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Migliorare i risultati in età prescolare affrontando la depressione materna in vantaggio

6 dicembre 2024 aggiornato da: Brown University

Questo studio di ricerca è uno studio di efficacia basato sulla comunità (n = 388) di un modello di intervento a gradini per rafforzare la capacità di Head Start di affrontare la depressione dei genitori e le relative avversità. Le madri Head Start con sintomi di umore depresso o anedonia e i loro figli Head Start sono iscritti in 12 centri Head Start.

Lo studio di ricerca mira a migliorare i risultati di sviluppo per i bambini Head Start offrendo alle madri un intervento di assistenza graduale che incorpori la prevenzione della depressione e il collegamento all'assistenza formale per la salute mentale. Alle madri con sintomi depressivi di base bassi viene offerto un intervento di risoluzione dei problemi, mentre alle madri con sintomi maggiori vengono offerte sessioni di coinvolgimento per collegarle ai servizi formali di salute mentale. Ad ogni sessione di problem solving i sintomi dei partecipanti vengono valutati e se i sintomi soddisfano i criteri di "incremento" pre-specificati, vengono convertiti in sessioni di coinvolgimento.

Nell'arco di 12 mesi, l'effetto dell'intervento sarà valutato su una serie di misure di esito per le madri; meccanismi attraverso i quali si teorizza che la depressione materna abbia un impatto sui bambini piccoli; e gli esiti del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio di efficacia basato sulla comunità (n = 388) di un modello di intervento a gradini per rafforzare la capacità di Head Start di affrontare la depressione dei genitori e le relative avversità. Le madri Head Start con sintomi di umore depresso o anedonia e i loro figli Head Start sono iscritti in 12 centri Head Start.

Lo studio di ricerca mira a migliorare i risultati di sviluppo per i bambini Head Start offrendo alle madri un intervento di assistenza graduale che incorpori la prevenzione della depressione e il collegamento all'assistenza formale per la salute mentale. Alle madri con sintomi depressivi di base bassi viene offerto un intervento di risoluzione dei problemi, mentre alle madri con sintomi maggiori vengono offerte sessioni di coinvolgimento per collegarle ai servizi formali di salute mentale. Ad ogni sessione di risoluzione dei problemi i sintomi dei partecipanti vengono valutati e se i sintomi soddisfano i criteri di "incremento" pre-specificati, vengono convertiti in sessioni di coinvolgimento.

Nell'arco di 12 mesi, l'effetto dell'intervento sarà valutato su una serie di misure di esito per le madri; meccanismi attraverso i quali si teorizza che la depressione materna abbia un impatto sui bambini piccoli; e gli esiti del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

388

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02119
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
          • Amy Yule, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madre di un bambino Head Start di età compresa tra 0 e 5 anni, i cui servizi Head Start continueranno per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione
  • La madre approva l'umore depresso o l'anedonia su PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
  • La madre parla inglese o spagnolo
  • La madre è beneficiaria di Medicaid

Criteri di esclusione:

  • Madre con ideazione suicidaria
  • Madre con limitazione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento a gradini (SCI).
Nel gruppo SCI, alle madri con bassi sintomi depressivi al basale viene offerto l'intervento di prevenzione dell'educazione alla risoluzione dei problemi (PSE) e alle madri con maggiori sintomi depressivi vengono offerte sessioni di coinvolgimento.
Comportamentale: Educazione alla risoluzione dei problemi (PSE)
La PSE sarà offerta alle madri con bassi sintomi depressivi al basale (il primo passo preventivo della SCI). I partecipanti PSE avranno i loro sintomi valutati in ogni sessione e passeranno alle sessioni di coinvolgimento se soddisfano i criteri di "incremento" pre-specificati.
Comportamentale: Sessioni di fidanzamento
Verranno offerte sessioni di coinvolgimento alle madri con maggiori sintomi depressivi per collegarle ai servizi formali di salute mentale (la seconda fase di riferimento della SCI)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo delle cure abituali
Le famiglie nel gruppo di controllo riceveranno i consueti servizi di Head Start.
Comportamentale: Solita cura
Servizi normali forniti ai bambini e alle loro madri in Head Start

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tassi di incidenza di sintomi depressivi materni da moderati a gravi sulla base del QIDS
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 10, 12 mesi di follow-up
L'inventario rapido dei sintomi depressivi (QIDS) verrà utilizzato per valutare l'incidenza di episodi di sintomi depressivi da moderati a gravi, come definito da un punteggio QIDS ≥ 11. Il QIDS è uno strumento autosomministrato a 16 item con potenziali risposte per ogni item da 0 a 3. Punteggi più alti sono associati a maggiori sintomi depressivi.
Basale, 2, 4, 6, 8, 10, 12 mesi di follow-up
Variazione dei sintomi depressivi materni medi basati sul QIDS
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 10, 12 mesi di follow-up
L'inventario rapido dei sintomi depressivi verrà utilizzato per valutare i sintomi depressivi. Il QIDS è uno strumento autosomministrato a 16 item con potenziali risposte per ogni item da 0 a 3. Punteggi più alti sono associati a maggiori sintomi depressivi. I punteggi QIDS medi saranno calcolati per il basale e per ciascun periodo di follow-up.
Basale, 2, 4, 6, 8, 10, 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti impegnati con l'assistenza sulla base di 1 o più visite di psico/farmacoterapia o prescrizione di farmaci psichiatrici
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 10, 12 mesi di follow-up
Gli investigatori hanno adattato la sezione dei servizi delle Indagini di epidemiologia psichiatrica collaborativa, rese operative nell'impegno con la cura. Questo sarà definito come ≥ 1 visita per psicoterapia o farmacoterapia con uno specialista della salute comportamentale (assistente sociale, psicologo, psichiatra, infermiere psichiatrico); o una prescrizione di farmaci psichiatrici da qualsiasi medico.
Basale, 2, 4, 6, 8, 10, 12 mesi di follow-up
Tasso di partecipanti mantenuti in cura sulla base di 4 o più visite di psico/farmacoterapia o prescrizione di farmaci psichiatrici
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 mesi
Gli investigatori hanno adattato la sezione dei servizi delle Indagini epidemiologiche psichiatriche collaborative, rese operative nel mantenimento in cura. Questo sarà definito come ≥ 4 visite per psicoterapia o farmacoterapia con uno specialista della salute comportamentale (assistente sociale, psicologo, psichiatra, infermiere psichiatrico); o una prescrizione di farmaci psichiatrici da qualsiasi medico.
2, 4, 6, 8, 10, 12 mesi
Tasso di partecipanti che hanno ricevuto cure basate sull'evidenza definite dalla psicoterapia o dalla prescrizione di farmaci antidepressivi
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 mesi
Gli investigatori hanno adattato la sezione dei servizi del Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys, reso operativo in cure basate sull'evidenza che riflettono sia la psicoterapia che i farmaci antidepressivi.
2, 4, 6, 8, 10, 12 mesi
Tasso di partecipanti che hanno ricevuto servizi di assistenza primaria
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 mesi
Gli investigatori hanno adattato la sezione dei servizi delle indagini di epidemiologia psichiatrica collaborativa, rese operative nei servizi di assistenza primaria.
2, 4, 6, 8, 10, 12 mesi
Onere della malattia per la depressione
Lasso di tempo: linea di base; 6, 12 mesi
Il Individual Burden of Illness Index for Depression (IBI-D) è una scala valida e affidabile per la qualità della vita (QoL), calcolata come un composto del QIDS, del QoL Enjoyment and Satisfaction Questionnaire e della Work and Social Adjustment Scale
linea di base; 6, 12 mesi
Assenteismo infantile da Head Start
Lasso di tempo: linea di base; 6, 12 mesi
I centri Head Start ci forniranno tariffe mensili di assenteismo per tutte le famiglie che forniscono un permesso esplicito. Questi saranno analizzati come dati di conteggio rispetto al giorno di frequenza ammissibile.
linea di base; 6, 12 mesi
Modulo rapporto caregiver-insegnante
Lasso di tempo: linea di base; 6, 12 mesi
Questa scala valida e affidabile sarà compilata dagli insegnanti Head Start. Misura la reattività emotiva, l'ansia/depressione, i disturbi somatici, il ritiro emotivo, i problemi di attenzione e il comportamento aggressivo.
linea di base; 6, 12 mesi
Sistema di miglioramento delle abilità sociali - Scale di valutazione
Lasso di tempo: linea di base; 6, 12 mesi
Questa scala valida e affidabile sarà compilata dagli insegnanti Head Start. Valuta le abilità sociali e i comportamenti problematici per i bambini a rischio di difficoltà interpersonali.
linea di base; 6, 12 mesi
Valutazione della prontezza della scuola di Bracken
Lasso di tempo: linea di base; 6, 12 mesi
Questa scala valuta 85 concetti fondamentali, inclusi colori, lettere, numeri, dimensioni/confronto e forme. Valutare l'effetto dell'intervento sul funzionamento cognitivo del bambino e sulla prontezza scolastica.
linea di base; 6, 12 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12 mesi
Valutare con la scala dello stress percepito, i cui domini includono imprevedibilità, mancanza di controllo, sovraccarico di oneri e circostanze stressanti.
basale, 4, 8, 12 mesi
Attivazione comportamentale per la depressione
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12 mesi
La valutazione con la scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS) include quattro dimensioni affettive e funzionali: attivazione, evitamento/ruminazione, compromissione lavorativa/scolastica e compromissione sociale.
basale, 4, 8, 12 mesi
Strategie di coping
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12 mesi
Valutare con The Brief COPE (Coping Orientation to Problems) che misura 14 diversi stili di coping adattivo e problematico. Utilizzerà anche sottoscale incentrate sul problema ed evitanti.
basale, 4, 8, 12 mesi
Interazione genitore-figlio
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
Valutare con il sistema di codifica dell'interazione genitore-figlio diadico (4a edizione).
basale, 6, 12 mesi
Conflitto familiare
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Valutare con la scala dei conflitti di 80 elementi e la risoluzione dei problemi. Le scale Likert valutano gli aspetti del conflitto familiare che notoriamente colpiscono i bambini: 1) numero di conflitti maggiori e minori nell'ultimo anno; 2) disaccordo familiare in 21 aree; 3) frequenza di 13 strategie di risoluzione dei conflitti; 4) frequenza di 44 tattiche di conflitto.
Basale, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Boston Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Silverstein, MD, Brown University
  • Investigatore principale: Amy Yule, MD, Boston Medical Center
  • Investigatore principale: Emily Feinberg, ScD CPNP, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022003398
  • 1R01HD092456-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti non identificati che sono alla base dei risultati riportati per tutte le misure di esito primarie e secondarie (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 6 mesi dopo il completamento dello studio e termina 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato ai fini della revisione delle proposte per ottenere l'accesso a tali dati. I richiedenti dovranno fornire una proposta metodologicamente valida, firmare un accordo di condivisione dei dati e accettare i termini di ricezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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