EV71疫苗与流感疫苗同时接种的安全性和免疫原性评价
2022年10月10日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
一项随机、对照、多中心 4 期临床试验，以评估同时使用 EV71 疫苗和灭活流感疫苗（分裂病毒粒子）的安全性和免疫原性
受试者将被招募并分为 3 组：
- 实验组（378名受试者）：EV71疫苗与流感疫苗联合免疫；
- 对照组 A（378 名受试者）：仅 EV71 疫苗；
- 对照组 B（378 名受试者）：仅接种流感疫苗；
将在接种疫苗前和接种后一个月收集所有血样。 将比较实验组和对照组的免疫原性和安全性，并对数据进行分析。
研究概览
详细说明
为进一步评估同时接种 EV71 疫苗和流感疫苗的可行性，我们设计了此临床试验以测试其免疫原性和安全性。 1134 名 6 至 11 个月大的受试者被分为一个实验组和两个对照组（对照组 A 和 B）。
实验组378名受试者将同时接种一剂EV71疫苗（0.5毫升）和一剂流感疫苗（0.25毫升）。 一个月后，他们将同时接种第二剂 EV71 疫苗和流感疫苗。 在第一次接种疫苗之前和第二次接种疫苗后一个月收集血样。
来自对照组 A 的 378 名受试者将仅接种两剂 EV71 疫苗（0.5 毫升）（间隔 1 个月）。 在第一次接种疫苗之前和第二次接种疫苗后一个月收集血样。
来自对照组 B 的 378 名受试者将仅接种两剂流感疫苗（0.25 毫升）（间隔 1 个月）。 在第一次接种疫苗之前和第二次接种疫苗后一个月收集血样。
为了评估免疫原性，我们将检测和比较中和抗体水平、血清保护率和抗体几何平均浓度。 所有团体的安全也将受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1134
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 11个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在招募之日年龄为 6-11 个月的受试者；
- 经父母或监护人签署知情同意书；
- 父母或监护人能够参加所有计划的临床预约并遵守所有研究说明；
- 受试者在招募之日起 14 天内未接受任何疫苗接种；
- 受试者未接种过EV71疫苗、季节性流感疫苗；
- 没有EV71感染病史的受试者；
- 腋温≤37.0℃
排除标准：
- 有过敏症、子痫、癫痫、脑病和神经系统疾病病史的受试者；
- 对疫苗任何成分过敏或对任何疫苗有过敏史；
- 免疫缺陷或疑似免疫功能受损的受试者（例如 由 HIV 引起），或受试者正在接受免疫抑制治疗（口服类固醇激素）；
- 在本研究前 30 天内使用过免疫球蛋白；
- 急性发热性疾病（体温≥37.0°C）或传染病；
- 有明确诊断的血小板减少症或其他凝血病史，
- 可能导致皮下注射禁忌症；
- 任何严重的慢性疾病、急性传染病或呼吸道疾病；
- 严重的心血管疾病、肝肾疾病或伴有并发症的糖尿病；
- 任何种类的传染性、化脓性或过敏性皮肤病；
- 其他任何使研究者认为受试者不适合本研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
实验组378名受试者将同时接种一剂EV71疫苗（0.5毫升）和一剂流感疫苗（0.25毫升）。
一个月后，他们将同时接种第二剂 EV71 疫苗和流感疫苗。
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同时接种EV71疫苗和流感疫苗
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有源比较器：对照组A
来自对照组 A 的 378 名受试者将仅接种两剂 EV71 疫苗（0.5 毫升）（间隔 1 个月）。
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仅接种 EV71 疫苗
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有源比较器：对照组B
来自对照组 B 的 378 名受试者将仅接种两剂流感疫苗（0.25 毫升）（间隔 1 个月）。
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仅接种流感疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清转化率 I
大体时间：基线（接种疫苗前）和最后一剂后 1 个月
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针对 EV71 的阳性血清转化率
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基线（接种疫苗前）和最后一剂后 1 个月
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血清转化率 II
大体时间：基线（接种疫苗前）和最后一剂后 1 个月
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甲型流感（H3N2、H1N1）和乙型流感病毒的阳性血清转化率
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基线（接种疫苗前）和最后一剂后 1 个月
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几何平均滴度 (GMT) I
大体时间：基线（接种疫苗前）和最后一剂后 1 个月
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测量针对 EV71 的中和抗体滴度
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基线（接种疫苗前）和最后一剂后 1 个月
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几何平均滴度 (GMT) II
大体时间：基线（接种疫苗前）和最后一剂后 1 个月
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测量针对甲型流感（H3N2、H1N1）和乙型流感病毒的中和抗体滴度
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基线（接种疫苗前）和最后一剂后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗后的不良事件
大体时间：6个月
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分析免疫接种后出现不良事件的参与者的数量和发生率
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月26日
初级完成 (实际的)
2020年1月6日
研究完成 (实际的)
2021年8月10日
研究注册日期
首次提交
2019年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月10日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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