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Mejorar los resultados preescolares al abordar la depresión materna en Head Start

18 de abril de 2024 actualizado por: Brown University

Este estudio de investigación es un ensayo de eficacia basado en la comunidad (n=388) de una intervención modelo de atención escalonada para fortalecer la capacidad de Head Start para abordar la depresión de los padres y las adversidades relacionadas. Las madres de Head Start con síntomas de depresión o anhedonia y sus hijos de Head Start están inscritos en 12 centros de Head Start.

El estudio de investigación tiene como objetivo mejorar los resultados del desarrollo de los niños de Head Start al brindar una intervención de atención escalonada que incorpora la prevención de la depresión y la vinculación con la atención formal de salud mental para las madres. A las madres con síntomas depresivos básicos bajos se les ofrece una intervención de resolución de problemas, mientras que a las madres con mayores síntomas se les ofrecen sesiones de compromiso para vincularlas con los servicios formales de salud mental. En cada sesión de resolución de problemas, se evalúan los síntomas de los participantes y, si los síntomas cumplen con los criterios de 'intensificación' preespecificados, se convierten en sesiones de compromiso.

Durante 12 meses, el efecto de la intervención se evaluará en una serie de medidas de resultado para las madres; mecanismos por los cuales se teoriza que la depresión materna afecta a los niños pequeños; y los resultados del niño.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación es un ensayo de eficacia basado en la comunidad (n=388) de una intervención modelo de atención escalonada para fortalecer la capacidad de Head Start para abordar la depresión de los padres y las adversidades relacionadas. Las madres de Head Start con síntomas de depresión o anhedonia y sus hijos de Head Start están inscritos en 12 centros de Head Start.

El estudio de investigación tiene como objetivo mejorar los resultados del desarrollo de los niños de Head Start al brindar una intervención de atención escalonada que incorpore la prevención de la depresión y la vinculación con la atención formal de salud mental para las madres. A las madres con síntomas depresivos básicos bajos se les ofrece una intervención de resolución de problemas, mientras que a las madres con mayores síntomas se les ofrecen sesiones de compromiso para vincularlas con los servicios formales de salud mental. En cada sesión de resolución de problemas, se evalúan los síntomas de los participantes y, si los síntomas cumplen con los criterios de 'intensificación' preespecificados, se convierten en sesiones de compromiso.

Durante 12 meses, el efecto de la intervención se evaluará en una serie de medidas de resultado para las madres; mecanismos por los cuales se teoriza que la depresión materna afecta a los niños pequeños; y los resultados del niño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

388

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amy Yule, MD
  • Número de teléfono: (617) 414-1936
  • Correo electrónico: amy.yule@bmc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02119
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Contacto:
          • Amy Yule, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madre de un niño de Head Start de 0 a 5 años, cuyos servicios de Head Start continuarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización
  • La madre respalda el estado de ánimo deprimido o la anhedonia en PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9)
  • La madre habla inglés o español.
  • La madre es beneficiaria de Medicaid

Criterio de exclusión:

  • Madre con ideación suicida
  • Madre con limitación cognitiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención de atención escalonada (SCI)
En el grupo SCI, a las madres con síntomas depresivos iniciales bajos se les ofrece la intervención de prevención de educación para la resolución de problemas (PSE) y a las madres con síntomas depresivos mayores se les ofrecen sesiones de compromiso.
Conductual: Educación para la resolución de problemas (PSE)
PSE se ofrecerá a las madres con síntomas depresivos básicos bajos (el primer paso preventivo de la SCI). Se evaluarán los síntomas de los participantes de PSE en cada sesión y se convertirán en sesiones de compromiso si cumplen con los criterios de 'intensificación' preespecificados.
Conductual: Sesiones de compromiso
Se ofrecerán sesiones de compromiso a las madres con mayores síntomas depresivos para vincularlas a los servicios formales de salud mental (el segundo paso de derivación del SCI)
Comparador activo: Grupo de control de atención habitual
Las familias del grupo de control recibirán los servicios habituales de Head Start.
Conductual: Cuidado usual
Servicios normales proporcionados a los niños y sus madres en Head Start

