Улучшение результатов дошкольного образования путем решения материнской депрессии в начале
4 августа 2026 г. обновлено: Brown University
Улучшение результатов дошкольного образования за счет решения проблемы материнской депрессии с опережением
Это научное исследование представляет собой исследование эффективности (n = 388) модели пошагового ухода для укрепления потенциала Head Start в борьбе с родительской депрессией и связанными с ней невзгодами. Матери Head Start с симптомами подавленного настроения или ангедонии и их дети участвуют в программе Head Start в 12 центрах Head Start.
Исследовательское исследование направлено на улучшение результатов развития детей Head Start за счет поэтапного вмешательства, которое включает профилактику депрессии и привязку к официальной психиатрической помощи матерям. Матерям с низкими исходными симптомами депрессии предлагается вмешательство по решению проблем, а матерям с более выраженными симптомами предлагаются сеансы взаимодействия, чтобы связать их с формальными службами охраны психического здоровья. На каждом сеансе решения проблем оцениваются симптомы участников, и если симптомы соответствуют заранее заданным критериям «поощрения», они преобразуются в сеансы вовлечения.
В течение 12 месяцев эффект вмешательства будет оцениваться по ряду показателей результатов для матерей; механизмы, с помощью которых материнская депрессия теоретически влияет на маленьких детей; и детские результаты.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это научное исследование представляет собой исследование эффективности (n = 388) модели пошагового ухода для укрепления потенциала Head Start в борьбе с родительской депрессией и связанными с ней невзгодами. Матери Head Start с симптомами подавленного настроения или ангедонии и их дети участвуют в программе Head Start в 12 центрах Head Start.
Исследовательское исследование направлено на улучшение результатов развития детей Head Start за счет поэтапного вмешательства, которое включает профилактику депрессии и привязку к официальной психиатрической помощи матерям. Матерям с низкими исходными симптомами депрессии предлагается вмешательство по решению проблем, а матерям с более выраженными симптомами предлагаются сеансы взаимодействия, чтобы связать их с формальными службами охраны психического здоровья. На каждом сеансе решения проблем оцениваются симптомы участников, и, если симптомы соответствуют заранее заданным критериям «нарастания», они преобразуются в сеансы вовлечения.
В течение 12 месяцев эффект вмешательства будет оцениваться по ряду показателей результатов для матерей; механизмы, с помощью которых материнская депрессия теоретически влияет на маленьких детей; и детские результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
388
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02119
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мать ребенка в возрасте от 0 до 5 лет, чьи услуги Head Start будут продолжаться не менее 12 месяцев после рандомизации.
- Мать подтверждает депрессивное настроение или ангедонию по PHQ-9 (Опросник здоровья пациента-9)
- Мать говорит по-английски или по-испански
- Мать является бенефициаром Medicaid
Критерий исключения:
- Мать с суицидальными мыслями
- Мать с когнитивными ограничениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа поэтапного вмешательства (SCI)
В группе ТСМ матерям с низкими исходными депрессивными симптомами предлагается профилактическое вмешательство по обучению решению проблем (PSE), а матерям с более выраженными депрессивными симптомами предлагаются сеансы взаимодействия.
|
PSE будет предлагаться матерям с низкими исходными симптомами депрессии (первый профилактический этап SCI).
У участников PSE будут оцениваться их симптомы на каждом сеансе, и они перейдут на сеансы взаимодействия, если они соответствуют заранее определенным критериям «повышения».
Матерям с более выраженными депрессивными симптомами будут предложены сеансы взаимодействия, чтобы связать их с формальными службами охраны психического здоровья (второй, этап направления SCI).
|
|
Активный компаратор: Группа контроля обычного ухода
Семьи в контрольной группе получат обычные услуги Head Start.
|
Нормальные услуги, предоставляемые детям и их матерям в Head Start
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты случаев умеренных и тяжелых депрессивных симптомов у матери на основе QIDS
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 10, 12 месяцев наблюдения
|
Быстрая инвентаризация депрессивных симптомов (QIDS) будет использоваться для оценки частоты эпизодов депрессивных симптомов от умеренной до тяжелой степени, что определяется показателем QIDS ≥ 11.
QIDS представляет собой инструмент для самостоятельного применения из 16 пунктов с потенциальными ответами по каждому пункту от 0 до 3. Более высокие баллы связаны с более выраженными депрессивными симптомами.
|
Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 10, 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение средних показателей материнских депрессивных симптомов на основе QIDS
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 10, 12 месяцев наблюдения
|
Быстрая инвентаризация симптомов депрессии будет использоваться для оценки симптомов депрессии.
QIDS представляет собой инструмент для самостоятельного применения из 16 пунктов с потенциальными ответами по каждому пункту от 0 до 3. Более высокие баллы связаны с более выраженными симптомами депрессии.
Средние баллы QIDS будут рассчитываться для исходного уровня и каждого последующего периода.
|
Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 10, 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, получающих помощь на основе 1 или более посещений психотерапевта или фармакотерапевта или назначения психиатрических препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 10, 12 месяцев наблюдения
|
Исследователи адаптировали раздел услуг Совместных психиатрических эпидемиологических исследований, чтобы обеспечить взаимодействие с пациентами.
Это будет определено как ≥ 1 визита для психотерапии или фармакотерапии к специалисту по поведенческому здоровью (социальному работнику, психологу, психиатру, психиатрической медсестре); или рецепт на психиатрические лекарства от любого практикующего врача.
|
Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 10, 12 месяцев наблюдения
|
|
Доля участников, оставшихся под опекой на основании 4 или более посещений психотерапевта или фармакотерапевта или назначения психиатрических препаратов
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10, 12 месяцев
|
Исследователи адаптировали раздел услуг Совместных психиатрических эпидемиологических исследований, превратив его в удержание под опекой.
Это будет определено как ≥ 4 визитов для психотерапии или фармакотерапии к специалисту по поведенческому здоровью (социальному работнику, психологу, психиатру, психиатрической медсестре); или рецепт на психиатрические лекарства от любого практикующего врача.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 месяцев
|
|
Доля участников, получивших доказательную помощь, определяемую психотерапией или назначением антидепрессантов
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10, 12 месяцев
|
Исследователи адаптировали раздел услуг Совместных психиатрических эпидемиологических исследований, превратив его в доказательную помощь, отражающую либо психотерапию, либо прием антидепрессантов.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 месяцев
|
|
Доля участников, получивших услуги первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10, 12 месяцев
|
Исследователи адаптировали раздел услуг Совместных психиатрических эпидемиологических исследований, превратив его в службы первичной медико-санитарной помощи.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 месяцев
|
|
Бремя болезни для депрессии
Временное ограничение: исходный уровень; 6, 12 месяцев
|
Индекс индивидуального бремени болезни для депрессии (IBI-D) — это действующая и надежная шкала качества жизни (QoL), рассчитанная как комбинация QIDS, QoL, опросника удовольствия и удовлетворенности и шкалы работы и социальной адаптации.
|
исходный уровень; 6, 12 месяцев
|
|
Прогулы ребенка из Head Start
Временное ограничение: исходный уровень; 6, 12 месяцев
|
Центры Head Start предоставят нам ежемесячные ставки отсутствующих для всех семей, давших явное разрешение.
Они будут проанализированы как данные подсчета в зависимости от дня приемлемой посещаемости.
|
исходный уровень; 6, 12 месяцев
|
|
Форма отчета опекуна-учителя
Временное ограничение: исходный уровень; 6, 12 месяцев
|
Эта действующая и надежная шкала будет заполнена учителями Head Start.
Он измеряет эмоциональную реактивность, тревогу/депрессию, соматические жалобы, эмоциональную замкнутость, проблемы с вниманием и агрессивное поведение.
|
исходный уровень; 6, 12 месяцев
|
|
Система улучшения социальных навыков - рейтинговые шкалы
Временное ограничение: исходный уровень; 6, 12 месяцев
|
Эта действующая и надежная шкала будет заполнена учителями Head Start.
Он оценивает социальные навыки и проблемное поведение детей, подверженных риску межличностных трудностей.
|
исходный уровень; 6, 12 месяцев
|
|
Оценка готовности к школе Бракен
Временное ограничение: исходный уровень; 6, 12 месяцев
|
Эта шкала оценивает 85 основных понятий, включая цвета, буквы, числа, размер/сравнение и формы.
Оценить влияние вмешательства на когнитивные функции ребенка и готовность к школе.
|
исходный уровень; 6, 12 месяцев
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12 месяцев
|
Оцените с помощью шкалы воспринимаемого стресса, области которой включают непредсказуемость, отсутствие контроля, перегрузку бременем и стрессовые обстоятельства.
|
исходный уровень, 4, 8, 12 месяцев
|
|
Поведенческая активация при депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12 месяцев
|
Оценка с помощью шкалы поведенческой активации при депрессии (BADS) включает четыре аффективных и функциональных измерения: активация, избегание/руминация, ухудшение работы/учебы и социальное ухудшение.
|
исходный уровень, 4, 8, 12 месяцев
|
|
Стратегии выживания
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12 месяцев
|
Оцените с помощью The Brief COPE (ориентация на преодоление проблем), который измеряет 14 различных адаптивных и проблемных стилей преодоления.
Также будет использовать подшкалы сосредоточенности на проблеме и избегания.
|
исходный уровень, 4, 8, 12 месяцев
|
|
Взаимодействие родителей и детей
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
Оцените с помощью системы кодирования диадического взаимодействия родителей и детей (4-е издание).
|
исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
|
Семейный конфликт
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
Оцените с помощью Шкалы конфликтов и решения проблем из 80 пунктов.
Шкалы Лайкерта оценивают аспекты семейных конфликтов, которые, как известно, влияют на детей: 1) количество крупных и мелких конфликтов за последний год; 2) семейные разногласия в 21 районе; 3) частота 13 стратегий разрешения конфликтов; 4) частота 44 конфликтных тактик.
|
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Silverstein, MD, Brown University
- Главный следователь: Amy Yule, MD, Boston Medical Center
- Главный следователь: Emily Feinberg, ScD CPNP, Brown University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022003398
- 1R01HD092456-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, сообщаемых для всех первичных и вторичных показателей результатов (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начало через 6 месяцев после завершения исследования и окончание через 5 лет после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по обзору, определенным для целей рассмотрения предложений по получению доступа к этим данным.
Заявителям необходимо будет предоставить методологически обоснованное предложение, подписать соглашение об обмене данными и согласиться с условиями получения данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .