Az EV71 vakcina és az influenza elleni vakcina egyidejű beadása biztonságosságának és immunogenitásának értékelése
Véletlenszerű, ellenőrzött, többközpontú, 4. fázisú klinikai vizsgálat az EV71 vakcina és inaktivált influenzavakcina (split virion) egyidejű beadása biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére
Az alanyokat toborozzák és 3 csoportba osztják:
- Kísérleti csoport (378 alany): EV71 vakcina és influenza elleni vakcina kombinált immunizálása;
- A kontrollcsoport (378 alany): csak EV71 vakcina;
- B kontrollcsoport (378 alany): csak influenza elleni vakcina;
Minden vérmintát vesznek az oltás előtt és egy hónappal azután. Mind a kísérleti, mind a kontrollcsoport immunogenitását és biztonságosságát összehasonlítják, és az adatokat elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az EV71 vakcina és az influenza elleni vakcina egyidejű beadhatóságának további értékelése érdekében ezt a klinikai vizsgálatot úgy terveztük meg, hogy teszteljük immunogenitását és biztonságosságát. 1134 6 és 11 hónapos kor közötti alanyt egy kísérleti csoportra és két kontrollcsoportra (A és B kontrollcsoport) osztanak.
A kísérleti csoport 378 alanya egyidejűleg kap egy adag EV71 vakcinát (0,5 ml) és egy adag influenza vakcinát (0,25 ml). Egy hónappal később egy második adag EV71 vakcinát és influenza elleni oltást kapnak egyszerre. Vérmintákat vesznek az első vakcinázás előtt, és egy hónappal a második oltást követően.
Az A kontrollcsoport 378 alanya csak két adag EV71 vakcinát kap (0,5 ml) (1 hónap különbséggel). Vérmintákat vesznek az első vakcinázás előtt, és egy hónappal a második oltást követően.
A B kontrollcsoport 378 alanya csak két adag influenza vakcinát kap (0,25 ml) (1 hónap különbséggel). Vérmintákat vesznek az első vakcinázás előtt, és egy hónappal a második oltást követően.
Az immunogenitás értékeléséhez kimutatjuk és összehasonlítjuk a neutralizációs antitestszinteket, a szeroprotekciós arányokat és az antitestek geometriai átlagkoncentrációit. Valamennyi csoport biztonságát is ellenőrizni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a felvétel időpontjában 6-11 hónapos korú alanyok;
- szülő(k) vagy gondviselők által aláírt, tájékozott beleegyezéssel;
- a szülő(k) vagy gondviselők részt tudnak venni az összes tervezett klinikai találkozón, és be kell tartaniuk az összes vizsgálati utasítást;
- az alanyok a felvétel napjától számított 14 napon belül nem kapnak védőoltást;
- az alanyokat nem oltották be EV71 vakcinával, szezonális influenza elleni vakcinával;
- olyan alanyok, akiknek az anamnézisében nincs EV71 fertőzés;
- hónalj hőmérséklete ≤37,0 ℃
Kizárási kritériumok:
- olyan alany, akinek kórtörténetében túlérzékenység, eklampszia, epilepszia, cerebropátia és neurológiai betegség szerepel;
- allergiás az oltóanyag bármely összetevőjére, vagy allergiás a kórtörténetében bármely vakcinára;
- immunhiányos vagy gyaníthatóan károsodott immunrendszerű személyek (pl. HIV okozta), vagy az alanyok immunszuppresszor terápia alatt állnak (szteroid hormon orális injekciója);
- immunglobulinok beadása a vizsgálatot megelőző 30 napon belül;
- akut lázas betegség (hőmérséklet ≥ 37,0 °C) vagy fertőző betegség;
- egyértelműen diagnosztizált thrombocytopenia vagy más koagulopátia szerepel az anamnézisben,
- ellenjavallatokat okozhat a szubkután injekció beadásához;
- bármilyen súlyos krónikus betegség, akut fertőző betegség vagy légúti betegség;
- súlyos szív- és érrendszeri betegségek, máj- és vesebetegségek vagy szövődményekkel járó diabetes mellitus;
- bármilyen fertőző, gennyes vagy allergiás bőrbetegség;
- bármely más tényező, amely miatt a vizsgáló megállapítja, hogy az alany alkalmatlan ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
A kísérleti csoport 378 alanya egyidejűleg kap egy adag EV71 vakcinát (0,5 ml) és egy adag influenza vakcinát (0,25 ml).
Egy hónappal később egy második adag EV71 vakcinát és influenza elleni oltást kapnak egyszerre.
|
EV71 vakcinával és influenza elleni vakcinával egyidejűleg adják be
|
|
Aktív összehasonlító: A kontroll csoport
Az A kontrollcsoport 378 alanya csak két adag EV71 vakcinát kap (0,5 ml) (1 hónap különbséggel).
|
csak EV71 vakcinával adják be
|
|
Aktív összehasonlító: B kontrollcsoport
A B kontrollcsoport 378 alanya csak két adag influenza vakcinát kap (0,25 ml) (1 hónap különbséggel).
|
csak influenza elleni vakcinával adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverziós arány I
Időkeret: Kiindulási állapot (oltás előtt) és 1 hónappal az utolsó adag után
|
a pozitív szerokonverzió aránya az EV71-gyel szemben
|
Kiindulási állapot (oltás előtt) és 1 hónappal az utolsó adag után
|
|
Szerokonverziós ráta II
Időkeret: Kiindulási állapot (oltás előtt) és 1 hónappal az utolsó adag beadása után
|
az influenza A (H3N2, H1N1) és B típusú vírusokkal szembeni pozitív szerokonverzió aránya
|
Kiindulási állapot (oltás előtt) és 1 hónappal az utolsó adag beadása után
|
|
Geometriai átlag titer (GMT) I
Időkeret: Kiindulási állapot (oltás előtt) és 1 hónappal az utolsó adag után
|
Mérje meg az EV71 elleni semlegesítő antitest-titereket
|
Kiindulási állapot (oltás előtt) és 1 hónappal az utolsó adag után
|
|
Geometriai átlag titer (GMT) II
Időkeret: Kiindulási állapot (oltás előtt) és 1 hónappal az utolsó adag után
|
Mérje meg az influenza A (H3N2, H1N1) és B típusú vírusok elleni neutralizáló antitest-titereket
|
Kiindulási állapot (oltás előtt) és 1 hónappal az utolsó adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vakcinázást követő nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
|
elemzi azon résztvevők számát és arányát, akiknél az immunizálást követően nemkívánatos események jelentkeznek
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EV71-Flu-Combine-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .