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Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità della somministrazione simultanea del vaccino EV71 e del vaccino influenzale

10 ottobre 2022 aggiornato da: China National Biotec Group Company Limited

Uno studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico di fase 4 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità della somministrazione simultanea del vaccino EV71 e del vaccino influenzale (virione frazionato), inattivato

I soggetti saranno reclutati e divisi in 3 gruppi:

  1. Gruppo sperimentale (378 soggetti): immunizzazione combinata del vaccino EV71 e del vaccino antinfluenzale;
  2. Gruppo di controllo A (378 soggetti): solo vaccino EV71;
  3. Gruppo di controllo B (378 soggetti): solo vaccino antinfluenzale;

Tutti i campioni di sangue saranno raccolti prima e un mese dopo la vaccinazione. L'immunogenicità e la sicurezza di entrambi i gruppi sperimentali e di controllo saranno confrontate ei dati saranno analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare ulteriormente la fattibilità della somministrazione simultanea del vaccino EV71 e del vaccino antinfluenzale, progettiamo questo studio clinico per testarne l'immunogenicità e la sicurezza. 1134 soggetti di età compresa tra 6 e 11 mesi sono divisi in un gruppo sperimentale e due gruppi di controllo (gruppo di controllo A e B).

A 378 soggetti del gruppo sperimentale verrà somministrata contemporaneamente una dose di vaccino EV71 (0,5 ml) e una dose di vaccino antinfluenzale (0,25 ml). Un mese dopo, riceveranno contemporaneamente una seconda dose di vaccino EV71 e vaccino antinfluenzale. I campioni di sangue vengono raccolti prima della prima vaccinazione e un mese dopo la seconda vaccinazione.

A 378 soggetti del gruppo di controllo A verranno somministrate solo due dosi di vaccino EV71 (0,5 ml) (a distanza di 1 mese). I campioni di sangue vengono raccolti prima della prima vaccinazione e un mese dopo la seconda vaccinazione.

A 378 soggetti del gruppo di controllo B verranno somministrate solo due dosi di vaccino antinfluenzale (0,25 ml) (a distanza di 1 mese). I campioni di sangue vengono raccolti prima della prima vaccinazione e un mese dopo la seconda vaccinazione.

Per valutare l'immunogenicità, rileveremo e confronteremo i livelli di anticorpi di neutralizzazione, i tassi di sieroprotezione e le concentrazioni medie geometriche degli anticorpi. Sarà monitorata anche la sicurezza di tutti i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1134

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età compresa tra 6 e 11 mesi alla data di assunzione;
  • con consenso informato firmato dai genitori o dai tutori;
  • i genitori o i tutori sono in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti clinici pianificati e rispettare tutte le istruzioni dello studio;
  • soggetti che non ricevono alcuna vaccinazione entro 14 giorni dalla data di reclutamento;
  • i soggetti non sono stati vaccinati con vaccino EV71, vaccino contro l'influenza stagionale;
  • soggetti senza anamnesi di infezione da EV71;
  • temperatura ascellare ≤37.0℃

Criteri di esclusione:

  • soggetto che ha una storia medica con ipersensibilità, eclampsia, epilessia, cerebropatia e malattia neurologica;
  • allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino o con storia di allergia a qualsiasi vaccino;
  • soggetti con immunodeficienza o sospetta compromissione della funzione immunologica (ad es. causata dall'HIV), o i soggetti sono in corso di terapia immunosoppressiva (assunzione di ormoni steroidei per via orale);
  • somministrazione di immunoglobuline entro 30 giorni prima di questo studio;
  • malattia febbrile acuta (temperatura ≥ 37,0°C) o malattia infettiva;
  • ha una storia chiaramente diagnosticata di trombocitopenia o altra coagulopatia,
  • può causare controindicazioni per l'iniezione sottocutanea;
  • qualsiasi malattia cronica grave, malattie infettive acute o malattie respiratorie;
  • gravi malattie cardiovascolari, malattie epatiche e renali o diabete mellito con complicanze;
  • qualsiasi tipo di malattia della pelle infettiva, purulenta o allergica;
  • qualsiasi altro fattore che faccia sì che il ricercatore determini che il soggetto non è adatto per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
A 378 soggetti del gruppo sperimentale verrà somministrata contemporaneamente una dose di vaccino EV71 (0,5 ml) e una dose di vaccino antinfluenzale (0,25 ml). Un mese dopo, riceveranno contemporaneamente una seconda dose di vaccino EV71 e vaccino antinfluenzale.
Biologico: Vaccino EV71 e vaccino antinfluenzale
somministrato contemporaneamente al vaccino EV71 e al vaccino antinfluenzale
Comparatore attivo: gruppo di controllo A
A 378 soggetti del gruppo di controllo A verranno somministrate solo due dosi di vaccino EV71 (0,5 ml) (a distanza di 1 mese).
Biologico: Vaccino EV71
somministrato solo con il vaccino EV71
Comparatore attivo: gruppo di controllo B
A 378 soggetti del gruppo di controllo B verranno somministrate solo due dosi di vaccino antinfluenzale (0,25 ml) (a distanza di 1 mese).
Biologico: vaccino antinfluenzale
somministrato solo con il vaccino antinfluenzale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione I
Lasso di tempo: Basale (prima della vaccinazione) e 1 mese dopo l'ultima dose
il tasso di sieroconversione positiva contro EV71
Basale (prima della vaccinazione) e 1 mese dopo l'ultima dose
Tasso di sieroconversione II
Lasso di tempo: Basale (prima della vaccinazione) e 1 mese dopo l'ultima dose
il tasso di sieroconversione positiva contro i virus dell'influenza A (H3N2, H1N1) e di tipo B
Basale (prima della vaccinazione) e 1 mese dopo l'ultima dose
Media geometrica del titolo (GMT) I
Lasso di tempo: Basale (prima della vaccinazione) e 1 mese dopo l'ultima dose
Misurare i titoli anticorpali neutralizzanti contro EV71
Basale (prima della vaccinazione) e 1 mese dopo l'ultima dose
Media geometrica del titolo (GMT) II
Lasso di tempo: Basale (prima della vaccinazione) e 1 mese dopo l'ultima dose
Misurare i titoli anticorpali neutralizzanti contro i virus dell'influenza A (H3N2, H1N1) e di tipo B
Basale (prima della vaccinazione) e 1 mese dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi successivi alla vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi
analizzare i numeri e le percentuali dei partecipanti che manifestano eventi avversi dopo l'immunizzazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Collaboratori

Peking University
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Henan Center for Disease Control and Prevention
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EV71-Flu-Combine-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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