Forbedre førskoleresultater ved å adressere mors depresjon i forsprang
4. august 2026 oppdatert av: Brown University
Denne forskningsstudien er en fellesskapsbasert effektstudie (n=388) av en intervensjon med trinnvis omsorgsmodell for å styrke Head Starts kapasitet til å håndtere foreldres depresjon og relaterte motganger. Head Start-mødre med symptomer på deprimert humør eller anhedoni, og deres Head Start-barn, er registrert på 12 Head Start-sentre.
Forskningsstudien tar sikte på å forbedre utviklingsresultater for barn med forsprang ved å levere trinnvis omsorgsintervensjon som inkluderer depresjonsforebygging og kobling til formell psykisk helsehjelp til mødre. Mødre med lave depressive symptomer tilbys en problemløsende intervensjon, mens mødre med større symptomer tilbys engasjementsøkter for å knytte dem til formelle psykiske helsetjenester. Ved hver problemløsningsøkt vurderes deltakernes symptomer, og hvis symptomene oppfyller forhåndsspesifiserte «step-up»-kriterier, konverteres de til engasjementsøkter.
Over 12 måneder vil intervensjonens effekt bli vurdert på en rekke utfallsmål for mødre; mekanismer som teoretiserte at mors depresjon påvirker små barn; og barns utfall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er en fellesskapsbasert effektstudie (n=388) av en intervensjon med trinnvis omsorgsmodell for å styrke Head Starts kapasitet til å håndtere foreldres depresjon og relaterte motganger. Head Start-mødre med symptomer på deprimert humør eller anhedoni, og deres Head Start-barn, er registrert på 12 Head Start-sentre.
Forskningsstudien tar sikte på å forbedre utviklingsresultater for Head Start-barn ved å levere trinnvis omsorgsintervensjon som inkluderer depresjonsforebygging og kobling til formell psykisk helsehjelp til mødre. Mødre med lave depressive symptomer tilbys en problemløsende intervensjon, mens mødre med større symptomer tilbys engasjementsøkter for å knytte dem til formelle psykiske helsetjenester. Ved hver problemløsningsøkt vurderes deltakernes symptomer, og hvis symptomene oppfyller forhåndsspesifiserte «step-up»-kriterier, konverteres de til Engasjementsøkter.
Over 12 måneder vil intervensjonens effekt vurderes på en rekke utfallsmål for mødre; mekanismer som teoretiserte at mors depresjon påvirker små barn; og barns utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
388
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02119
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor til et 0 til 5 år gammelt Head Start-barn, hvis Head Start-tjenester vil fortsette i minst 12 måneder etter randomisering
- Mor støtter deprimert humør eller anhedoni på PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
- Mor snakker engelsk eller spansk
- Mor er Medicaid-mottaker
Ekskluderingskriterier:
- Mor med selvmordstanker
- Mor med kognitiv begrensning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe med trinnvis omsorgsintervensjon (SCI).
I SCI-gruppen får mødre med lave depressive symptomer tilbud om problemløsende utdanning (PSE) forebyggende intervensjon, og mødre med større depressive symptomer tilbys Engagement Sessions.
|
PSE vil bli tilbudt mødre med lave baseline depressive symptomer (det første, forebyggende trinnet i SCI).
PSE-deltakere vil få symptomene sine vurdert ved hver økt og vil konvertere til engasjementsøkter hvis de oppfyller forhåndsspesifiserte "step up"-kriterier.
Engasjementsøkter vil bli tilbudt mødre med større depressive symptomer for å knytte dem til formelle psykiske helsetjenester (det andre henvisningstrinnet i SCI)
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgskontrollgruppe
Familier i kontrollgruppen vil motta vanlige Head Start-tjenester.
|
Normale tjenester leverte barn og deres mødre i Head Start
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hendelsesrater av moderate til alvorlige mors depressive symptomer basert på QIDS
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneders oppfølging
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) vil bli brukt til å vurdere forekomsten av moderate til alvorlige depressive symptomepisoder, som definert av en QIDS-score ≥ 11.
QIDS er et selvadministrert instrument med 16 elementer med potensielle responser for hvert element på 0 til 3. Høyere skåre er assosiert med større depressive symptomer.
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i de gjennomsnittlige depressive symptomene hos mor basert på QIDS
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneders oppfølging
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms vil bli brukt til å vurdere depressive symptomer.
QIDS er et selvadministrert instrument med 16 elementer med potensielle responser for hvert element på 0 til 3. Høyere skåre er assosiert med større depressive symptomer.
Gjennomsnittlig QIDS-skåre vil bli beregnet for baseline og hver oppfølgingsperiode.
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som er engasjert i omsorg basert på 1 eller flere psyko-/farmakoterapibesøk eller resept på psykiatrisk medisin
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneders oppfølging
|
Etterforskerne har tilpasset tjenestedelen av Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys, operasjonalisert til engasjement med omsorg.
Dette vil bli definert som ≥ 1 besøk for psykoterapi eller farmakoterapi hos en atferdshelsespesialist (sosialarbeider, psykolog, psykiater, psykiatrisk sykepleier); eller en resept på psykiatrisk medisin fra enhver lege.
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneders oppfølging
|
|
Frekvensen av deltakere som beholdes i omsorg basert på 4 eller flere psyko-/farmakaterapibesøk eller reseptbelagte psykiatriske medisiner
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder
|
Etterforskerne har tilpasset tjenestedelen av Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys, operasjonalisert til oppbevaring i omsorgen.
Dette vil bli definert som ≥ 4 besøk for psykoterapi eller farmakoterapi hos en atferdshelsespesialist (sosialarbeider, psykolog, psykiater, psykiatrisk sykepleier); eller en resept på psykiatrisk medisin fra enhver lege.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder
|
|
Antall deltakere som mottok evidensbasert behandling definert av psykoterapi eller reseptbelagte antidepressiva
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder
|
Etterforskerne har tilpasset tjenestedelen av Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys, operasjonalisert til evidensbasert behandling som reflekterer enten psykoterapi eller antidepressiv medisin.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder
|
|
Antall deltakere som mottok primærhelsetjenester
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder
|
Etterforskerne har tilpasset tjenestedelen av Samarbeidende psykiatriske epidemiologiske undersøkelser, operasjonalisert til primæromsorgsbaserte tjenester.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder
|
|
Sykdomsbyrde for depresjon
Tidsramme: grunnlinje; 6, 12 måneder
|
Individual Burden of Illness Index for Depression (IBI-D) er en gyldig og pålitelig livskvalitetsskala (QoL), beregnet som en sammensetning av QIDS, QoL Enjoyment and Satisfaction Questionnaire og Work and Social Adjustment Scale
|
grunnlinje; 6, 12 måneder
|
|
Barnefravær fra Head Start
Tidsramme: grunnlinje; 6, 12 måneder
|
Head Start-sentre vil gi oss månedlige fraværspriser for alle familier som gir eksplisitt tillatelse.
Disse vil bli analysert som telledata mot dagen for kvalifisert oppmøte.
|
grunnlinje; 6, 12 måneder
|
|
Meldingsskjema for omsorgsgiver-lærer
Tidsramme: grunnlinje; 6, 12 måneder
|
Denne gyldige og pålitelige skalaen vil fylles ut av Head Start-lærere.
Den måler emosjonell reaktivitet, angst/depresjon, somatiske plager, emosjonell tilbaketrekning, oppmerksomhetsproblemer og aggressiv atferd.
|
grunnlinje; 6, 12 måneder
|
|
System for forbedring av sosiale ferdigheter - vurderingsskalaer
Tidsramme: grunnlinje; 6, 12 måneder
|
Denne gyldige og pålitelige skalaen vil fylles ut av Head Start-lærere.
Den vurderer sosiale ferdigheter og problematferd for barn med risiko for mellommenneskelige vansker.
|
grunnlinje; 6, 12 måneder
|
|
Bracken skole beredskapsvurdering
Tidsramme: grunnlinje; 6, 12 måneder
|
Denne skalaen vurderer 85 grunnleggende konsepter, inkludert farger, bokstaver, tall, størrelse/sammenligning og former.
Vurdere effekt av intervensjon på barnets kognitive funksjon og skoleberedskap.
|
grunnlinje; 6, 12 måneder
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12 måneder
|
Vurder med The Perceived Stress Scale, hvor domener inkluderer uforutsigbarhet, mangel på kontroll, overbelastning av byrder og stressende omstendigheter.
|
baseline, 4, 8, 12 måneder
|
|
Atferdsaktivering for depresjon
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12 måneder
|
Vurder med The Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) inkluderer fire affektive og funksjonelle dimensjoner: aktivering, unngåelse/drøvtygging, svekkelse i arbeid/skole og sosial funksjonsnedsettelse.
|
baseline, 4, 8, 12 måneder
|
|
Mestringsstrategier
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12 måneder
|
Vurder med The Brief COPE (Coping Orientation to Problems) som måler 14 ulike adaptive og problematiske mestringsstiler.
Vil også bruke problemfokuserte og unnvikende underskalaer.
|
baseline, 4, 8, 12 måneder
|
|
Samhandling mellom foreldre og barn
Tidsramme: baseline, 6, 12 måneder
|
Vurder med The Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (4. utgave).
|
baseline, 6, 12 måneder
|
|
Familiekonflikt
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
|
Vurder med 80-elements skala for konflikter og problemløsning.
Likert-skalaer vurderer aspekter ved familiekonflikt som er kjent for å påvirke barn: 1) antall større og mindre konflikter det siste året; 2) familieuenighet på 21 områder; 3) hyppighet av 13 konfliktløsningsstrategier; 4) hyppighet av 44 konflikttaktikker.
|
Baseline, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Silverstein, MD, Brown University
- Hovedetterforsker: Amy Yule, MD, Boston Medical Center
- Hovedetterforsker: Emily Feinberg, ScD CPNP, Brown University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022003398
- 1R01HD092456-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 6 måneder etter fullført studie og slutter 5 år etter artikkelpublisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert med det formål å gjennomgå forslag for å få tilgang til disse dataene.
Forespørsler må gi et metodisk forsvarlig forslag, signere en datadelingsavtale og godta vilkårene for datamottak.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .