии I
Временное ограничение: Исходный уровень (до вакцинации) и через 1 месяц после последней дозы
|
скорость положительной сероконверсии против EV71
|
Исходный уровень (до вакцинации) и через 1 месяц после последней дозы
|
|
Коэффициент сероконверсии II
Временное ограничение: Исходный уровень (до вакцинации) и через 1 месяц после последней дозы
|
скорость положительной сероконверсии против вирусов гриппа A (H3N2, H1N1) и B типа
|
Исходный уровень (до вакцинации) и через 1 месяц после последней дозы
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) I
Временное ограничение: Исходный уровень (до вакцинации) и через 1 месяц после последней дозы
|
Измерение титров нейтрализующих антител против EV71
|
Исходный уровень (до вакцинации) и через 1 месяц после последней дозы
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) II
Временное ограничение: Исходный уровень (до вакцинации) и через 1 месяц после последней дозы
|
Измерение титров нейтрализующих антител против вирусов гриппа A (H3N2, H1N1) и B типа
|
Исходный уровень (до вакцинации) и через 1 месяц после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нежелательные явления после вакцинации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
проанализировать количество и процент участников, которые испытывают побочные эффекты после иммунизации
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EV71-Flu-Combine-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .