Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van gelijktijdige toediening van EV71-vaccin en griepvaccin

10 oktober 2022 bijgewerkt door: China National Biotec Group Company Limited

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische fase 4-studie om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van gelijktijdige toediening van EV71-vaccin en griepvaccin (splitvirion), geïnactiveerd

Onderwerpen worden geworven en verdeeld in 3 groepen:

  1. Experimentele groep (378 proefpersonen): gecombineerde immunisatie van EV71-vaccin en griepvaccin;
  2. Controlegroep A (378 proefpersonen): alleen EV71-vaccin;
  3. Controlegroep B (378 proefpersonen): alleen griepvaccin;

Alle bloedmonsters worden voor en een maand na vaccinatie afgenomen. De immunogeniciteit en veiligheid van zowel experimentele als controlegroepen zullen worden vergeleken en de gegevens zullen worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de haalbaarheid van gelijktijdige toediening van het EV71-vaccin en het griepvaccin verder te evalueren, ontwerpen we deze klinische proef om de immunogeniciteit en veiligheid ervan te testen. 1134 proefpersonen van 6 tot 11 maanden oud zijn verdeeld in één experimentele groep en twee controlegroepen (controlegroep A en B).

378 proefpersonen uit de experimentele groep krijgen gelijktijdig één dosis EV71-vaccin (0,5 ml) en één dosis griepvaccin (0,25 ml) toegediend. Een maand later krijgen ze tegelijkertijd een tweede dosis EV71-vaccin en griepvaccin. Bloedmonsters worden afgenomen vóór de eerste vaccinatie en een maand na de tweede vaccinatie.

378 proefpersonen uit controlegroep A krijgen slechts twee doses EV71-vaccin (0,5 ml) toegediend (met een tussenpoos van 1 maand). Bloedmonsters worden afgenomen vóór de eerste vaccinatie en een maand na de tweede vaccinatie.

378 proefpersonen uit controlegroep B krijgen slechts twee doses griepvaccin (0,25 ml) toegediend (met een tussenpoos van 1 maand). Bloedmonsters worden afgenomen vóór de eerste vaccinatie en een maand na de tweede vaccinatie.

Om de immunogeniciteit te evalueren, zullen we de neutralisatie-antilichaamniveaus, de seroprotectiepercentages en de geometrisch gemiddelde concentraties van antilichamen detecteren en vergelijken. Ook zal de veiligheid van alle groepen worden bewaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1134

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 11 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen van 6-11 maanden oud op de datum van werving;
  • met geïnformeerde toestemming ondertekend door ouder(s) of voogden;
  • ouder(s) of voogden zijn in staat om alle geplande klinische afspraken bij te wonen en alle studie-instructies na te leven;
  • proefpersonen krijgen geen enkele vaccinatie binnen 14 dagen op de datum van werving;
  • proefpersonen zijn niet gevaccineerd met EV71-vaccin, seizoensgriepvaccin;
  • proefpersonen zonder medische voorgeschiedenis van EV71-infectie;
  • okseltemperatuur ≤37.0℃

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt met een medische geschiedenis met overgevoeligheid, eclampsie, epilepsie, cerebropathie en neurologische ziekte;
  • allergisch voor een ingrediënt van het vaccin of met een voorgeschiedenis van een vaccin;
  • proefpersonen met immunodeficiëntie of vermoedelijke stoornis van de immunologische functie (bijv. veroorzaakt door hiv), of proefpersonen ondergaan immunosuppressieve therapie (oraal injecteren van steroïde hormoon);
  • toediening van immunoglobulinen binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek;
  • acute koortsziekte (temperatuur ≥ 37,0°C) of infectieziekte;
  • een duidelijk gediagnosticeerde voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere coagulopathie hebben,
  • kan contra-indicaties veroorzaken voor subcutane injectie;
  • elke ernstige chronische ziekte, acute infectieziekte of luchtwegaandoening;
  • ernstige hart- en vaatziekten, lever- en nieraandoeningen of diabetes mellitus met complicaties;
  • elke vorm van besmettelijke, etterende of allergische huidziekten;
  • elke andere factor waardoor de onderzoeker bepaalt dat de proefpersoon ongeschikt is voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
378 proefpersonen uit de experimentele groep krijgen gelijktijdig één dosis EV71-vaccin (0,5 ml) en één dosis griepvaccin (0,25 ml) toegediend. Een maand later krijgen ze tegelijkertijd een tweede dosis EV71-vaccin en griepvaccin.
Biologisch: EV71-vaccin en griepvaccin
gelijktijdig toegediend met EV71-vaccin en griepvaccin
Actieve vergelijker: controlegroep A
378 proefpersonen uit controlegroep A krijgen slechts twee doses EV71-vaccin (0,5 ml) toegediend (met een tussenpoos van 1 maand).
Biologisch: EV71-vaccin
alleen toegediend met het EV71-vaccin
Actieve vergelijker: controlegroep B
378 proefpersonen uit controlegroep B krijgen slechts twee doses griepvaccin (0,25 ml) toegediend (met een tussenpoos van 1 maand).
Biologisch: griepprik
alleen toegediend met griepvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiepercentage I
Tijdsspanne: Baseline (vóór vaccinatie) en 1 maand na de laatste dosis
het percentage positieve seroconversie tegen EV71
Baseline (vóór vaccinatie) en 1 maand na de laatste dosis
Seroconversiegraad II
Tijdsspanne: Baseline (vóór vaccinatie) en 1 maand na de laatste dosis
het percentage positieve seroconversie tegen Influenza A (H3N2, H1N1) en B Type virussen
Baseline (vóór vaccinatie) en 1 maand na de laatste dosis
Geometrische gemiddelde titer (GMT) I
Tijdsspanne: Baseline (vóór vaccinatie) en 1 maand na de laatste dosis
Meet neutraliserende antilichaamtiters tegen EV71
Baseline (vóór vaccinatie) en 1 maand na de laatste dosis
Geometrische gemiddelde titer (GMT) II
Tijdsspanne: Baseline (vóór vaccinatie) en 1 maand na de laatste dosis
Meet neutraliserende antilichaamtiters tegen Influenza A (H3N2, H1N1) en B Type virussen
Baseline (vóór vaccinatie) en 1 maand na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: 6 maanden
analyseer de aantallen en percentages van deelnemers die bijwerkingen ervaren na immunisatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Medewerkers

Peking University
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Henan Center for Disease Control and Prevention
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EV71-Flu-Combine-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enterovirusinfecties

Klinische onderzoeken op EV71-vaccin en griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren