Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité de l'administration simultanée du vaccin EV71 et du vaccin antigrippal
Un essai clinique randomisé, contrôlé et multicentrique de phase 4 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'administration simultanée du vaccin EV71 et du vaccin antigrippal (virion fragmenté), inactivé
Les sujets seront recrutés et répartis en 3 groupes :
- Groupe expérimental (378 sujets) : immunisation combinée du vaccin EV71 et du vaccin antigrippal ;
- Groupe témoin A (378 sujets) : vaccin EV71 uniquement ;
- Groupe témoin B (378 sujets) : vaccin antigrippal uniquement ;
Tous les échantillons de sang seront prélevés avant et un mois après la vaccination. L'immunogénicité et l'innocuité des groupes expérimentaux et témoins seront comparées et les données seront analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour évaluer plus avant la faisabilité de l'administration simultanée du vaccin EV71 et du vaccin contre la grippe, nous concevons cet essai clinique pour tester son immunogénicité et son innocuité. 1134 sujets âgés de 6 à 11 mois sont répartis en un groupe expérimental et deux groupes témoins (groupe témoin A et B).
378 sujets du groupe expérimental recevront simultanément une dose de vaccin EV71 (0,5 ml) et une dose de vaccin antigrippal (0,25 ml). Un mois plus tard, ils vont recevoir une deuxième dose de vaccin EV71 et de vaccin antigrippal, simultanément. Des échantillons de sang sont prélevés avant la première vaccination et un mois après la deuxième vaccination.
378 sujets du groupe témoin A se verront administrer uniquement deux doses de vaccin EV71 (0,5 ml) (à 1 mois d'intervalle). Des échantillons de sang sont prélevés avant la première vaccination et un mois après la deuxième vaccination.
378 sujets du groupe témoin B se verront administrer uniquement deux doses de vaccin antigrippal (0,25 ml) (à 1 mois d'intervalle). Des échantillons de sang sont prélevés avant la première vaccination et un mois après la deuxième vaccination.
Pour évaluer l'immunogénicité, nous détecterons et comparerons les taux d'anticorps de neutralisation, les taux de séroprotection et les moyennes géométriques des concentrations d'anticorps. La sécurité de tous les groupes sera également surveillée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets âgés de 6 à 11 mois à la date de recrutement ;
- avec un consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou tuteurs ;
- les parents ou tuteurs sont en mesure d'assister à tous les rendez-vous cliniques prévus et de se conformer à toutes les instructions de l'étude ;
- les sujets n'ont reçu aucune vaccination dans les 14 jours suivant la date de recrutement ;
- les sujets n'ont pas été vaccinés avec le vaccin EV71, vaccin contre la grippe saisonnière ;
- les sujets sans antécédents médicaux d'infection à EV71 ;
- température axillaire ≤37.0℃
Critère d'exclusion:
- sujet ayant des antécédents médicaux d'hypersensibilité, d'éclampsie, d'épilepsie, de cérébropathie et de maladie neurologique ;
- allergique à l'un des ingrédients du vaccin ou ayant des antécédents d'allergie à l'un des vaccins ;
- les sujets présentant une immunodéficience ou une altération suspectée de la fonction immunologique (par ex. causée par le VIH), ou les sujets sont en cours de traitement immunosuppresseur (Prise d'injection orale d'hormone stéroïde);
- administration d'immunoglobulines dans les 30 jours précédant cette étude ;
- maladie fébrile aiguë (température ≥ 37,0°C) ou maladie infectieuse ;
- avoir des antécédents clairement diagnostiqués de thrombocytopénie ou d'autre coagulopathie,
- peut entraîner des contre-indications à l'injection sous-cutanée;
- toute maladie chronique grave, maladie infectieuse aiguë ou maladie respiratoire ;
- maladies cardiovasculaires graves, maladies du foie et des reins ou diabète sucré avec complications ;
- tout type de maladies cutanées infectieuses, purulentes ou allergiques ;
- tout autre facteur permettant à l'investigateur de déterminer que le sujet ne convient pas à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe expérimental
378 sujets du groupe expérimental recevront simultanément une dose de vaccin EV71 (0,5 ml) et une dose de vaccin antigrippal (0,25 ml).
Un mois plus tard, ils vont recevoir une deuxième dose de vaccin EV71 et de vaccin antigrippal, simultanément.
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administré simultanément avec le vaccin EV71 et le vaccin antigrippal
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Comparateur actif: groupe témoin A
378 sujets du groupe témoin A se verront administrer uniquement deux doses de vaccin EV71 (0,5 ml) (à 1 mois d'intervalle).
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administré avec le vaccin EV71 uniquement
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Comparateur actif: groupe témoin B
378 sujets du groupe témoin B se verront administrer uniquement deux doses de vaccin antigrippal (0,25 ml) (à 1 mois d'intervalle).
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administré uniquement avec le vaccin antigrippal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de séroconversion I
Délai: Au départ (avant la vaccination) et 1 mois après la dernière dose
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le taux de séroconversion positive contre EV71
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Au départ (avant la vaccination) et 1 mois après la dernière dose
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Taux de séroconversion II
Délai: Au départ (avant la vaccination) et 1 mois après la dernière dose
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le taux de séroconversion positive contre les virus de la grippe A (H3N2, H1N1) et de type B
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Au départ (avant la vaccination) et 1 mois après la dernière dose
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Titre moyen géométrique (GMT) I
Délai: Au départ (avant la vaccination) et 1 mois après la dernière dose
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Mesurer les titres d'anticorps neutralisants contre EV71
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Au départ (avant la vaccination) et 1 mois après la dernière dose
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Titre moyen géométrique (GMT) II
Délai: Au départ (avant la vaccination) et 1 mois après la dernière dose
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Mesurer les titres d'anticorps neutralisants contre les virus de la grippe A (H3N2, H1N1) et de type B
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Au départ (avant la vaccination) et 1 mois après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables suite à la vaccination
Délai: 6 mois
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analyser le nombre et le taux de participants qui subissent des événements indésirables après la vaccination
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EV71-Flu-Combine-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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