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Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung von EV71-Impfstoff und Influenza-Impfstoff

10. Oktober 2022 aktualisiert von: China National Biotec Group Company Limited

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung von EV71-Impfstoff und Influenza-Impfstoff (Split Virion), inaktiviert

Die Probanden werden rekrutiert und in 3 Gruppen eingeteilt:

  1. Versuchsgruppe (378 Probanden): kombinierte Immunisierung mit EV71-Impfstoff und Influenza-Impfstoff;
  2. Kontrollgruppe A (378 Probanden): Nur EV71-Impfstoff;
  3. Kontrollgruppe B (378 Probanden): nur Influenza-Impfstoff;

Alle Blutproben werden vor und einen Monat nach der Impfung entnommen. Die Immunogenität und Sicherheit von Versuchs- und Kontrollgruppen werden verglichen und die Daten analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Durchführbarkeit der gleichzeitigen Verabreichung von EV71-Impfstoff und Grippeimpfstoff weiter zu bewerten, konzipieren wir diese klinische Studie, um ihre Immunogenität und Sicherheit zu testen. 1134 Probanden im Alter von 6 bis 11 Monaten werden in eine Versuchsgruppe und zwei Kontrollgruppen (Kontrollgruppe A und B) eingeteilt.

378 Probanden aus der Versuchsgruppe werden gleichzeitig mit einer Dosis des EV71-Impfstoffs (0,5 ml) und einer Dosis des Influenza-Impfstoffs (0,25 ml) behandelt. Einen Monat später erhalten sie gleichzeitig eine zweite Dosis des EV71-Impfstoffs und des Grippeimpfstoffs. Blutproben werden vor der ersten Impfung und einen Monat nach der zweiten Impfung entnommen.

378 Probanden aus der Kontrollgruppe A werden nur mit zwei Dosen des EV71-Impfstoffs (0,5 ml) (im Abstand von 1 Monat) behandelt. Blutproben werden vor der ersten Impfung und einen Monat nach der zweiten Impfung entnommen.

378 Probanden aus der Kontrollgruppe B werden nur mit zwei Dosen Influenza-Impfstoff (0,25 ml) (im Abstand von 1 Monat) behandelt. Blutproben werden vor der ersten Impfung und einen Monat nach der zweiten Impfung entnommen.

Um die Immunogenität zu bewerten, werden wir die Neutralisierungsantikörperspiegel, die Seroprotektionsraten und die geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen ermitteln und vergleichen. Die Sicherheit aller Gruppen wird ebenfalls überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 6 bis 11 Monaten zum Zeitpunkt der Rekrutierung;
  • mit Einverständniserklärung, unterzeichnet von Eltern oder Erziehungsberechtigten;
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte können an allen geplanten klinischen Terminen teilnehmen und alle Studienanweisungen befolgen;
  • Probanden erhalten keine Impfung innerhalb von 14 Tagen zum Zeitpunkt der Rekrutierung;
  • Probanden wurden nicht mit EV71-Impfstoff, saisonalem Grippeimpfstoff geimpft;
  • Probanden ohne medizinische Vorgeschichte einer EV71-Infektion;
  • Achselhöhlentemperatur ≤37,0℃

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das eine Krankengeschichte mit Überempfindlichkeit, Eklampsie, Epilepsie, Zerebropathie und neurologischen Erkrankungen hat;
  • allergisch gegen einen Bestandteil des Impfstoffs oder mit einer Allergiegeschichte gegen einen Impfstoff;
  • Patienten mit Immunschwäche oder vermuteter Beeinträchtigung der Immunfunktion (z. verursacht durch HIV) oder Patienten befinden sich im Prozess einer Immunsuppressortherapie (Einnahme von oralen Injektionen von Steroidhormonen);
  • Verabreichung von Immunglobulinen innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie;
  • akute fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 37,0 °C) oder Infektionskrankheit;
  • eine eindeutig diagnostizierte Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung haben,
  • kann Kontraindikationen für die subkutane Injektion verursachen;
  • jede schwere chronische Krankheit, akute Infektionskrankheit oder Atemwegserkrankung;
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus mit Komplikationen;
  • jede Art von infektiösen, eitrigen oder allergischen Hauterkrankungen;
  • jeder andere Faktor, aufgrund dessen der Prüfer feststellt, dass das Subjekt für diese Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
378 Probanden aus der Versuchsgruppe werden gleichzeitig mit einer Dosis des EV71-Impfstoffs (0,5 ml) und einer Dosis des Influenza-Impfstoffs (0,25 ml) behandelt. Einen Monat später erhalten sie gleichzeitig eine zweite Dosis des EV71-Impfstoffs und des Grippeimpfstoffs.
Biologisch: EV71-Impfstoff und Influenza-Impfstoff
gleichzeitig verabreicht mit EV71-Impfstoff und Influenza-Impfstoff
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe A
378 Probanden aus der Kontrollgruppe A werden nur mit zwei Dosen des EV71-Impfstoffs (0,5 ml) (im Abstand von 1 Monat) behandelt.
Biologisch: EV71-Impfstoff
nur mit EV71-Impfstoff verabreicht
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe B
378 Probanden aus der Kontrollgruppe B werden nur mit zwei Dosen Influenza-Impfstoff (0,25 ml) (im Abstand von 1 Monat) behandelt.
Biologisch: Influenza-Impfstoff
nur mit Influenza-Impfstoff verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate I
Zeitfenster: Baseline (vor der Impfung) und 1 Monat nach der letzten Dosis
die Rate der positiven Serokonversion gegen EV71
Baseline (vor der Impfung) und 1 Monat nach der letzten Dosis
Serokonversionsrate II
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Impfung) und 1 Monat nach der letzten Dosis
die Rate der positiven Serokonversion gegen Influenza-A- (H3N2, H1N1) und Typ-B-Viren
Ausgangswert (vor der Impfung) und 1 Monat nach der letzten Dosis
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) I
Zeitfenster: Baseline (vor der Impfung) und 1 Monat nach der letzten Dosis
Messen Sie neutralisierende Antikörpertiter gegen EV71
Baseline (vor der Impfung) und 1 Monat nach der letzten Dosis
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) II
Zeitfenster: Baseline (vor der Impfung) und 1 Monat nach der letzten Dosis
Messen Sie neutralisierende Antikörpertiter gegen Influenza-A- (H3N2, H1N1) und Typ-B-Viren
Baseline (vor der Impfung) und 1 Monat nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen nach der Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
Analysieren Sie die Anzahl und Raten der Teilnehmer, bei denen nach der Impfung unerwünschte Ereignisse auftreten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Mitarbeiter

Peking University
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Henan Center for Disease Control and Prevention
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EV71-Flu-Combine-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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