EV71 백신과 인플루엔자 백신 동시 투여의 안전성 및 면역원성 평가
EV71 백신과 인플루엔자 백신(Split Virion)의 동시 투여의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 다기관 임상 4상 시험, 불활성화
피험자를 모집하고 3개 그룹으로 나눕니다.
- 실험군(378명): EV71 백신과 인플루엔자 백신의 혼합접종;
- 대조군 A(대상 378명): EV71 백신 단독;
- 대조군 B(대상 378명): 인플루엔자 백신 단독;
모든 혈액 샘플은 백신 접종 전과 1개월 후에 수집됩니다. 실험군과 대조군 모두의 면역원성과 안전성을 비교하고 데이터를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
EV71 백신과 독감 백신의 동시 투여 가능성을 추가로 평가하기 위해 면역원성과 안전성을 테스트하기 위해 이 임상 시험을 설계합니다. 생후 6개월에서 11개월 사이의 피험자 1,134명을 실험군 1개와 대조군 2개(대조군 A, B)로 나눈다.
실험군 378명에게 EV71백신 1회분(0.5ml)과 인플루엔자백신 1회분(0.25ml)을 동시에 투여한다. 한 달 후 그들은 EV71 백신과 인플루엔자 백신을 동시에 2차 접종할 예정입니다. 1차 접종 전과 2차 접종 1개월 후 혈액 샘플을 채취합니다.
대조군 A의 378명의 피험자는 EV71 백신(0.5ml)을 2회 접종(1개월 간격)합니다. 1차 접종 전과 2차 접종 1개월 후 혈액 샘플을 채취합니다.
대조군 B의 378명의 피험자는 인플루엔자 백신(0.25ml)을 2회만 투여합니다(1개월 간격). 1차 접종 전과 2차 접종 1개월 후 혈액 샘플을 채취합니다.
면역원성을 평가하기 위해 중화 항체 수준, 혈청 보호율 및 항체 기하 평균 농도를 감지하고 비교할 것입니다. 모든 그룹의 안전도 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모집일 기준 생후 6-11개월의 피험자;
- 부모 또는 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서;
- 부모(들) 또는 보호자는 계획된 모든 임상 약속에 참석하고 모든 연구 지침을 따를 수 있습니다.
- 모집일로부터 14일 이내에 예방접종을 받지 않은 피험자;
- 피험자는 EV71 백신, 계절성 독감 백신으로 예방접종을 받지 않았습니다.
- EV71 감염 병력이 없는 피험자;
- 겨드랑이 온도 ≤37.0℃
제외 기준:
- 과민증, 자간증, 간질, 뇌병증 및 신경계 질환의 병력이 있는 피험자;
- 백신 성분에 알레르기가 있거나 백신에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
- 면역결핍 또는 면역학적 기능 손상이 의심되는 대상자(예: HIV에 의해 유발됨), 또는 피험자가 면역억제 요법(스테로이드 호르몬의 경구 투여)을 진행 중인 경우;
- 본 연구 전 30일 이내에 면역글로불린 투여;
- 급성 열성 질환(체온 ≥ 37.0°C) 또는 전염병;
- 혈소판감소증 또는 기타 응고병증의 병력이 명확하게 진단된 경우,
- 피하 주사에 대한 금기 사항을 유발할 수 있습니다.
- 심각한 만성 질환, 급성 전염병 또는 호흡기 질환;
- 심각한 심혈관 질환, 간 및 신장 질환 또는 합병증이 있는 진성 당뇨병;
- 모든 종류의 감염성, 화농성 또는 알레르기성 피부 질환;
- 연구자가 피험자가 본 연구에 부적합하다고 판단하게 만드는 기타 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군 378명에게 EV71백신 1회분(0.5ml)과 인플루엔자백신 1회분(0.25ml)을 동시에 투여한다.
한 달 후 그들은 EV71 백신과 인플루엔자 백신을 동시에 2차 접종할 예정입니다.
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EV71백신과 인플루엔자백신 동시투여
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활성 비교기: 대조군 A
대조군 A의 378명의 피험자는 EV71 백신(0.5ml)을 2회 접종(1개월 간격)합니다.
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EV71 백신만 투여
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활성 비교기: 대조군 B
대조군 B의 378명의 피험자는 인플루엔자 백신(0.25ml)을 2회만 투여합니다(1개월 간격).
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인플루엔자 백신만 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청전환율 I
기간: 기준선(접종 전) 및 마지막 투여 후 1개월
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EV71에 대한 양성 혈청전환율
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기준선(접종 전) 및 마지막 투여 후 1개월
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혈청전환율 II
기간: 기준선(접종 전) 및 최종 투여 후 1개월
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인플루엔자 A(H3N2, H1N1) 및 B형 바이러스에 대한 양성 혈청전환율
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기준선(접종 전) 및 최종 투여 후 1개월
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GMT(기하 평균 역가) I
기간: 기준선(접종 전) 및 마지막 투여 후 1개월
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EV71에 대한 중화 항체 역가 측정
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기준선(접종 전) 및 마지막 투여 후 1개월
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GMT(기하 평균 역가) II
기간: 기준선(접종 전) 및 마지막 투여 후 1개월
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인플루엔자 A(H3N2, H1N1) 및 B형 바이러스에 대한 중화항체 역가 측정
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기준선(접종 전) 및 마지막 투여 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 접종 후 부작용
기간: 6 개월
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예방 접종 후 부작용을 경험한 참가자의 수와 비율을 분석합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EV71-Flu-Combine-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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