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las tasas de incidencia de síntomas depresivos maternos de moderados a graves según el QIDS
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses de seguimiento
El Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS) se utilizará para evaluar la incidencia de episodios de síntomas depresivos de moderados a graves, según lo definido por una puntuación QIDS ≥ 11. El QIDS es un instrumento autoadministrado de 16 ítems con respuestas potenciales para cada ítem de 0 a 3. Las puntuaciones más altas se asocian con mayores síntomas depresivos.
Línea de base, 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses de seguimiento
Cambio en la sintomatología depresiva materna media basada en el QIDS
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses de seguimiento
El Inventario rápido de síntomas depresivos se utilizará para evaluar los síntomas depresivos. El QIDS es un instrumento autoadministrado de 16 ítems con respuestas potenciales para cada ítem de 0 a 3. Las puntuaciones más altas se asocian con mayores síntomas depresivos. Las puntuaciones QIDS medias se calcularán para la línea de base y cada período de seguimiento.
Línea de base, 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participantes comprometidos con la atención basada en 1 o más visitas de psico/farmacoterapia o prescripción de medicamentos psiquiátricos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses de seguimiento
Los investigadores han adaptado la sección de servicios de las Encuestas de epidemiología psiquiátrica colaborativa, operativizadas para comprometerse con la atención. Esto se definirá como ≥ 1 visita para psicoterapia o farmacoterapia con un especialista en salud del comportamiento (trabajador social, psicólogo, psiquiatra, enfermera psiquiátrica); o una receta de medicación psiquiátrica de cualquier médico.
Línea de base, 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses de seguimiento
Tasa de participantes retenidos en atención basada en 4 o más visitas de psico/farmacoterapia o prescripción de medicamentos psiquiátricos
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses
Los investigadores han adaptado la sección de servicios de las Encuestas de epidemiología psiquiátrica colaborativa, operacionalizadas en retención en la atención. Esto se definirá como ≥ 4 visitas para psicoterapia o farmacoterapia con un especialista en salud del comportamiento (trabajador social, psicólogo, psiquiatra, enfermera psiquiátrica); o una receta de medicación psiquiátrica de cualquier médico.
2, 4, 6, 8, 10, 12 meses
Tasa de participantes que recibieron atención basada en evidencia definida por psicoterapia o prescripción de medicamentos antidepresivos
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses
Los investigadores han adaptado la sección de servicios de las Encuestas de epidemiología psiquiátrica colaborativa, operacionalizadas en atención basada en evidencia que refleja psicoterapia o medicación antidepresiva.
2, 4, 6, 8, 10, 12 meses
Tasa de participantes que recibieron servicios de atención primaria
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses
Los investigadores han adaptado la sección de servicios de las Encuestas Colaborativas de Epidemiología Psiquiátrica, operativizadas en servicios basados ​​en la atención primaria.
2, 4, 6, 8, 10, 12 meses
Carga de enfermedad por depresión
Periodo de tiempo: base; 6, 12 meses
El índice de carga individual de enfermedad para la depresión (IBI-D) es una escala de calidad de vida (QoL) válida y confiable, calculada como un compuesto del QIDS, el QoL Enjoyment and Satisfaction Questionnaire y la Work and Social Adjustment Scale.
base; 6, 12 meses
Ausentismo infantil de Head Start
Periodo de tiempo: base; 6, 12 meses
Los centros de Head Start nos proporcionarán las tasas mensuales de ausentismo para todas las familias que brinden un permiso explícito. Estos se analizarán como datos de conteo contra el día de asistencia elegible.
base; 6, 12 meses
Formulario de informe de cuidador-maestro
Periodo de tiempo: base; 6, 12 meses
Esta escala válida y confiable será completada por los maestros de Head Start. Mide la reactividad emocional, ansiedad/depresión, quejas somáticas, retraimiento emocional, problemas de atención y comportamiento agresivo.
base; 6, 12 meses
Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales - Escalas de Calificación
Periodo de tiempo: base; 6, 12 meses
Esta escala válida y confiable será completada por los maestros de Head Start. Evalúa las habilidades sociales y las conductas problemáticas de los niños en riesgo de dificultades interpersonales.
base; 6, 12 meses
Evaluación de preparación escolar de Bracken
Periodo de tiempo: base; 6, 12 meses
Esta escala evalúa 85 conceptos fundamentales, incluidos colores, letras, números, tamaño/comparación y formas. Evaluar el efecto de la intervención sobre el funcionamiento cognitivo del niño y la preparación para la escuela.
base; 6, 12 meses
Estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8, 12 meses
Evalúe con la escala de estrés percibido, cuyos dominios incluyen imprevisibilidad, falta de control, sobrecarga de carga y circunstancias estresantes.
línea de base, 4, 8, 12 meses
Activación conductual para la depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8, 12 meses
Evaluar con la Escala de activación conductual para la depresión (BADS) incluye cuatro dimensiones afectivas y funcionales: activación, evitación/rumia, deterioro laboral/escolar y deterioro social.
línea de base, 4, 8, 12 meses
Estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8, 12 meses
Evalúe con The Brief COPE (Orientación de afrontamiento a los problemas) que mide 14 estilos de afrontamiento adaptativos y problemáticos diferentes. También utilizará subescalas centradas en el problema y de evitación.
línea de base, 4, 8, 12 meses
Interacción padre-hijo
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
Evaluar con el sistema de codificación de interacción padre-hijo diádico (4.ª edición).
línea de base, 6, 12 meses
Conflicto familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
Evaluar con la escala de resolución de problemas y conflictos de 80 ítems. Las escalas de Likert califican los aspectos de los conflictos familiares que se sabe que afectan a los niños: 1) número de conflictos mayores y menores en el último año; 2) desacuerdo familiar en 21 áreas; 3) frecuencia de 13 estrategias de resolución de conflictos; 4) frecuencia de 44 tácticas de conflicto.
Línea de base, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brown University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Boston Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Silverstein, MD, Brown University
  • Investigador principal: Amy Yule, MD, Boston Medical Center
  • Investigador principal: Emily Feinberg, ScD CPNP, Brown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022003398
  • 1R01HD092456-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados informados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 6 meses después de la finalización del estudio y finalizando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado con el fin de revisar las propuestas para obtener acceso a estos datos. Los solicitantes deberán proporcionar una propuesta metodológicamente sólida, firmar un acuerdo de intercambio de datos y aceptar los términos de recepción de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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