Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af førskoleresultater ved at adressere moderdepression i forspring

6. december 2024 opdateret af: Brown University

Forbedring af førskoleresultater ved at håndtere moderdepression i forspring

Dette forskningsstudie er et samfundsbaseret effektforsøg (n=388) af en stepped-care modelintervention for at styrke Head Starts kapacitet til at håndtere forældres depression og relaterede modgange. Head Start-mødre med symptomer på deprimeret humør eller anhedoni og deres Head Start-børn er tilmeldt på tværs af 12 Head Start-centre.

Forskningsstudiet har til formål at forbedre udviklingsresultater for Head Start-børn ved at levere trinvis plejeintervention, der inkorporerer depressionsforebyggelse og kobling til formel mental sundhedspleje til mødre. Mødre med lave baseline depressive symptomer tilbydes en problemløsningsintervention, mens mødre med større symptomer tilbydes engagementssessioner for at knytte dem til formelle mentale sundhedstjenester. Ved hver problemløsningssession vurderes deltagerens symptomer, og hvis symptomerne opfylder foruddefinerede 'step-up'-kriterier, konverteres de til Engagement-sessioner.

Over 12 måneder vil interventionens effekt blive vurderet på en række resultatmål for mødre; mekanismer, hvorved moderlig depression er teoretiseret til at påvirke små børn; og børns resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et samfundsbaseret effektforsøg (n=388) af en stepped-care modelintervention for at styrke Head Starts kapacitet til at håndtere forældres depression og relaterede modgange. Head Start-mødre med symptomer på deprimeret humør eller anhedoni og deres Head Start-børn er tilmeldt 12 Head Start-centre.

Forskningsstudiet har til formål at forbedre udviklingsresultater for Head Start-børn ved at levere trinvis plejeintervention, der inkorporerer depressionsforebyggelse og kobling til formel mental sundhedspleje til mødre. Mødre med lave baseline depressive symptomer tilbydes en problemløsningsintervention, mens mødre med større symptomer tilbydes engagementssessioner for at knytte dem til formelle mentale sundhedstjenester. Ved hver problemløsningssession vurderes deltagerens symptomer, og hvis symptomerne opfylder foruddefinerede 'step-up'-kriterier, konverteres de til Engagement-sessioner.

Over 12 måneder vil interventionens effekt blive vurderet på en række resultatmål for mødre; mekanismer, hvorved moderlig depression er teoretiseret til at påvirke små børn; og børns resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

388

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02119
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Amy Yule, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor til et 0 til 5-årigt Head Start-barn, hvis Head Start-tjenester vil fortsætte i mindst 12 måneder efter randomisering
  • Mor støtter deprimeret stemning eller anhedoni på PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
  • Mor taler engelsk eller spansk
  • Mor er Medicaid-modtager

Ekskluderingskriterier:

  • Mor med selvmordstanker
  • Mor med kognitiv begrænsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stepped-care intervention (SCI) gruppe
I SCI-gruppen tilbydes mødre med lave baseline depressive symptomer den problemløsningsuddannelse (PSE) forebyggende intervention, og mødre med større depressive symptomer tilbydes Engagement Sessions.
Adfærdsmæssigt: Problemløsningsuddannelse (PSE)
PSE vil blive tilbudt mødre med lave baseline depressive symptomer (det første, forebyggende trin i SCI). PSE-deltagere vil få deres symptomer vurderet ved hver session og vil konvertere til Engagement Sessions, hvis de opfylder forudspecificerede 'step up'-kriterier.
Adfærdsmæssigt: Engagement sessioner
Forlovelsessessioner vil blive tilbudt mødre med større depressive symptomer for at knytte dem til formelle mentale sundhedstjenester (det andet henvisningstrin i SCI)
Aktiv komparator: Sædvanlig plejekontrolgruppe
Familier i kontrolgruppen vil modtage sædvanlige Head Start-tjenester.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Normale tjenester ydes børn og deres mødre i Head Start

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af hændelser af moderate til svære maternelle depressive symptomer baseret på QIDS
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneders opfølgning
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) vil blive brugt til at vurdere forekomsten af ​​moderate til svære depressive symptomepisoder, som defineret ved en QIDS-score ≥ 11. QIDS er et selvadministreret instrument med 16 punkter med potentielle responser for hvert emne på 0 til 3. Højere score er forbundet med større depressive symptomer.
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneders opfølgning
Ændring i de gennemsnitlige moderens depressive symptomer baseret på QIDS
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneders opfølgning
Den hurtige opgørelse over depressive symptomer vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer. QIDS er et selvadministreret instrument med 16 punkter med potentielle responser for hvert emne på 0 til 3. Højere score er forbundet med større depressive symptomer. Den gennemsnitlige QIDS-score vil blive beregnet for baseline og hver opfølgningsperiode.
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der er engageret i pleje baseret på 1 eller flere psyko-/farmakoterapibesøg eller recept på psykiatrisk medicin
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneders opfølgning
Efterforskerne har tilpasset serviceafsnittet i de kollaborative psykiatriske epidemiologiske undersøgelser, operationaliseret til engagement med omsorg. Dette vil blive defineret som ≥ 1 besøg til psykoterapi eller farmakoterapi hos en adfærdssundhedsspecialist (socialrådgiver, psykolog, psykiater, psykiatrisk sygeplejerske); eller en recept på psykiatrisk medicin fra enhver praktiserende læge.
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneders opfølgning
Andelen af ​​deltagere, der fastholdes i pleje baseret på 4 eller flere psyko-/farmakoterapibesøg eller recept på psykiatrisk medicin
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder
Efterforskerne har tilpasset serviceafsnittet i Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys, operationaliseret til fastholdelse i pleje. Dette vil blive defineret som ≥ 4 besøg til psykoterapi eller farmakoterapi hos en adfærdssundhedsspecialist (socialrådgiver, psykolog, psykiater, psykiatrisk sygeplejerske); eller en recept på psykiatrisk medicin fra enhver praktiserende læge.
2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder
Andelen af ​​deltagere, der modtog evidensbaseret pleje defineret ved psykoterapi eller recept på antidepressiv medicin
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder
Efterforskerne har tilpasset serviceafsnittet i Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys, operationaliseret til evidensbaseret behandling, der afspejler enten psykoterapi eller antidepressiv medicin.
2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder
Antallet af deltagere, der modtog primærplejebaserede tjenester
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder
Efterforskerne har tilpasset serviceafsnittet i de kollaborative psykiatriske epidemiologiske undersøgelser, operationaliseret til primærplejebaserede tjenester.
2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder
Sygdomsbyrde for depression
Tidsramme: baseline; 6, 12 måneder
Individual Burden of Illness Index for Depression (IBI-D) er en valid og pålidelig livskvalitetsskala (QoL), beregnet som en sammensætning af QIDS, QoL Enjoyment and Satisfaction Questionnaire og Work and Social Adjustment Scale.
baseline; 6, 12 måneder
Børnefravær fra Head Start
Tidsramme: baseline; 6, 12 måneder
Head Start-centre vil give os månedlige fraværssatser for alle familier, der giver udtrykkelig tilladelse. Disse vil blive analyseret som tælledata i forhold til dagen for kvalificeret deltagelse.
baseline; 6, 12 måneder
Anmeldelsesformular for omsorgsgiver-lærer
Tidsramme: baseline; 6, 12 måneder
Denne gyldige og pålidelige skala vil blive udfyldt af Head Start-lærere. Den måler følelsesmæssig reaktivitet, angst/depression, somatiske klager, følelsesmæssig tilbagetrækning, opmærksomhedsproblemer og aggressiv adfærd.
baseline; 6, 12 måneder
Social Skills Improvement System - Rating Scales
Tidsramme: baseline; 6, 12 måneder
Denne gyldige og pålidelige skala vil blive udfyldt af Head Start-lærere. Den vurderer sociale færdigheder og problemadfærd for børn med risiko for interpersonelle vanskeligheder.
baseline; 6, 12 måneder
Bracken Skoles parathedsvurdering
Tidsramme: baseline; 6, 12 måneder
Denne skala vurderer 85 grundlæggende begreber, herunder farver, bogstaver, tal, størrelse/sammenligning og former. Vurder effekt af intervention på barnets kognitive funktion og skoleparathed.
baseline; 6, 12 måneder
Opfattet stress
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12 måneder
Vurder med The Perceived Stress Scale, hvis domæner omfatter uforudsigelighed, mangel på kontrol, overbelastning af byrder og stressende omstændigheder.
baseline, 4, 8, 12 måneder
Adfærdsaktivering for depression
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12 måneder
Vurder med The Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) omfatter fire affektive og funktionelle dimensioner: aktivering, undgåelse/drøvtygning, arbejds-/skolesvækkelse og social funktionsnedsættelse.
baseline, 4, 8, 12 måneder
Mestringsstrategier
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12 måneder
Vurder med The Brief COPE (Coping Orientation to Problems), som måler 14 forskellige adaptive og problematiske mestringsstile. Vil også bruge problemfokuserede og undgående underskalaer.
baseline, 4, 8, 12 måneder
Forældre-barn interaktion
Tidsramme: baseline, 6, 12 måneder
Vurder med The Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (4. udgave).
baseline, 6, 12 måneder
Familiekonflikt
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Vurder med 80 punkters konflikt- og problemløsningsskala. Likert-skalaer vurderer aspekter af familiekonflikter, der vides at påvirke børn: 1) antallet af større og mindre konflikter i det seneste år; 2) familieuenighed på 21 områder; 3) hyppighed af 13 konfliktløsningsstrategier; 4) hyppighed af 44 konflikttaktikker.
Baseline, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Boston Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Silverstein, MD, Brown University
  • Ledende efterforsker: Amy Yule, MD, Boston Medical Center
  • Ledende efterforsker: Emily Feinberg, ScD CPNP, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022003398
  • 1R01HD092456-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater for alle primære og sekundære resultatmål, vil blive gjort tilgængelige (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter studiets afslutning og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er identificeret med det formål at gennemgå forslag om at få adgang til disse data. Anmodere skal give et metodisk forsvarligt forslag, underskrive en datadelingsaftale og acceptere betingelserne for datamodtagelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maternel depression

Kliniske forsøg med Problemløsningsuddannelse (PSE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner