Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten ved samtidig administration af EV71-vaccine og influenzavaccine

10. oktober 2022 opdateret af: China National Biotec Group Company Limited

Et randomiseret, kontrolleret, multicenter fase 4 klinikforsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten ved samtidig administration af EV71-vaccine og influenzavaccine (split virion), inaktiveret

Emner vil blive rekrutteret og opdelt i 3 grupper:

  1. Forsøgsgruppe (378 forsøgspersoner): kombineret immunisering af EV71-vaccine og influenzavaccine;
  2. Kontrolgruppe A (378 forsøgspersoner): Kun EV71-vaccine;
  3. Kontrolgruppe B (378 forsøgspersoner): Kun influenzavaccine;

Alle blodprøver vil blive udtaget før og en måned efter vaccination. Immunogeniciteten og sikkerheden af ​​både forsøgs- og kontrolgrupper vil blive sammenlignet, og dataene analyseres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For yderligere at evaluere gennemførligheden af ​​samtidig administration af EV71-vaccine og influenzavaccine, designer vi dette kliniske forsøg for at teste dets immunogenicitet og sikkerhed. 1134 forsøgspersoner i alderen fra 6 til 11 måneder er opdelt i én forsøgsgruppe og to kontrolgrupper (kontrolgruppe A og B).

378 forsøgspersoner fra forsøgsgruppen vil samtidig blive administreret med én dosis EV71-vaccine (0,5 ml) og én dosis influenzavaccine (0,25 ml). En måned senere vil de modtage en anden dosis EV71-vaccine og influenzavaccine samtidigt. Blodprøver udtages før den første vaccination og en måned efter den anden vaccination.

378 forsøgspersoner fra kontrolgruppe A vil kun blive administreret med to doser EV71-vaccine (0,5 ml) (1 måneds mellemrum). Blodprøver udtages før den første vaccination og en måned efter den anden vaccination.

378 forsøgspersoner fra kontrolgruppe B vil kun blive administreret med to doser influenzavaccine (0,25 ml) (1 måneds mellemrum). Blodprøver udtages før den første vaccination og en måned efter den anden vaccination.

For at evaluere immunogeniciteten vil vi detektere og sammenligne neutraliseringsantistofniveauerne, serobeskyttelseshastighederne og antistofgeometriske middelkoncentrationer. Sikkerheden for alle grupper vil også blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner i alderen 6-11 måneder på ansættelsesdatoen;
  • med informeret samtykke underskrevet af forældre eller værger;
  • forældre eller værger er i stand til at deltage i alle planlagte kliniske aftaler og overholde alle undersøgelsesinstruktioner;
  • forsøgspersoner ikke modtager nogen vaccination inden for 14 dage på datoen for rekruttering;
  • forsøgspersoner er ikke blevet vaccineret med EV71-vaccine, sæsonbestemt influenzavaccine;
  • personer uden sygehistorie med EV71-infektion;
  • aksillær temperatur ≤37,0 ℃

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgsperson, der har en sygehistorie med overfølsomhed, eclampsia, epilepsi, cerebropati og neurologisk sygdom;
  • allergisk over for enhver ingrediens i vaccinen eller med allergihistorie over for enhver vaccine;
  • personer med immundefekt eller mistanke om svækkelse af immunologisk funktion (f. forårsaget af HIV), eller forsøgspersoner er i gang med immunsuppressorterapi (ved oral indsprøjtning af steroidhormon);
  • administration af immunoglobuliner inden for 30 dage før denne undersøgelse;
  • akut febril sygdom (temperatur ≥ 37,0°C) eller infektionssygdom;
  • har en klart diagnosticeret historie med trombocytopeni eller anden koagulopati,
  • kan forårsage kontraindikationer for subkutan injektion;
  • enhver alvorlig kronisk sygdom, akutte infektionssygdomme eller luftvejssygdomme;
  • alvorlig kardiovaskulær sygdom, lever- og nyresygdomme eller diabetes mellitus med komplikationer;
  • enhver form for infektiøse, purulente eller allergiske hudsygdomme;
  • enhver anden faktor, der får investigatoren til at bestemme, at emnet er uegnet til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
378 forsøgspersoner fra forsøgsgruppen vil samtidig blive administreret med én dosis EV71-vaccine (0,5 ml) og én dosis influenzavaccine (0,25 ml). En måned senere vil de modtage en anden dosis EV71-vaccine og influenzavaccine samtidigt.
Biologisk: EV71-vaccine og influenzavaccine
administreres samtidigt med EV71-vaccine og influenzavaccine
Aktiv komparator: kontrolgruppe A
378 forsøgspersoner fra kontrolgruppe A vil kun blive administreret med to doser EV71-vaccine (0,5 ml) (1 måneds mellemrum).
Biologisk: EV71-vaccine
kun administreret med EV71-vaccine
Aktiv komparator: kontrolgruppe B
378 forsøgspersoner fra kontrolgruppe B vil kun blive administreret med to doser influenzavaccine (0,25 ml) (1 måneds mellemrum).
Biologisk: influenzavaccine
kun administreres med influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate I
Tidsramme: Baseline (før vaccination) og 1 måned efter sidste dosis
hastigheden af ​​positiv serokonversion mod EV71
Baseline (før vaccination) og 1 måned efter sidste dosis
Serokonverteringsrate II
Tidsramme: Baseline (før vaccination) og 1 måned efter sidste dosis
hastigheden af ​​positiv serokonversion mod influenza A (H3N2, H1N1) og B Type virus
Baseline (før vaccination) og 1 måned efter sidste dosis
Geometrisk middeltiter (GMT) I
Tidsramme: Baseline (før vaccination) og 1 måned efter sidste dosis
Mål neutraliserende antistoftitre mod EV71
Baseline (før vaccination) og 1 måned efter sidste dosis
Geometrisk middeltiter (GMT) II
Tidsramme: Baseline (før vaccination) og 1 måned efter sidste dosis
Mål neutraliserende antistoftitre mod influenza A (H3N2, H1N1) og B Type virus
Baseline (før vaccination) og 1 måned efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: 6 måneder
analysere antallet og antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser efter immunisering
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Samarbejdspartnere

Peking University
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Henan Center for Disease Control and Prevention
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EV71-Flu-Combine-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterovirus infektioner

Kliniske forsøg med EV71-vaccine og influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner