Evaluering av sikkerheten og immunogenisiteten ved samtidig administrering av EV71-vaksine og influensavaksine
En randomisert, kontrollert, multisenter fase 4 klinikkstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten ved samtidig administrering av EV71-vaksine og influensavaksine (splitt virion), inaktivert
Emner vil bli rekruttert og delt inn i 3 grupper:
- Eksperimentell gruppe (378 personer): kombinert immunisering av EV71-vaksine og influensavaksine;
- Kontrollgruppe A (378 personer): Kun EV71-vaksine;
- Kontrollgruppe B (378 personer): Kun influensavaksine;
Alle blodprøver vil bli tatt før og en måned etter vaksinasjon. Immunogenisiteten og sikkerheten til både eksperimentelle og kontrollgrupper vil bli sammenlignet og dataene analyseres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For ytterligere å evaluere muligheten for samtidig administrering av EV71-vaksine og influensavaksine, designer vi denne kliniske studien for å teste dens immunogenisitet og sikkerhet. 1134 forsøkspersoner i alderen 6 til 11 måneder er delt inn i en forsøksgruppe og to kontrollgrupper (kontrollgruppe A og B).
378 forsøkspersoner fra forsøksgruppen vil bli administrert samtidig med én dose EV71-vaksine (0,5 ml) og én dose influensavaksine (0,25 ml). En måned senere skal de motta en ny dose EV71-vaksine og influensavaksine samtidig. Blodprøver tas før første vaksinasjon, og en måned etter andre vaksinasjon.
378 personer fra kontrollgruppe A vil kun bli administrert med to doser EV71-vaksine (0,5 ml) (1 måneds mellomrom). Blodprøver tas før første vaksinasjon, og en måned etter andre vaksinasjon.
378 personer fra kontrollgruppe B vil kun bli administrert med to doser influensavaksine (0,25 ml) (1 måneds mellomrom). Blodprøver tas før første vaksinasjon, og en måned etter andre vaksinasjon.
For å evaluere immunogenisiteten vil vi oppdage og sammenligne nivåene av nøytraliseringsantistoff, serobeskyttelsesratene og geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner av antistoffer. Sikkerheten til alle grupper vil også bli overvåket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer i alderen 6-11 måneder på rekrutteringsdatoen;
- med informert samtykke signert av foreldre eller foresatte;
- foreldre eller foresatte er i stand til å delta på alle planlagte kliniske avtaler og overholde alle studieinstruksjoner;
- forsøkspersoner ikke mottar noen vaksinasjon innen 14 dager på rekrutteringsdatoen;
- personer har ikke blitt vaksinert med EV71-vaksine, sesonginfluensavaksine;
- personer uten medisinsk historie med EV71-infeksjon;
- aksillær temperatur ≤37,0 ℃
Ekskluderingskriterier:
- forsøksperson som har en sykehistorie med overfølsomhet, eclampsia, epilepsi, cerebropati og nevrologisk sykdom;
- allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen eller med allergihistorie mot en hvilken som helst vaksine;
- personer med immunsvikt eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon (f. forårsaket av HIV), eller individer er i ferd med immunsuppressorterapi (tar oralt injeksjon av steroidhormon);
- administrering av immunglobuliner innen 30 dager før denne studien;
- akutt febril sykdom (temperatur ≥ 37,0 °C) eller infeksjonssykdom;
- har en tydelig diagnostisert historie med trombocytopeni eller annen koagulopati,
- kan forårsake kontraindikasjoner for subkutan injeksjon;
- enhver alvorlig kronisk sykdom, akutte infeksjonssykdommer eller luftveissykdommer;
- alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- og nyresykdommer eller diabetes mellitus med komplikasjoner;
- noen form for smittsomme, purulente eller allergiske hudsykdommer;
- enhver annen faktor som gjør at etterforskeren bestemmer at emnet er uegnet for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
378 forsøkspersoner fra forsøksgruppen vil bli administrert samtidig med én dose EV71-vaksine (0,5 ml) og én dose influensavaksine (0,25 ml).
En måned senere skal de motta en ny dose EV71-vaksine og influensavaksine samtidig.
|
administrert samtidig med EV71-vaksine og influensavaksine
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe A
378 personer fra kontrollgruppe A vil kun bli administrert med to doser EV71-vaksine (0,5 ml) (1 måneds mellomrom).
|
administrert kun med EV71-vaksine
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe B
378 personer fra kontrollgruppe B vil kun bli administrert med to doser influensavaksine (0,25 ml) (1 måneds mellomrom).
|
gis kun med influensavaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrate I
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon) og 1 måned etter siste dose
|
raten for positiv serokonversjon mot EV71
|
Baseline (før vaksinasjon) og 1 måned etter siste dose
|
|
Serokonverteringsrate II
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon) og 1 måned etter siste dose
|
frekvensen av positiv serokonversjon mot influensa A (H3N2, H1N1) og B Type virus
|
Baseline (før vaksinasjon) og 1 måned etter siste dose
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) I
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon) og 1 måned etter siste dose
|
Mål nøytraliserende antistofftitere mot EV71
|
Baseline (før vaksinasjon) og 1 måned etter siste dose
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) II
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon) og 1 måned etter siste dose
|
Mål nøytraliserende antistofftitere mot influensa A (H3N2, H1N1) og B Type virus
|
Baseline (før vaksinasjon) og 1 måned etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
analysere antall og frekvenser av deltakere som opplever uønskede hendelser etter vaksinasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EV71-Flu-Combine-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .