Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Ergebnisse im Vorschulalter durch die Bekämpfung von Depressionen bei Müttern im Vorfeld

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Brown University

Diese Forschungsstudie ist eine gemeinschaftsbasierte Wirksamkeitsstudie (n=388) einer Step-Care-Modellintervention zur Stärkung der Fähigkeit von Head Start, elterliche Depressionen und damit verbundene Widrigkeiten anzugehen. Head Start-Mütter mit Symptomen von depressiver Verstimmung oder Anhedonie und ihre Head Start-Kinder werden in 12 Head Start-Zentren aufgenommen.

Die Forschungsstudie zielt darauf ab, die Entwicklungsergebnisse von Head-Start-Kindern zu verbessern, indem eine abgestufte Pflegeintervention bereitgestellt wird, die die Depressionsprävention und die Verknüpfung mit der formellen psychischen Gesundheitsversorgung für Mütter umfasst. Müttern mit niedrigen depressiven Ausgangssymptomen wird eine problemlösende Intervention angeboten, während Müttern mit stärkeren Symptomen Engagement-Sitzungen angeboten werden, um sie mit formellen psychiatrischen Diensten zu verbinden. Bei jeder Problemlösungssitzung werden die Symptome der Teilnehmer bewertet, und wenn die Symptome vordefinierte „Step-up“-Kriterien erfüllen, werden sie in Engagement-Sitzungen umgewandelt.

Über einen Zeitraum von 12 Monaten wird die Wirkung der Intervention anhand einer Reihe von Ergebnismessungen für Mütter bewertet; Mechanismen, von denen angenommen wird, dass mütterliche Depressionen kleine Kinder beeinflussen; und Kinderergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine gemeinschaftsbasierte Wirksamkeitsstudie (n=388) einer Modellintervention mit abgestufter Pflege, um die Fähigkeit von Head Start zu stärken, elterliche Depressionen und damit verbundene Widrigkeiten anzugehen. Head Start-Mütter mit Symptomen einer depressiven Verstimmung oder Anhedonie und ihre Head Start-Kinder werden in 12 Head Start-Zentren aufgenommen.

Die Forschungsstudie zielt darauf ab, die Entwicklungsergebnisse von Head Start-Kindern zu verbessern, indem eine abgestufte Pflegeintervention bereitgestellt wird, die Depressionsprävention und die Verknüpfung mit der formellen psychischen Gesundheitsfürsorge für Mütter umfasst. Müttern mit niedrigen depressiven Ausgangssymptomen wird eine Problemlösungsintervention angeboten, während Müttern mit stärkeren Symptomen Einbindungssitzungen angeboten werden, um sie mit formellen psychiatrischen Diensten zu verbinden. Bei jeder Problemlösungssitzung werden die Symptome der Teilnehmer beurteilt und wenn die Symptome vorab festgelegte „Step-up“-Kriterien erfüllen, werden sie in Engagement-Sitzungen umgewandelt.

Über einen Zeitraum von 12 Monaten wird die Wirkung der Intervention anhand einer Reihe von Ergebnismaßen für Mütter bewertet. Mechanismen, durch die sich mütterliche Depressionen theoretisch auf kleine Kinder auswirken; und Kinderergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

388

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Emily Feinberg, ScD CPNP
  • Telefonnummer: (617) 414-1425
  • E-Mail: emfeinbe@bu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02119
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Amy Yule, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter eines 0- bis 5-jährigen Head Start-Kindes, dessen Head Start-Dienste nach der Randomisierung mindestens 12 Monate lang fortgesetzt werden
  • Mutter befürwortet depressive Verstimmung oder Anhedonie auf PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
  • Mutter spricht Englisch oder Spanisch
  • Mutter ist Medicaid-Begünstigte

Ausschlusskriterien:

  • Mutter mit Selbstmordgedanken
  • Mutter mit kognitiver Einschränkung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stepped-Care-Intervention (SCI)-Gruppe
In der SCI-Gruppe wird Müttern mit niedrigen depressiven Symptomen zu Studienbeginn die Präventionsintervention zur Problemlösungserziehung (PSE) angeboten, und Müttern mit stärkeren depressiven Symptomen werden Engagement-Sitzungen angeboten.
Verhalten: Problemlösungspädagogik (PSE)
PSE wird Müttern mit niedrigen depressiven Ausgangssymptomen angeboten (der erste, präventive Schritt der SCI). Die Symptome von PSE-Teilnehmern werden bei jeder Sitzung beurteilt und sie werden zu Engagement-Sitzungen konvertiert, wenn sie vorab festgelegte „Step-Up“-Kriterien erfüllen.
Verhalten: Verlobungssitzungen
Engagement-Sitzungen werden Müttern mit stärkeren depressiven Symptomen angeboten, um sie mit formellen psychiatrischen Diensten in Verbindung zu bringen (der zweite Überweisungsschritt des SCI).
Aktiver Komparator: Übliche Pflegekontrollgruppe
Familien in der Kontrollgruppe erhalten die üblichen Head-Start-Services.
Verhalten: Übliche Pflege
Normale Dienstleistungen erbrachten Kinder und ihre Mütter in Head Start

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Häufigkeit von mittelschweren bis schweren mütterlichen depressiven Symptomen basierend auf dem QIDS
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Monate Follow-up
Das Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) wird verwendet, um die Inzidenz von mittelschweren bis schweren depressiven Symptomepisoden zu bewerten, wie durch einen QIDS-Score ≥ 11 definiert. Der QIDS ist ein selbstverabreichtes Instrument mit 16 Items und möglichen Antworten für jedes Item von 0 bis 3. Höhere Punktzahlen sind mit stärkeren depressiven Symptomen verbunden.
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Monate Follow-up
Veränderung der mittleren mütterlichen depressiven Symptome basierend auf dem QIDS
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Monate Follow-up
Das Quick Inventory of Depressive Symptoms wird verwendet, um depressive Symptome zu beurteilen. Der QIDS ist ein selbstverabreichtes Instrument mit 16 Items und möglichen Antworten für jedes Item von 0 bis 3. Höhere Punktzahlen sind mit stärkeren depressiven Symptomen verbunden. Die mittleren QIDS-Scores werden für die Baseline und jeden Follow-up-Zeitraum berechnet.
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die sich aufgrund von 1 oder mehreren Psycho-/Pharmakotherapiebesuchen oder der Verschreibung von Psychopharmaka mit der Pflege befassen
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Monate Follow-up
Die Ermittler haben den Service-Abschnitt der Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys angepasst und in die Einbeziehung der Pflege operationalisiert. Dies wird definiert als ≥ 1 Besuch für Psychotherapie oder Pharmakotherapie bei einem Spezialisten für Verhaltensgesundheit (Sozialarbeiter, Psychologe, Psychiater, psychiatrische Krankenschwester); oder ein Rezept für psychiatrische Medikamente von einem Arzt.
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Monate Follow-up
Anteil der Teilnehmer, die in Behandlung bleiben, basierend auf 4 oder mehr Psycho-/Pharmakotherapiebesuchen oder Verschreibung von psychiatrischen Medikamenten
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12 Monate
Die Ermittler haben den Abschnitt „Dienste“ der Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys angepasst und in die Beibehaltung der Pflege operationalisiert. Dies wird definiert als ≥ 4 Besuche zur Psychotherapie oder Pharmakotherapie bei einem Spezialisten für Verhaltensgesundheit (Sozialarbeiter, Psychologe, Psychiater, psychiatrische Krankenschwester); oder ein Rezept für psychiatrische Medikamente von einem Arzt.
2, 4, 6, 8, 10, 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine evidenzbasierte Versorgung erhielten, definiert durch Psychotherapie oder Verschreibung von Antidepressiva
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12 Monate
Die Ermittler haben den Dienstleistungsabschnitt der Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys angepasst und in eine evidenzbasierte Versorgung operationalisiert, die entweder Psychotherapie oder Antidepressiva widerspiegelt.
2, 4, 6, 8, 10, 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die hausärztliche Leistungen erhalten haben
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12 Monate
Die Ermittler haben den Dienstleistungsabschnitt der Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys angepasst und in primärversorgungsbasierte Dienste operationalisiert.
2, 4, 6, 8, 10, 12 Monate
Krankheitslast für Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie; 6, 12 Monate
Der Individual Burden of Illness Index for Depression (IBI-D) ist eine gültige und verlässliche Lebensqualitätsskala (QoL), die als Kombination aus dem QIDS, dem QoL Enjoyment and Satisfaction Questionnaire und der Work and Social Adjustment Scale berechnet wird
Grundlinie; 6, 12 Monate
Fehlzeiten von Kindern bei Head Start
Zeitfenster: Grundlinie; 6, 12 Monate
Head Start-Zentren werden uns monatliche Abwesenheitsraten für alle Familien liefern, die eine ausdrückliche Genehmigung erteilen. Diese werden als Zähldaten gegen den Tag der berechtigten Anwesenheit ausgewertet.
Grundlinie; 6, 12 Monate
Berichtsformular für Betreuer-Lehrer
Zeitfenster: Grundlinie; 6, 12 Monate
Diese gültige und zuverlässige Skala wird von Head Start-Lehrkräften ausgefüllt. Er misst emotionale Reaktivität, Angst/Depression, somatische Beschwerden, emotionalen Rückzug, Aufmerksamkeitsprobleme und aggressives Verhalten.
Grundlinie; 6, 12 Monate
System zur Verbesserung sozialer Fähigkeiten - Bewertungsskalen
Zeitfenster: Grundlinie; 6, 12 Monate
Diese gültige und zuverlässige Skala wird von Head Start-Lehrkräften ausgefüllt. Es bewertet soziale Fähigkeiten und Problemverhalten für Kinder, die von zwischenmenschlichen Schwierigkeiten bedroht sind.
Grundlinie; 6, 12 Monate
Bracken School Readiness Assessment
Zeitfenster: Grundlinie; 6, 12 Monate
Diese Skala bewertet 85 grundlegende Konzepte, darunter Farben, Buchstaben, Zahlen, Größe/Vergleich und Formen. Bewertung der Wirkung der Intervention auf die kognitive Funktion des Kindes und die Schulreife.
Grundlinie; 6, 12 Monate
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Basislinie, 4, 8, 12 Monate
Bewerten Sie mit der Skala für wahrgenommenen Stress, deren Domänen Unvorhersehbarkeit, Mangel an Kontrolle, Überlastung und stressige Umstände umfassen.
Basislinie, 4, 8, 12 Monate
Verhaltensaktivierung bei Depressionen
Zeitfenster: Basislinie, 4, 8, 12 Monate
Die Bewertung mit der Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) umfasst vier affektive und funktionale Dimensionen: Aktivierung, Vermeidung/Grübeln, Arbeits-/Schulbeeinträchtigung und soziale Beeinträchtigung.
Basislinie, 4, 8, 12 Monate
Strategien kopieren
Zeitfenster: Basislinie, 4, 8, 12 Monate
Bewerten Sie mit The Brief COPE (Coping Orientation to Problems), das 14 verschiedene adaptive und problematische Bewältigungsstile misst. Wird auch problemorientierte und vermeidende Subskalen verwenden.
Basislinie, 4, 8, 12 Monate
Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate
Bewerten Sie mit dem dyadischen Eltern-Kind-Interaktionscodierungssystem (4. Auflage).
Baseline, 6, 12 Monate
Familienkonflikt
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate
Bewerten Sie mit der 80-Punkte-Skala für Konflikte und Problemlösungen. Likert-Skalen bewerten Aspekte von Familienkonflikten, von denen bekannt ist, dass sie Kinder betreffen: 1) Anzahl größerer und kleinerer Konflikte im vergangenen Jahr; 2) familiäre Meinungsverschiedenheiten in 21 Bereichen; 3) Häufigkeit von 13 Konfliktlösungsstrategien; 4) Häufigkeit von 44 Konflikttaktiken.
Baseline, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Feinberg, ScD CPNP, BU School of Medicine, Pediatrics and BUSPH
  • Hauptermittler: Michael Silverstein, MD, Brown University
  • Hauptermittler: Amy Yule, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022003398
  • 1R01HD092456-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten, die den berichteten Ergebnissen für alle primären und sekundären Ergebnismessungen zugrunde liegen, werden zur Verfügung gestellt (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Abschluss des Studiums und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, der zum Zweck der Prüfung von Vorschlägen zum Zugang zu diesen Daten benannt wurde. Anforderer müssen einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen und den Bedingungen für den Datenempfang zustimmen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mütterliche Depressionen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren