Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego podania szczepionki EV71 i szczepionki przeciw grypie

10 października 2022 zaktualizowane przez: China National Biotec Group Company Limited

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 4 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego podawania szczepionki EV71 i szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowanej

Badani będą rekrutowani i podzieleni na 3 grupy:

  1. Grupa doświadczalna (378 osób): łączona immunizacja szczepionką EV71 i szczepionką przeciw grypie;
  2. Grupa kontrolna A (378 osób): tylko szczepionka EV71;
  3. Grupa kontrolna B (378 osób): tylko szczepionka przeciw grypie;

Wszystkie próbki krwi zostaną pobrane przed i miesiąc po szczepieniu. Porównane zostaną immunogenność i bezpieczeństwo grup eksperymentalnych i kontrolnych, a dane zostaną przeanalizowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby dokładniej ocenić wykonalność jednoczesnego podawania szczepionki EV71 i szczepionki przeciw grypie, zaprojektowaliśmy to badanie kliniczne w celu przetestowania jej immunogenności i bezpieczeństwa. 1134 osób w wieku od 6 do 11 miesięcy podzielono na jedną grupę eksperymentalną i dwie grupy kontrolne (grupa kontrolna A i B).

378 osób z grupy eksperymentalnej otrzyma jednocześnie jedną dawkę szczepionki EV71 (0,5 ml) i jedną dawkę szczepionki przeciw grypie (0,25 ml). Miesiąc później otrzymają jednocześnie drugą dawkę szczepionki EV71 i szczepionki przeciw grypie. Próbki krwi pobiera się przed pierwszym szczepieniem i miesiąc po drugim szczepieniu.

378 osób z grupy kontrolnej A otrzyma tylko dwie dawki szczepionki EV71 (0,5 ml) (w odstępie 1 miesiąca). Próbki krwi pobiera się przed pierwszym szczepieniem i miesiąc po drugim szczepieniu.

378 osób z grupy kontrolnej B otrzyma tylko dwie dawki szczepionki przeciw grypie (0,25 ml) (w odstępie 1 miesiąca). Próbki krwi pobiera się przed pierwszym szczepieniem i miesiąc po drugim szczepieniu.

Aby ocenić immunogenność, wykryjemy i porównamy poziomy przeciwciał neutralizujących, wskaźniki seroprotekcji i średnie geometryczne stężeń przeciwciał. Monitorowane będzie również bezpieczeństwo wszystkich grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku od 6-11 miesięcy w dniu rekrutacji;
  • za świadomą zgodą podpisaną przez rodziców lub opiekunów;
  • rodzice lub opiekunowie są w stanie uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach klinicznych i przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących badania;
  • osoby nie otrzymały żadnego szczepienia w ciągu 14 dni od daty rekrutacji;
  • osoby nie były szczepione szczepionką EV71, szczepionką przeciw grypie sezonowej;
  • osoby bez historii medycznej zakażenia EV71;
  • temperatura pachowa ≤37,0 ℃

Kryteria wyłączenia:

  • podmiot, który ma historię medyczną nadwrażliwości, rzucawki, padaczki, mózgopatii i choroby neurologicznej;
  • uczulony na którykolwiek składnik szczepionki lub z alergią na którąkolwiek szczepionkę w wywiadzie;
  • osoby z niedoborem odporności lub podejrzeniem upośledzenia funkcji immunologicznych (np. spowodowane przez HIV) lub pacjenci są w trakcie terapii immunosupresyjnej (Przyjmowanie doustnych wstrzyknięć hormonu steroidowego);
  • podanie immunoglobulin w ciągu 30 dni przed tym badaniem;
  • ostra choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 37,0°C) lub choroba zakaźna;
  • mają jednoznacznie rozpoznaną małopłytkowość lub inną koagulopatię w wywiadzie,
  • może powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia podskórnego;
  • wszelkie poważne choroby przewlekłe, ostre choroby zakaźne lub choroby układu oddechowego;
  • ciężka choroba układu krążenia, choroby wątroby i nerek lub cukrzyca z powikłaniami;
  • wszelkiego rodzaju zakaźne, ropne lub alergiczne choroby skóry;
  • każdy inny czynnik, który sprawia, że ​​badacz określa osobę badaną, jest nieodpowiedni do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
378 osób z grupy eksperymentalnej otrzyma jednocześnie jedną dawkę szczepionki EV71 (0,5 ml) i jedną dawkę szczepionki przeciw grypie (0,25 ml). Miesiąc później otrzymają jednocześnie drugą dawkę szczepionki EV71 i szczepionki przeciw grypie.
Biologiczny: Szczepionka EV71 i szczepionka przeciw grypie
podawane jednocześnie ze szczepionką EV71 i szczepionką przeciw grypie
Aktywny komparator: grupa kontrolna A
378 osób z grupy kontrolnej A otrzyma tylko dwie dawki szczepionki EV71 (0,5 ml) (w odstępie 1 miesiąca).
Biologiczny: Szczepionka EV71
podawane wyłącznie ze szczepionką EV71
Aktywny komparator: grupa kontrolna B
378 osób z grupy kontrolnej B otrzyma tylko dwie dawki szczepionki przeciw grypie (0,25 ml) (w odstępie 1 miesiąca).
Biologiczny: szczepionka przeciw grypie
podawać wyłącznie ze szczepionką przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po ostatniej dawce
wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko EV71
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po ostatniej dawce
Współczynnik serokonwersji II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po ostatniej dawce
wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko wirusom grypy typu A (H3N2, H1N1) i typu B
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po ostatniej dawce
Średnia geometryczna miana (GMT) I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po ostatniej dawce
Zmierzyć miana przeciwciał neutralizujących przeciwko EV71
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po ostatniej dawce
Średnia geometryczna miana (GMT) II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po ostatniej dawce
Zmierz miana przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusom grypy typu A (H3N2, H1N1) i typu B
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przeanalizować liczbę i wskaźniki uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po szczepieniu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Współpracownicy

Peking University
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Henan Center for Disease Control and Prevention
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EV71-Flu-Combine-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje enterowirusowe

Badania kliniczne na Szczepionka EV71 i szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj