Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra förskoleresultat genom att ta itu med mödradepression i försprång

18 april 2024 uppdaterad av: Brown University

Denna forskningsstudie är en gemenskapsbaserad effektprövning (n=388) av en stegad vårdmodellintervention för att stärka Head Starts kapacitet att ta itu med föräldrars depression och relaterade motgångar. Head Start-mödrar med symtom på nedstämdhet eller anhedoni, och deras Head Start-barn, är inskrivna på 12 Head Start-center.

Forskningsstudien syftar till att förbättra utvecklingsresultaten för barn med försprång genom att tillhandahålla stegvis vårdintervention som inkluderar förebyggande av depression och koppling till formell mentalvård till mödrar. Mödrar med låga depressiva symtom erbjuds en problemlösningsåtgärd medan mödrar med större symtom erbjuds engagemangssessioner för att koppla dem till formella mentalvårdstjänster. Vid varje problemlösningssession bedöms deltagarnas symtom och om symtomen uppfyller i förväg specificerade "step-up"-kriterier konverteras de till Engagemangssessioner.

Under 12 månader kommer interventionens effekt att bedömas på en rad resultatmått för mödrar; mekanismer genom vilka moderns depression teoretiseras påverka små barn; och barnresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en gemenskapsbaserad effektprövning (n=388) av en stegad vårdmodellintervention för att stärka Head Starts kapacitet att ta itu med föräldrars depression och relaterade motgångar. Head Start-mödrar med symtom på nedstämdhet eller anhedoni, och deras Head Start-barn, är inskrivna på 12 Head Start-center.

Forskningsstudien syftar till att förbättra utvecklingsresultaten för barn med försprång genom att tillhandahålla stegvis vårdintervention som inkluderar förebyggande av depression och koppling till formell mentalvård till mödrar. Mödrar med låga depressiva symtom erbjuds en problemlösningsåtgärd medan mödrar med större symtom erbjuds engagemangssessioner för att koppla dem till formella mentalvårdstjänster. Vid varje problemlösningssession bedöms deltagarnas symtom och om symtomen uppfyller i förväg specificerade "step-up"-kriterier konverteras de till Engagemangssessioner.

Under 12 månader kommer interventionens effekt att bedömas på en rad resultatmått för mödrar; mekanismer genom vilka moderns depression teoretiseras påverka små barn; och barnresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

388

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02119
        • Rekrytering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Amy Yule, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mamma till ett 0 till 5-årigt Head Start-barn, vars Head Start-tjänster kommer att fortsätta i minst 12 månader efter randomisering
  • Mamma stöder nedstämdhet eller anhedoni på PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
  • Mamma talar engelska eller spanska
  • Mamma är Medicaid-bidragstagare

Exklusions kriterier:

  • Mamma med självmordstankar
  • Mamma med kognitiv begränsning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stepped-care intervention (SCI) grupp
I SCI-gruppen erbjuds mödrar med låga depressiva symtom den problemlösande utbildningen (PSE) prevention och mödrar med större depressiva symtom erbjuds Engagement Sessions.
Beteende: Problemlösningsutbildning (PSE)
PSE kommer att erbjudas mödrar med låga depressiva symtom vid baslinjen (det första, förebyggande steget av SCI). PSE-deltagare kommer att få sina symtom utvärderade vid varje session och kommer att konvertera till engagemangssessioner om de uppfyller fördefinierade "steg-upp"-kriterier.
Beteende: Engagemangssessioner
Förlovningssessioner kommer att erbjudas mödrar med större depressiva symtom för att koppla dem till formella mentalvårdstjänster (det andra remisssteget i SCI)
Aktiv komparator: Vanlig vårdkontrollgrupp
Familjer i kontrollgruppen kommer att få vanliga försprångstjänster.
Beteende: Vanlig skötsel
Normala tjänster tillhandahöll barn och deras mammor i Head Start

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i incidentfrekvensen av måttliga till svåra moderns depressiva symtom baserat på QIDS
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6, 8, 10, 12 månaders uppföljning
Snabbinventeringen av depressiva symtom (QIDS) kommer att användas för att bedöma förekomsten av måttliga till svåra depressiva symtomepisoder, enligt definitionen av en QIDS-poäng ≥ 11. QIDS är ett självadministrerande instrument med 16 punkter med potentiella svar för varje objekt på 0 till 3. Högre poäng är associerade med större depressiva symtom.
Baslinje, 2, 4, 6, 8, 10, 12 månaders uppföljning
Förändring i de genomsnittliga depressiva symtomen hos modern baserat på QIDS
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6, 8, 10, 12 månaders uppföljning
Snabbinventeringen av depressiva symtom kommer att användas för att bedöma depressiva symtom. QIDS är ett självadministrerande instrument med 16 punkter med potentiella svar för varje objekt på 0 till 3. Högre poäng är associerade med större depressiva symtom. De genomsnittliga QIDS-poängen kommer att beräknas för baslinjen och varje uppföljningsperiod.
Baslinje, 2, 4, 6, 8, 10, 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som är engagerade i vård baserat på 1 eller flera psyko-/farmakoterapibesök eller recept på psykiatrisk medicin
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6, 8, 10, 12 månaders uppföljning
Utredarna har anpassat tjänstedelen av Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys, operationaliserad till engagemang med vården. Detta kommer att definieras som ≥ 1 besök för psykoterapi eller farmakoterapi hos en beteendevårdsspecialist (socialarbetare, psykolog, psykiater, psykiatrisk sjuksköterska); eller ett recept på psykiatrisk medicin från någon läkare.
Baslinje, 2, 4, 6, 8, 10, 12 månaders uppföljning
Andelen deltagare som behålls i vården baserat på 4 eller fler psyko-/farmakoterapibesök eller recept på psykiatrisk medicin
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 10, 12 månader
Utredarna har anpassat tjänstedelen av Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys, operationaliserad till kvarhållande i vården. Detta kommer att definieras som ≥ 4 besök för psykoterapi eller farmakoterapi med en beteendevårdsspecialist (socialarbetare, psykolog, psykiater, psykiatrisk sjuksköterska); eller ett recept på psykiatrisk medicin från någon läkare.
2, 4, 6, 8, 10, 12 månader
Andelen deltagare som fick evidensbaserad vård definierad av psykoterapi eller recept på antidepressiva läkemedel
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 10, 12 månader
Utredarna har anpassat tjänstedelen av Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys, operationaliserade till evidensbaserad vård som speglar antingen psykoterapi eller antidepressiv medicin.
2, 4, 6, 8, 10, 12 månader
Andelen deltagare som fick primärvårdsbaserade tjänster
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 10, 12 månader
Utredarna har anpassat tjänstedelen av Samverkande psykiatriska epidemiologiska undersökningar, operationaliserade till primärvårdsbaserade tjänster.
2, 4, 6, 8, 10, 12 månader
Sjukdomsbörda för depression
Tidsram: baslinje; 6, 12 månader
Individual Burden of Illness Index for Depression (IBI-D) är en giltig och pålitlig livskvalitetsskala (QoL), beräknad som en sammansättning av QIDS, QoL Enjoyment and Satisfaction Questionnaire och Work and Social Adjustment Scale
baslinje; 6, 12 månader
Barnfrånvaro från Head Start
Tidsram: baslinje; 6, 12 månader
Head Start-center kommer att förse oss med månatliga frånvaropriser för alla familjer som ger uttryckligt tillstånd. Dessa kommer att analyseras som räkningsdata mot dagen för kvalificerad närvaro.
baslinje; 6, 12 månader
Anmälningsformulär för vårdgivare-lärare
Tidsram: baslinje; 6, 12 månader
Denna giltiga och tillförlitliga skala kommer att fyllas i av Head Start-lärare. Den mäter emotionell reaktivitet, ångest/depression, somatiska besvär, känslomässigt tillbakadragande, uppmärksamhetsproblem och aggressivt beteende.
baslinje; 6, 12 månader
System för förbättring av sociala färdigheter - Betygsskalor
Tidsram: baslinje; 6, 12 månader
Denna giltiga och tillförlitliga skala kommer att fyllas i av Head Start-lärare. Den bedömer sociala färdigheter och problembeteenden för barn med risk för interpersonella svårigheter.
baslinje; 6, 12 månader
Brackenskolans beredskapsbedömning
Tidsram: baslinje; 6, 12 månader
Denna skala bedömer 85 grundläggande koncept, inklusive färger, bokstäver, siffror, storlek/jämförelse och former. Bedöma effekt av intervention på barnets kognitiv funktion och skolberedskap.
baslinje; 6, 12 månader
Upplevd stress
Tidsram: baslinje, 4, 8, 12 månader
Bedöm med The Perceived Stress Scale, vars domäner inkluderar oförutsägbarhet, bristande kontroll, överbelastning av bördan och stressande omständigheter.
baslinje, 4, 8, 12 månader
Beteendeaktivering för depression
Tidsram: baslinje, 4, 8, 12 månader
Bedöm med Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) inkluderar fyra affektiva och funktionella dimensioner: aktivering, undvikande/idisslande, funktionsnedsättning i arbete/skola och social funktionsnedsättning.
baslinje, 4, 8, 12 månader
Copingstrategier
Tidsram: baslinje, 4, 8, 12 månader
Bedöm med The Brief COPE (Coping Orientation to Problems) som mäter 14 olika adaptiva och problematiska copingstilar. Kommer även att använda problemfokuserade och undvikande delskalor.
baslinje, 4, 8, 12 månader
Interaktion mellan föräldrar och barn
Tidsram: baslinje, 6, 12 månader
Bedöm med The Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (4:e upplagan).
baslinje, 6, 12 månader
Familjekonflikt
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
Bedöm med 80-objekt-konflikter och problemlösningsskalan. Likert-skalor bedömer aspekter av familjekonflikter som är kända för att påverka barn: 1) antal större och mindre konflikter under det senaste året; 2) familjeoenighet i 21 områden; 3) frekvens av 13 konfliktlösningsstrategier; 4) frekvens av 44 konflikttaktik.
Baslinje, 6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Boston Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Silverstein, MD, Brown University
  • Huvudutredare: Amy Yule, MD, Boston Medical Center
  • Huvudutredare: Emily Feinberg, ScD CPNP, Brown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2019

Första postat (Faktisk)

17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022003398
  • 1R01HD092456-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporterats för alla primära och sekundära utfallsmått kommer att göras tillgängliga (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter avslutad studie och slutar 5 år efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats i syfte att granska förslag för att få tillgång till dessa uppgifter. Begärare måste tillhandahålla ett metodologiskt välgrundat förslag, underteckna ett datadelningsavtal och godkänna villkoren för datamottagning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maternal depression

Kliniska prövningar på Problemlösningsutbildning (PSE)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera