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Améliorer les résultats préscolaires en traitant la dépression maternelle dans Head Start

4 août 2026 mis à jour par: Brown University

Cette étude de recherche est un essai d'efficacité communautaire (n = 388) d'un modèle d'intervention par étapes visant à renforcer la capacité de Head Start à traiter la dépression parentale et les adversités connexes. Les mères Head Start présentant des symptômes d'humeur dépressive ou d'anhédonie et leurs enfants Head Start sont inscrits dans 12 centres Head Start.

L'étude de recherche vise à améliorer les résultats développementaux des enfants Head Start en offrant une intervention de soins par étapes qui intègre la prévention de la dépression et un lien avec les soins de santé mentale formels aux mères. Les mères présentant de faibles symptômes dépressifs de base se voient proposer une intervention de résolution de problèmes, tandis que les mères présentant des symptômes plus importants se voient proposer des séances d'engagement pour les mettre en contact avec des services de santé mentale formels. Lors de chaque session de résolution de problèmes, les symptômes des participants sont évalués et si les symptômes répondent aux critères « intensifiés » prédéfinis, ils sont convertis en sessions d'engagement.

Sur 12 mois, l'effet de l'intervention sera évalué sur une série de mesures de résultats pour les mères ; les mécanismes par lesquels la dépression maternelle est théorisée pour avoir un impact sur les jeunes enfants ; et les résultats des enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche est un essai d'efficacité communautaire (n = 388) d'un modèle d'intervention par étapes visant à renforcer la capacité de Head Start à traiter la dépression parentale et les adversités connexes. Les mères Head Start présentant des symptômes d'humeur dépressive ou d'anhédonie et leurs enfants Head Start sont inscrits dans 12 centres Head Start.

L'étude de recherche vise à améliorer les résultats développementaux des enfants Head Start en offrant une intervention de soins par étapes qui intègre la prévention de la dépression et un lien avec les soins de santé mentale formels aux mères. Les mères présentant de faibles symptômes dépressifs de base se voient proposer une intervention de résolution de problèmes, tandis que les mères présentant des symptômes plus importants se voient proposer des séances d'engagement pour les mettre en contact avec des services de santé mentale formels. Lors de chaque session de résolution de problèmes, les symptômes des participants sont évalués et si les symptômes répondent aux critères de « renforcement » prédéfinis, ils sont convertis en sessions d'engagement.

Sur 12 mois, l'effet de l'intervention sera évalué sur une série de mesures de résultats pour les mères ; les mécanismes par lesquels la dépression maternelle est théorisée pour avoir un impact sur les jeunes enfants ; et les résultats des enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

388

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02119
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mère d'un enfant Head Start âgé de 0 à 5 ans, dont les services Head Start se poursuivront pendant au moins 12 mois après la randomisation
  • La mère approuve l'humeur dépressive ou l'anhédonie sur le PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
  • La mère parle anglais ou espagnol
  • La mère est bénéficiaire de Medicaid

Critère d'exclusion:

  • Mère avec des idées suicidaires
  • Mère avec limitation cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention par étapes (SCI)
Dans le groupe SCI, les mères présentant de faibles symptômes dépressifs de base se voient proposer l'intervention de prévention de l'éducation à la résolution de problèmes (EPS), et les mères présentant des symptômes dépressifs plus importants se voient proposer des séances d'engagement.
Comportemental: Éducation à la résolution de problèmes (EPS)
L'EPS sera proposée aux mères présentant de faibles symptômes dépressifs de base (première étape préventive de la SCI). Les participants à l'EPS verront leurs symptômes évalués à chaque session et passeront aux sessions d'engagement s'ils répondent aux critères de « progression » prédéfinis.
Comportemental: Séances de fiançailles
Des séances d'engagement seront offertes aux mères présentant des symptômes dépressifs plus importants pour les mettre en contact avec des services de santé mentale formels (la deuxième étape de référence de la SCI)
Comparateur actif: Groupe de contrôle des soins habituels
Les familles du groupe témoin recevront les services Head Start habituels.
Comportemental: Soins habituels
Services normaux fournis aux enfants et à leurs mères dans Head Start

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les taux d'incidence des symptômes dépressifs maternels modérés à sévères selon le QIDS
Délai: Base de référence, 2, 4, 6, 8, 10, 12 mois de suivi
Le Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) sera utilisé pour évaluer l'incidence des épisodes de symptômes dépressifs modérés à sévères, tels que définis par un score QIDS ≥ 11. Le QIDS est un instrument auto-administré de 16 items avec des réponses potentielles pour chaque item de 0 à 3. Des scores plus élevés sont associés à des symptômes dépressifs plus importants.
Base de référence, 2, 4, 6, 8, 10, 12 mois de suivi
Modification de la moyenne des symptômes dépressifs maternels basée sur le QIDS
Délai: Base de référence, 2, 4, 6, 8, 10, 12 mois de suivi
L'inventaire rapide des symptômes dépressifs sera utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs. Le QIDS est un instrument auto-administré de 16 items avec des réponses potentielles pour chaque item de 0 à 3. Des scores plus élevés sont associés à des symptômes dépressifs plus importants. Les scores QIDS moyens seront calculés pour la ligne de base et chaque période de suivi.
Base de référence, 2, 4, 6, 8, 10, 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participants engagés dans des soins basés sur 1 ou plusieurs visites de psycho/pharmacothérapie ou prescription de médicaments psychiatriques
Délai: Base de référence, 2, 4, 6, 8, 10, 12 mois de suivi
Les enquêteurs ont adapté la section des services des enquêtes épidémiologiques psychiatriques collaboratives, opérationnalisée en engagement avec les soins. Celle-ci sera définie comme ≥ 1 visite de psychothérapie ou de pharmacothérapie avec un spécialiste de la santé comportementale (travailleur social, psychologue, psychiatre, infirmier psychiatrique) ; ou une ordonnance de médicaments psychiatriques de tout médecin.
Base de référence, 2, 4, 6, 8, 10, 12 mois de suivi
Taux de participants maintenus en soins sur la base de 4 visites de psycho/pharmacothérapie ou plus ou prescription de médicaments psychiatriques
Délai: 2, 4, 6, 8, 10, 12 mois
Les investigateurs ont adapté la section services des Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys, opérationnalisée en maintien en soins. Cela sera défini comme ≥ 4 visites pour une psychothérapie ou une pharmacothérapie avec un spécialiste de la santé comportementale (travailleur social, psychologue, psychiatre, infirmier psychiatrique) ; ou une ordonnance de médicaments psychiatriques de tout médecin.
2, 4, 6, 8, 10, 12 mois
Taux de participants ayant reçu des soins fondés sur des données probantes définis par une psychothérapie ou une prescription d'antidépresseurs
Délai: 2, 4, 6, 8, 10, 12 mois
Les enquêteurs ont adapté la section des services des enquêtes épidémiologiques psychiatriques collaboratives, opérationnalisée en soins fondés sur des preuves reflétant soit la psychothérapie, soit les antidépresseurs.
2, 4, 6, 8, 10, 12 mois
Taux de participants ayant reçu des services basés sur les soins primaires
Délai: 2, 4, 6, 8, 10, 12 mois
Les enquêteurs ont adapté la section des services des enquêtes épidémiologiques psychiatriques collaboratives, opérationnalisée en services basés sur les soins primaires.
2, 4, 6, 8, 10, 12 mois
Fardeau de la maladie pour la dépression
Délai: ligne de base ; 6, 12 mois
L'indice du fardeau individuel de la maladie pour la dépression (IBI-D) est une échelle de qualité de vie (QoL) valide et fiable, calculée comme un composite du QIDS, du QoL Enjoyment and Satisfaction Questionnaire et de l'échelle Work and Social Adjustment Scale
ligne de base ; 6, 12 mois
Absentéisme des enfants de Head Start
Délai: ligne de base ; 6, 12 mois
Les centres Head Start nous fourniront des taux d'absence mensuels pour toutes les familles qui fournissent une autorisation explicite. Celles-ci seront analysées en tant que données de comptage par jour de fréquentation éligible.
ligne de base ; 6, 12 mois
Formulaire de rapport tuteur-enseignant
Délai: ligne de base ; 6, 12 mois
Cette échelle valide et fiable sera remplie par les enseignants Head Start. Il mesure la réactivité émotionnelle, l'anxiété/la dépression, les plaintes somatiques, le retrait émotionnel, les problèmes d'attention et le comportement agressif.
ligne de base ; 6, 12 mois
Système d'amélioration des compétences sociales - Échelles d'évaluation
Délai: ligne de base ; 6, 12 mois
Cette échelle valide et fiable sera remplie par les enseignants Head Start. Il évalue les habiletés sociales et les comportements problématiques des enfants à risque de difficultés interpersonnelles.
ligne de base ; 6, 12 mois
Évaluation de la préparation à l'école Bracken
Délai: ligne de base ; 6, 12 mois
Cette échelle évalue 85 concepts fondamentaux, y compris les couleurs, les lettres, les chiffres, la taille/comparaison et les formes. Évaluer l'effet de l'intervention sur le fonctionnement cognitif de l'enfant et sa préparation à l'école.
ligne de base ; 6, 12 mois
Stress perçu
Délai: ligne de base, 4, 8, 12 mois
Évaluez avec l'échelle de stress perçu, dont les domaines incluent l'imprévisibilité, le manque de contrôle, la surcharge de travail et les circonstances stressantes.
ligne de base, 4, 8, 12 mois
Activation comportementale pour la dépression
Délai: ligne de base, 4, 8, 12 mois
Évaluer avec l'échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS) comprend quatre dimensions affectives et fonctionnelles : activation, évitement/rumination, incapacité au travail/à l'école et incapacité sociale.
ligne de base, 4, 8, 12 mois
Les stratégies d'adaptation
Délai: ligne de base, 4, 8, 12 mois
Évaluer avec le Brief COPE (Coping Orientation to Problems) qui mesure 14 styles d'adaptation adaptatifs et problématiques différents. Utilisera également des sous-échelles axées sur les problèmes et évitantes.
ligne de base, 4, 8, 12 mois
Interaction parent-enfant
Délai: ligne de base, 6, 12 mois
Évaluer avec le système de codage d'interaction dyadique parent-enfant (4e édition).
ligne de base, 6, 12 mois
Conflit familial
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
Évaluer avec l'échelle de résolution de problèmes et de conflits en 80 items. Les échelles de Likert évaluent les aspects des conflits familiaux connus pour affecter les enfants : 1) nombre de conflits majeurs et mineurs au cours de l'année écoulée ; 2) désaccord familial dans 21 domaines ; 3) fréquence de 13 stratégies de résolution de conflits ; 4) fréquence de 44 tactiques de conflit.
Base de référence, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Boston Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Silverstein, MD, Brown University
  • Chercheur principal: Amy Yule, MD, Boston Medical Center
  • Chercheur principal: Emily Feinberg, ScD CPNP, Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022003398
  • 1R01HD092456-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels qui sous-tendent les résultats rapportés pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 6 mois après la fin de l'étude et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié aux fins d'examiner les propositions d'accès à ces données. Les demandeurs devront fournir une proposition méthodologiquement valable, signer un accord de partage de données et accepter les conditions de réception des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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