Avaliação da Segurança e Imunogenicidade da Administração Simultânea da Vacina EV71 e da Vacina Influenza
Um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico de Fase 4 para avaliar a segurança e a imunogenicidade da administração simultânea da vacina EV71 e da vacina contra influenza (vírus dividido), inativada
Os indivíduos serão recrutados e divididos em 3 grupos:
- Grupo Experimental (378 indivíduos): imunização combinada de vacina EV71 e vacina influenza;
- Grupo A de controlo (378 indivíduos): apenas vacina EV71;
- Grupo de controle B (378 indivíduos): apenas vacina contra influenza;
Todas as amostras de sangue serão coletadas antes e um mês após a vacinação. A imunogenicidade e segurança dos grupos experimental e controle serão comparadas e os dados serão analisados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar ainda mais a viabilidade da administração simultânea da vacina EV71 e da vacina contra a gripe, projetamos este ensaio clínico para testar sua imunogenicidade e segurança. 1134 indivíduos com idades entre 6 e 11 meses são divididos em um grupo experimental e dois grupos de controle (grupo de controle A e B).
378 indivíduos do grupo experimental receberão simultaneamente uma dose da vacina EV71 (0,5 ml) e uma dose da vacina influenza (0,25 ml). Um mês depois, eles vão receber a segunda dose da vacina EV71 e da vacina influenza, simultaneamente. As amostras de sangue são coletadas antes da primeira vacinação e um mês após a segunda vacinação.
378 indivíduos do grupo controle A receberão apenas duas doses da vacina EV71 (0,5 ml) (1 mês de intervalo). As amostras de sangue são coletadas antes da primeira vacinação e um mês após a segunda vacinação.
378 indivíduos do grupo controle B receberão apenas duas doses de vacina contra influenza (0,25 ml) (1 mês de intervalo). As amostras de sangue são coletadas antes da primeira vacinação e um mês após a segunda vacinação.
Para avaliar a imunogenicidade, vamos detectar e comparar os níveis de anticorpos de neutralização, as taxas de soroproteção e as concentrações médias geométricas de anticorpos. A segurança de todos os grupos também será monitorada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com idade entre 6-11 meses na data do recrutamento;
- com consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis;
- os pais ou responsáveis podem comparecer a todas as consultas clínicas planejadas e cumprir todas as instruções do estudo;
- os indivíduos não receberam nenhuma vacinação dentro de 14 dias a partir da data de recrutamento;
- os indivíduos não foram vacinados com a vacina EV71, vacina contra a gripe sazonal;
- indivíduos sem histórico médico de infecção por EV71;
- temperatura axilar ≤37,0℃
Critério de exclusão:
- sujeito com histórico médico de hipersensibilidade, eclâmpsia, epilepsia, cerebropatia e doença neurológica;
- alérgico a qualquer ingrediente de vacina ou com histórico de alergia a qualquer vacina;
- indivíduos com imunodeficiência ou suspeita de comprometimento da função imunológica (por exemplo, causada pelo HIV), ou os indivíduos estão em processo de terapia imunossupressora (tomando injeção oral de hormônio esteróide);
- administração de imunoglobulinas nos 30 dias anteriores a este estudo;
- doença febril aguda (temperatura ≥ 37,0°C) ou doença infecciosa;
- tem uma história claramente diagnosticada de trombocitopenia ou outra coagulopatia,
- pode causar contra-indicações para injeção subcutânea;
- qualquer doença crônica grave, doenças infecciosas agudas ou doenças respiratórias;
- doença cardiovascular grave, doenças hepáticas e renais ou diabetes mellitus com complicações;
- qualquer tipo de doença infecciosa, purulenta ou alérgica da pele;
- qualquer outro fator que faça com que o investigador determine que o sujeito é inadequado para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
378 indivíduos do grupo experimental receberão simultaneamente uma dose da vacina EV71 (0,5 ml) e uma dose da vacina influenza (0,25 ml).
Um mês depois, eles vão receber a segunda dose da vacina EV71 e da vacina influenza, simultaneamente.
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administrado simultaneamente com a vacina EV71 e vacina contra influenza
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Comparador Ativo: grupo de controle A
378 indivíduos do grupo controle A receberão apenas duas doses da vacina EV71 (0,5 ml) (1 mês de intervalo).
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administrado apenas com a vacina EV71
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Comparador Ativo: grupo de controle B
378 indivíduos do grupo controle B receberão apenas duas doses de vacina contra influenza (0,25 ml) (1 mês de intervalo).
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administrado apenas com vacina contra influenza
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de soroconversão I
Prazo: Linha de base (antes da vacinação) e 1 mês após a última dose
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a taxa de soroconversão positiva contra EV71
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Linha de base (antes da vacinação) e 1 mês após a última dose
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Taxa de soroconversão II
Prazo: Linha de base (antes da vacinação) e 1 mês após a última dose
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a taxa de soroconversão positiva contra os vírus Influenza A (H3N2, H1N1) e tipo B
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Linha de base (antes da vacinação) e 1 mês após a última dose
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Título médio geométrico (GMT) I
Prazo: Linha de base (antes da vacinação) e 1 mês após a última dose
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Meça os títulos de anticorpos neutralizantes contra EV71
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Linha de base (antes da vacinação) e 1 mês após a última dose
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Título médio geométrico (GMT) II
Prazo: Linha de base (antes da vacinação) e 1 mês após a última dose
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Medir os títulos de anticorpos neutralizantes contra os vírus Influenza A (H3N2, H1N1) e tipo B
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Linha de base (antes da vacinação) e 1 mês após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos após a vacinação
Prazo: 6 meses
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analisar o número e as taxas de participantes que apresentam eventos adversos após a imunização
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EV71-Flu-Combine-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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