Head Start에서 산모의 우울증을 해결하여 유치원 결과 개선
2024년 12월 6일 업데이트: Brown University
이 연구는 부모의 우울증 및 관련 역경을 해결하기 위해 Head Start의 역량을 강화하기 위한 단계별 치료 모델 개입의 지역사회 기반 효능 시험(n=388)입니다. 우울한 기분이나 무쾌감 증세가 있는 Head Start 산모와 Head Start 자녀는 12개 Head Start 센터에 등록됩니다.
이 연구는 어머니에게 우울증 예방과 정식 정신 건강 관리를 연결하는 단계적 관리 개입을 제공함으로써 Head Start 어린이의 발달 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 기본 우울 증상이 낮은 산모에게는 문제 해결 개입이 제공되는 반면, 증상이 더 큰 산모에게는 정식 정신 건강 서비스와 연결되는 참여 세션이 제공됩니다. 각 문제 해결 세션에서 참가자의 증상을 평가하고 증상이 사전 지정된 '단계별' 기준을 충족하면 참여 세션으로 전환됩니다.
12개월 동안 중재의 효과는 산모를 위한 일련의 결과 측정에 대해 평가됩니다. 산모의 우울증이 유아에게 영향을 미치도록 이론화된 메커니즘; 그리고 자식 결과.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 부모의 우울증 및 관련 역경을 해결하기 위해 Head Start의 역량을 강화하기 위한 단계별 치료 모델 개입의 지역사회 기반 효능 시험(n=388)입니다. 우울한 기분이나 무쾌감 증세가 있는 Head Start 산모와 Head Start 자녀는 12개 Head Start 센터에 등록됩니다.
이 연구는 어머니에게 우울증 예방과 정식 정신 건강 관리를 연결하는 단계적 관리 개입을 제공함으로써 Head Start 어린이의 발달 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 기본 우울 증상이 낮은 산모에게는 문제 해결 개입이 제공되는 반면, 증상이 더 큰 산모에게는 정식 정신 건강 서비스와 연결되는 참여 세션이 제공됩니다. 각 문제 해결 세션에서 참가자의 증상을 평가하고 증상이 사전 지정된 '단계별' 기준을 충족하면 참여 세션으로 전환됩니다.
12개월 동안 중재의 효과는 산모를 위한 일련의 결과 측정에 대해 평가됩니다. 산모의 우울증이 유아에게 영향을 미치도록 이론화된 메커니즘; 그리고 자식 결과.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
388
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jocelyn Antonio, MPH
- 전화번호: 401-863-2259
- 이메일: Jocelyn_antonio@brown.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amy Yule, MD
- 전화번호: (617) 414-1936
- 이메일: amy.yule@bmc.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02119
- 모병
- Boston Medical Center
-
연락하다:
- Amy Yule, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 Head Start 서비스가 계속되는 0~5세 Head Start 아동의 어머니
- 어머니는 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)에서 우울한 기분이나 무쾌감증을 지지합니다.
- 어머니는 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
- 어머니는 Medicaid 수혜자입니다.
제외 기준:
- 자살 생각을 가진 어머니
- 인지 제한이 있는 어머니
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계별 치료 개입(SCI) 그룹
SCI 그룹에서 기본 우울 증상이 낮은 어머니에게는 문제 해결 교육(PSE) 예방 개입이 제공되고 우울 증상이 더 큰 어머니에게는 참여 세션이 제공됩니다.
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PSE는 기본 우울 증상이 낮은 어머니에게 제공됩니다(SCI의 첫 번째 예방 단계).
PSE 참가자는 각 세션에서 증상을 평가하고 미리 지정된 '단계별' 기준을 충족하는 경우 참여 세션으로 전환됩니다.
참여 세션은 공식적인 정신 건강 서비스에 연결하기 위해 더 큰 우울 증상이 있는 어머니에게 제공됩니다(SCI의 두 번째, 추천 단계).
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활성 비교기: 평상시 관리 대조군
대조군의 가족은 일반적인 Head Start 서비스를 받게 됩니다.
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Head Start에서 어린이와 어머니에게 제공되는 정상적인 서비스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QIDS에 따른 산모의 중등도~중증 우울증 발생률 변화
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월 추적
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS)은 QIDS 점수 ≥ 11로 정의되는 중등도에서 중증의 우울 증상 에피소드의 발생률을 평가하는 데 사용됩니다.
QIDS는 각 항목에 대해 0에서 3까지의 잠재적 응답이 있는 16개 항목의 자가 관리 도구입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 큰 것과 관련이 있습니다.
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기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월 추적
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QIDS에 따른 평균 산모 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월 추적
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우울 증상의 빠른 목록은 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
QIDS는 각 항목에 대해 0에서 3까지의 잠재적 응답이 있는 16개 항목의 자가 관리 도구입니다. 점수가 높을수록 더 큰 우울 증상과 관련이 있습니다.
평균 QIDS 점수는 기준선 및 각 후속 조치 기간에 대해 계산됩니다.
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기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1회 이상의 정신/약물 요법 방문 또는 정신과 약물 처방을 기반으로 치료에 참여하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월 추적
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조사관은 공동 정신과 역학 조사의 서비스 섹션을 조정하여 치료에 참여하도록 운영했습니다.
이는 행동 건강 전문가(사회 복지사, 심리학자, 정신과 의사, 정신과 간호사)와의 심리 치료 또는 약물 치료를 위한 ≥ 1 방문으로 정의됩니다. 또는 의사의 정신과 약물 처방전.
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기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월 추적
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4회 이상의 정신/약물 요법 방문 또는 정신과 약물 처방을 기반으로 치료에 유지된 참여자의 비율
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
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조사관은 공동 정신과 역학 조사의 서비스 섹션을 조정하여 치료 유지로 운영했습니다.
이는 행동 건강 전문가(사회 복지사, 심리학자, 정신과 의사, 정신과 간호사)와의 심리 치료 또는 약물 치료를 위해 ≥ 4번 방문하는 것으로 정의됩니다. 또는 의사의 정신과 약물 처방전.
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2, 4, 6, 8, 10, 12개월
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심리 요법 또는 항우울제 처방으로 정의된 증거 기반 치료를 받은 참가자 비율
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
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조사관은 정신 요법 또는 항우울제 약물을 반영하는 증거 기반 치료로 운영되는 공동 정신과 역학 조사의 서비스 섹션을 조정했습니다.
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2, 4, 6, 8, 10, 12개월
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1차 진료 기반 서비스를 받은 참가자 비율
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
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조사관은 공동 정신과 역학 조사의 서비스 섹션을 조정하여 1차 진료 기반 서비스로 운영했습니다.
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2, 4, 6, 8, 10, 12개월
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우울증에 대한 질병 부담
기간: 기준선; 6, 12개월
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우울증에 대한 개별 질병 부담 지수(IBI-D)는 유효하고 신뢰할 수 있는 삶의 질(QoL) 척도이며, QIDS, QoL 즐거움 및 만족도 설문지, 직업 및 사회적 적응 척도의 합성으로 계산됩니다.
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기준선; 6, 12개월
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Head Start의 아동 결근
기간: 기준선; 6, 12개월
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헤드 스타트 센터는 명시적인 허가를 제공한 모든 가족에 대한 월별 부재자 비율을 제공할 것입니다.
이들은 적격 출석일에 대한 카운트 데이터로 분석됩니다.
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기준선; 6, 12개월
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간병인-교사 보고서 양식
기간: 기준선; 6, 12개월
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이 타당하고 신뢰할 수 있는 척도는 Head Start 교사가 채울 것입니다.
정서적 반응, 불안/우울, 신체적 불만, 정서적 위축, 주의력 문제 및 공격적인 행동을 측정합니다.
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기준선; 6, 12개월
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사회성 향상 시스템 - 등급 척도
기간: 기준선; 6, 12개월
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이 타당하고 신뢰할 수 있는 척도는 Head Start 교사가 채울 것입니다.
대인 관계에 어려움을 겪을 위험이 있는 아동의 사회적 기술과 문제 행동을 평가합니다.
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기준선; 6, 12개월
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Bracken 학교 준비도 평가
기간: 기준선; 6, 12개월
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이 척도는 색상, 문자, 숫자, 크기/비교 및 모양을 포함하여 85가지 기본 개념을 평가합니다.
아동 인지 기능 및 학교 준비도에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
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기준선; 6, 12개월
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인지된 스트레스
기간: 기준선, 4, 8, 12개월
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예측 불가능성, 통제력 부족, 부담 과부하 및 스트레스가 많은 상황을 포함하는 영역인 The Perceived Stress Scale로 평가하십시오.
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기준선, 4, 8, 12개월
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우울증에 대한 행동 활성화
기간: 기준선, 4, 8, 12개월
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우울증에 대한 행동 활성화 척도(BADS)로 평가하면 활성화, 회피/반추, 직장/학교 장애 및 사회적 장애의 네 가지 정서적 및 기능적 차원이 포함됩니다.
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기준선, 4, 8, 12개월
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대처 전략
기간: 기준선, 4, 8, 12개월
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14가지 적응 및 문제 대처 스타일을 측정하는 The Brief COPE(문제에 대한 대처 방향)로 평가합니다.
또한 문제 중심 및 회피 하위 척도를 사용합니다.
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기준선, 4, 8, 12개월
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부모-자식 상호 작용
기간: 기준선, 6, 12개월
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Dyadic 부모-자녀 상호 작용 코딩 시스템(4판)으로 평가합니다.
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기준선, 6, 12개월
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가족 갈등
기간: 기준선, 6, 12개월
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80개 항목 충돌 및 문제 해결 척도로 평가합니다.
리커트 척도는 자녀에게 영향을 미치는 것으로 알려진 가족 갈등의 측면을 평가합니다. 2) 21개 영역의 가족 불일치; 3) 13가지 갈등 해결 전략의 빈도; 4) 44개의 충돌 전술 빈도.
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기준선, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Silverstein, MD, Brown University
- 수석 연구원: Amy Yule, MD, Boston Medical Center
- 수석 연구원: Emily Feinberg, ScD CPNP, Brown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022003398
- 1R01HD092456-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대해 보고된 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터가 제공됩니다(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
연구 완료 후 6개월에 시작하여 논문 출판 후 5년에 끝납니다.
IPD 공유 액세스 기준
해당 데이터에 대한 액세스 권한을 얻기 위한 제안을 검토할 목적으로 식별된 독립 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 조사자.
요청자는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고, 데이터 공유 계약에 서명하고, 데이터 수신 조건에 동의해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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산모 우울증에 대한 임상 시험
-
University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