Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity současného podání vakcíny EV71 a vakcíny proti chřipce

10. října 2022 aktualizováno: China National Biotec Group Company Limited

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity současného podávání vakcíny EV71 a vakcíny proti chřipce (Split Virion), inaktivovaná

Subjekty budou vybrány a rozděleny do 3 skupin:

  1. Experimentální skupina (378 subjektů): kombinovaná imunizace vakcínou EV71 a vakcínou proti chřipce;
  2. Kontrolní skupina A (378 subjektů): pouze vakcína EV71;
  3. Kontrolní skupina B (378 subjektů): pouze vakcína proti chřipce;

Všechny vzorky krve budou odebrány před a jeden měsíc po vakcinaci. Bude porovnána imunogenicita a bezpečnost experimentálních i kontrolních skupin a data budou analyzována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom dále vyhodnotili proveditelnost současného podání vakcíny EV71 a vakcíny proti chřipce, navrhujeme tuto klinickou studii, abychom otestovali její imunogenicitu a bezpečnost. 1134 subjektů ve věku od 6 do 11 měsíců je rozděleno do jedné experimentální skupiny a dvou kontrolních skupin (kontrolní skupina A a B).

378 subjektům z experimentální skupiny bude současně podána jedna dávka vakcíny EV71 (0,5 ml) a jedna dávka vakcíny proti chřipce (0,25 ml). O měsíc později dostanou současně druhou dávku vakcíny EV71 a vakcíny proti chřipce. Vzorky krve se odebírají před prvním očkováním a jeden měsíc po druhém očkování.

378 subjektům z kontrolní skupiny A budou podány pouze dvě dávky vakcíny EV71 (0,5 ml) (mezi 1 měsícem). Vzorky krve se odebírají před prvním očkováním a jeden měsíc po druhém očkování.

378 subjektům z kontrolní skupiny B budou podány pouze dvě dávky vakcíny proti chřipce (0,25 ml) (mezi 1 měsícem). Vzorky krve se odebírají před prvním očkováním a jeden měsíc po druhém očkování.

Abychom vyhodnotili imunogenicitu, budeme detekovat a porovnávat hladiny neutralizačních protilátek, míru séroprotekce a geometrické střední koncentrace protilátek. Bezpečnost všech skupin bude také sledována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1134

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty ve věku od 6 do 11 měsíců v den náboru;
  • s informovaným souhlasem podepsaným rodičem (rodiči) nebo opatrovníky;
  • rodiče nebo opatrovníci se mohou zúčastnit všech plánovaných klinických schůzek a dodržovat všechny pokyny ke studii;
  • subjekty neobdrží žádné očkování do 14 dnů od data náboru;
  • subjekty nebyly očkovány vakcínou EV71, vakcínou proti sezónní chřipce;
  • subjekty bez lékařské anamnézy infekce EV71;
  • axilární teplota ≤37,0℃

Kritéria vyloučení:

  • subjekt, který má v anamnéze hypersenzitivitu, eklampsii, epilepsii, cerebropatii a neurologické onemocnění;
  • alergický na jakoukoli složku vakcíny nebo s alergií na jakoukoli vakcínu;
  • subjekty s imunodeficiencí nebo s podezřením na poškození imunologické funkce (např. způsobené HIV), nebo subjekty jsou v procesu imunosupresorové terapie (užívající orální injekce steroidního hormonu);
  • podávání imunoglobulinů během 30 dnů před touto studií;
  • akutní horečnaté onemocnění (teplota ≥ 37,0 °C) nebo infekční onemocnění;
  • mají jasně diagnostikovanou anamnézu trombocytopenie nebo jiné koagulopatie,
  • může způsobit kontraindikace pro subkutánní injekci;
  • jakékoli závažné chronické onemocnění, akutní infekční onemocnění nebo onemocnění dýchacích cest;
  • závažné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin nebo diabetes mellitus s komplikacemi;
  • jakýkoli druh infekčních, hnisavých nebo alergických kožních onemocnění;
  • jakýkoli jiný faktor, který zkoušejícího nutí rozhodnout, že subjekt je nevhodný pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
378 subjektům z experimentální skupiny bude současně podána jedna dávka vakcíny EV71 (0,5 ml) a jedna dávka vakcíny proti chřipce (0,25 ml). O měsíc později dostanou současně druhou dávku vakcíny EV71 a vakcíny proti chřipce.
Biologický: Vakcína EV71 a vakcína proti chřipce
současně podávané s vakcínou EV71 a vakcínou proti chřipce
Aktivní komparátor: kontrolní skupina A
378 subjektům z kontrolní skupiny A budou podány pouze dvě dávky vakcíny EV71 (0,5 ml) (mezi 1 měsícem).
Biologický: Vakcína EV71
podávané pouze s vakcínou EV71
Aktivní komparátor: kontrolní skupina B
378 subjektům z kontrolní skupiny B budou podány pouze dvě dávky vakcíny proti chřipce (0,25 ml) (mezi 1 měsícem).
Biologický: vakcína proti chřipce
podávané pouze s vakcínou proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze I
Časové okno: Výchozí stav (před očkováním) a 1 měsíc po poslední dávce
míra pozitivní sérokonverze proti EV71
Výchozí stav (před očkováním) a 1 měsíc po poslední dávce
Míra sérokonverze II
Časové okno: Výchozí stav (před očkováním) a 1 měsíc po poslední dávce
míra pozitivní sérokonverze proti virům chřipky typu A (H3N2, H1N1) a B
Výchozí stav (před očkováním) a 1 měsíc po poslední dávce
Geometrický střední titr (GMT) I
Časové okno: Výchozí stav (před očkováním) a 1 měsíc po poslední dávce
Změřte titry neutralizačních protilátek proti EV71
Výchozí stav (před očkováním) a 1 měsíc po poslední dávce
Geometrický průměr titru (GMT) II
Časové okno: Výchozí stav (před očkováním) a 1 měsíc po poslední dávce
Změřte titry neutralizačních protilátek proti virům chřipky A (H3N2, H1N1) a B
Výchozí stav (před očkováním) a 1 měsíc po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky po očkování
Časové okno: 6 měsíců
analyzovat počty a poměry účastníků, u kterých se po očkování vyskytly nežádoucí účinky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Biotec Group Company Limited

Spolupracovníci

Peking University
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Henan Center for Disease Control and Prevention
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EV71-Flu-Combine-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterovirové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit