EV71-rokotteen ja influenssarokotteen samanaikaisen antamisen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusvaiheinen 4. kliininen tutkimus EV71-rokotteen ja inaktivoidun influenssarokotteen (split-virion) samanaikaisen antamisen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Aiheet rekrytoidaan ja jaetaan kolmeen ryhmään:
- Koeryhmä (378 koehenkilöä): EV71-rokotteen ja influenssarokotteen yhdistetty immunisointi;
- Kontrolliryhmä A (378 koehenkilöä): vain EV71-rokote;
- Kontrolliryhmä B (378 henkilöä): vain influenssarokote;
Kaikki verinäytteet otetaan ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen. Sekä koe- että kontrolliryhmien immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrataan ja tiedot analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidaksemme edelleen EV71-rokotteen ja influenssarokotteen samanaikaisen antamisen toteutettavuutta suunnittelemme tämän kliinisen tutkimuksen testaamaan sen immunogeenisuutta ja turvallisuutta. 1134 6–11 kuukauden ikäistä koehenkilöä on jaettu yhteen koeryhmään ja kahteen kontrolliryhmään (kontrolliryhmät A ja B).
Koeryhmän 378 koehenkilölle annetaan samanaikaisesti yksi annos EV71-rokotetta (0,5 ml) ja yksi annos influenssarokotetta (0,25 ml). Kuukautta myöhemmin he saavat toisen annoksen EV71-rokotetta ja influenssarokotetta samanaikaisesti. Verinäytteet otetaan ennen ensimmäistä rokotusta ja kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta.
Kontrolliryhmän A 378 koehenkilölle annetaan vain kaksi annosta EV71-rokotetta (0,5 ml) (1 kuukauden välein). Verinäytteet otetaan ennen ensimmäistä rokotusta ja kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta.
Kontrolliryhmän B 378 koehenkilölle annetaan vain kaksi annosta influenssarokotetta (0,25 ml) (1 kuukauden välein). Verinäytteet otetaan ennen ensimmäistä rokotusta ja kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta.
Immunogeenisyyden arvioimiseksi havaitsemme ja vertaamme neutralointivasta-ainetasoja, serosuojausasteita ja vasta-aineen geometrisia keskiarvokonsentraatioita. Myös kaikkien ryhmien turvallisuutta valvotaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rekrytointihetkellä 6–11 kuukauden ikäiset tutkittavat;
- vanhemman tai huoltajien allekirjoittamalla tietoon perustuvalla suostumuksella;
- vanhemmat tai huoltajat voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin kliinisiin tapaamisiin ja noudattaa kaikkia tutkimusohjeita;
- koehenkilöt eivät saa mitään rokotusta 14 päivän kuluessa työhönottopäivästä;
- koehenkilöitä ei ole rokotettu EV71-rokotteella, kausi-influenssarokotteella;
- henkilöt, joilla ei ole lääketieteellistä historiaa EV71-infektiota;
- kainalon lämpötila ≤37,0 ℃
Poissulkemiskriteerit:
- henkilö, jolla on yliherkkyys, eklampsia, epilepsia, aivopatia ja neurologinen sairaus;
- allerginen jollekin rokotteen ainesosalle tai allerginen jollekin rokotteelle;
- henkilöt, joilla on immuunivajavuus tai joilla epäillään immunologisen toiminnan heikkenemistä (esim. HIV:n aiheuttama) tai koehenkilöillä on meneillään immunosuppressorihoito (steroidihormonin oraalinen injektio);
- immunoglobuliinien antaminen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta;
- akuutti kuumetauti (lämpötila ≥ 37,0 °C) tai infektiosairaus;
- sinulla on selkeästi diagnosoitu trombosytopenia tai muu koagulopatia,
- saattaa aiheuttaa vasta-aiheita ihonalaiselle injektiolle;
- mikä tahansa vakava krooninen sairaus, akuutit tartuntataudit tai hengityselinten sairaudet;
- vakava sydän- ja verisuonisairaus, maksa- ja munuaissairaudet tai diabetes mellitus komplikaatioineen;
- kaikenlaiset tarttuva-, märkivä- tai allergiset ihosairaudet;
- mikä tahansa muu tekijä, joka saa tutkijan päättämään, että kohde ei sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Koeryhmän 378 koehenkilölle annetaan samanaikaisesti yksi annos EV71-rokotetta (0,5 ml) ja yksi annos influenssarokotetta (0,25 ml).
Kuukautta myöhemmin he saavat toisen annoksen EV71-rokotetta ja influenssarokotetta samanaikaisesti.
|
samanaikaisesti EV71-rokotteen ja influenssarokotteen kanssa
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä A
Kontrolliryhmän A 378 koehenkilölle annetaan vain kaksi annosta EV71-rokotetta (0,5 ml) (1 kuukauden välein).
|
annettu vain EV71-rokotteen kanssa
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä B
Kontrolliryhmän B 378 koehenkilölle annetaan vain kaksi annosta influenssarokotetta (0,25 ml) (1 kuukauden välein).
|
annettu vain influenssarokotteen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioprosentti I
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
positiivisen serokonversion määrä EV71:tä vastaan
|
Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Serokonversioaste II
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
positiivisen serokonversion määrä influenssa A (H3N2, H1N1) ja B-tyypin viruksia vastaan
|
Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskiarvo (GMT) I
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
Mittaa neutraloivien vasta-aineiden tiitterit EV71:tä vastaan
|
Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskiarvo (GMT) II
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
Mittaa neutraloivat vasta-ainetiitterit influenssa A (H3N2, H1N1) ja B-tyypin viruksia vastaan
|
Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
analysoida niiden osallistujien lukumäärää ja osuuksia, joilla on rokotuksen jälkeen haittavaikutuksia
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EV71-Flu-Combine-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .