Zlepšení předškolních výsledků řešením mateřské deprese hned na začátku
6. prosince 2024 aktualizováno: Brown University
Tato výzkumná studie je komunitní studií účinnosti (n=388) intervence s modelem odstupňované péče k posílení schopnosti Head Start řešit depresi rodičů a související nepříznivé situace. Matky Head Start s příznaky depresivní nálady nebo anhedonie a jejich děti Head Start jsou zapsány do 12 center Head Start.
Výzkumná studie si klade za cíl zlepšit vývojové výsledky u dětí s Head Start poskytováním stupňovité péče, která zahrnuje prevenci deprese a propojení s formální péčí o duševní zdraví matkám. Matkám s nízkými základními depresivními symptomy je nabídnuta intervence k řešení problémů, zatímco matkám s většími symptomy jsou nabídnuta sezení, která je spojí s formálními službami duševního zdraví. Při každé relaci k řešení problémů jsou hodnoceny symptomy účastníka, a pokud symptomy splňují předem specifikovaná 'kroková' kritéria, jsou převedeny na relace zapojení.
Během 12 měsíců bude účinek intervence posuzován na základě řady výsledných opatření pro matky; mechanismy, jimiž se předpokládá, že mateřská deprese má dopad na malé děti; a výsledky dětí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato výzkumná studie je komunitní studií účinnosti (n=388) intervence s modelem odstupňované péče k posílení schopnosti Head Start řešit depresi rodičů a související nepříznivé situace. Matky Head Start s příznaky depresivní nálady nebo anhedonie a jejich děti Head Start jsou zapsány do 12 center Head Start.
Výzkumná studie si klade za cíl zlepšit vývojové výsledky u dětí s Head Start poskytováním stupňovité péče, která zahrnuje prevenci deprese a propojení s formální péčí o duševní zdraví matkám. Matkám s nízkými základními depresivními symptomy je nabídnuta intervence k řešení problémů, zatímco matkám s většími symptomy jsou nabídnuta sezení, která je spojí s formálními službami duševního zdraví. Při každém sezení s řešením problémů se posuzují symptomy účastníka, a pokud symptomy splňují předem specifikovaná 'kroková' kritéria, jsou převedeny na relace zapojení.
Během 12 měsíců bude účinek intervence posuzován na základě řady výsledných opatření pro matky; mechanismy, jimiž se předpokládá, že deprese matek ovlivňuje malé děti; a výsledky dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
388
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jocelyn Antonio, MPH
- Telefonní číslo: 401-863-2259
- E-mail: Jocelyn_antonio@brown.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy Yule, MD
- Telefonní číslo: (617) 414-1936
- E-mail: amy.yule@bmc.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02119
- Nábor
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Amy Yule, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka dítěte ve věku 0 až 5 let, jehož služby Head Start budou pokračovat po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci
- Matka podporuje depresivní náladu nebo anhedonii na PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta-9)
- Matka mluví anglicky nebo španělsky
- Matka je příjemcem Medicaid
Kritéria vyloučení:
- Matka se sebevražednými myšlenkami
- Matka s kognitivním omezením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina se stupňovitou péčí (SCI).
Ve skupině SCI je matkám s nízkou výchozí hodnotou depresivních symptomů nabídnuta preventivní intervence zaměřená na řešení problémů (PSE) a matkám s většími depresivními symptomy jsou nabídnuta zásnubní sezení.
|
PSE bude nabídnuta matkám s nízkou výchozí hodnotou depresivních symptomů (první, preventivní krok SCI).
Účastníci PSE budou mít při každém sezení vyhodnoceny symptomy a přejdou na Engagement Sessions, pokud splní předem specifikovaná kritéria „zvýšení“.
Matkám s většími depresivními symptomy budou nabídnuta zásnubní sezení, která je propojí s formálními službami duševního zdraví (druhý krok doporučení SCI)
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá kontrolní skupina péče
Rodiny v kontrolní skupině obdrží obvyklé služby Head Start.
|
Běžné služby poskytovaly dětem a jejich matkám v Head Start
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v četnosti výskytu středně těžkých až těžkých mateřských depresivních příznaků na základě QIDS
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 2, 4, 6, 8, 10, 12 měsících
|
Rychlý inventář symptomů deprese (QIDS) bude použit k posouzení výskytu epizod středně těžkých až těžkých depresivních symptomů, jak je definováno skóre QIDS ≥ 11.
QIDS je 16-položkový samoobslužný nástroj s potenciálními odpověďmi pro každou položku od 0 do 3. Vyšší skóre jsou spojena s většími depresivními symptomy.
|
Výchozí stav, sledování po 2, 4, 6, 8, 10, 12 měsících
|
|
Změna průměrných mateřských depresivních příznaků na základě QIDS
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 2, 4, 6, 8, 10, 12 měsících
|
Rychlý přehled příznaků deprese bude použit k posouzení příznaků deprese.
QIDS je 16-položkový samoobslužný nástroj s potenciálními odpověďmi pro každou položku od 0 do 3. Vyšší skóre je spojeno s většími depresivními symptomy.
Průměrné skóre QIDS bude vypočteno pro základní linii a každé následné období.
|
Výchozí stav, sledování po 2, 4, 6, 8, 10, 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účastníků zabývajících se péčí na základě 1 nebo více psycho/farmakoterapeutických návštěv nebo předepisování psychiatrických léků
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 2, 4, 6, 8, 10, 12 měsících
|
Vyšetřovatelé přizpůsobili sekci služeb Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys, zprovozněnou do zapojení do péče.
To bude definováno jako ≥ 1 návštěva psychoterapie nebo farmakoterapie u specialisty na behaviorální zdraví (sociální pracovník, psycholog, psychiatr, psychiatrická sestra); nebo předpis na psychiatrické léky od kteréhokoli praktického lékaře.
|
Výchozí stav, sledování po 2, 4, 6, 8, 10, 12 měsících
|
|
Podíl účastníků udržovaných v péči na základě 4 nebo více psycho/farmakoterapeutických návštěv nebo předepisování psychiatrických léků
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé upravili sekci služeb Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys, operacionalizovanou na udržení v péči.
To bude definováno jako ≥ 4 návštěvy psychoterapie nebo farmakoterapie u specialisty na behaviorální zdraví (sociální pracovník, psycholog, psychiatr, psychiatrická sestra); nebo předpis na psychiatrické léky od kteréhokoli praktického lékaře.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 měsíců
|
|
Míra účastníků, kteří obdrželi péči založenou na důkazech definovanou psychoterapií nebo předpisem antidepresiv
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé upravili sekci služeb Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys, operacionalizovanou na péči založenou na důkazech odrážející buď psychoterapii nebo antidepresivní léky.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 měsíců
|
|
Míra účastníků, kteří obdrželi služby primární péče
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé upravili sekci služeb Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys, operacionalizovanou na služby založené na primární péči.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 měsíců
|
|
Zátěž nemocí pro depresi
Časové okno: základní linie; 6, 12 měsíců
|
Index individuální zátěže z nemoci pro depresi (IBI-D) je platná a spolehlivá škála kvality života (QoL), vypočítaná jako složený z QIDS, dotazníku požitku a spokojenosti QoL a škály pracovního a sociálního přizpůsobení
|
základní linie; 6, 12 měsíců
|
|
Absence dětí z Head Start
Časové okno: základní linie; 6, 12 měsíců
|
Centra Head Start nám poskytnou měsíční sazby za nepřítomnost pro všechny rodiny, které poskytnou výslovné povolení.
Ty budou analyzovány jako údaje o počtu oproti dni způsobilé docházky.
|
základní linie; 6, 12 měsíců
|
|
Formulář zprávy pečovatel-učitel
Časové okno: základní linie; 6, 12 měsíců
|
Tuto platnou a spolehlivou stupnici vyplní učitelé Head Start.
Měří emoční reaktivitu, úzkost/depresi, somatické potíže, emoční stažení, problémy s pozorností a agresivní chování.
|
základní linie; 6, 12 měsíců
|
|
Systém zlepšování sociálních dovedností – hodnotící škály
Časové okno: základní linie; 6, 12 měsíců
|
Tuto platnou a spolehlivou stupnici vyplní učitelé Head Start.
Hodnotí sociální dovednosti a problémové chování u dětí ohrožených interpersonálními obtížemi.
|
základní linie; 6, 12 měsíců
|
|
Posouzení školní připravenosti Bracken
Časové okno: základní linie; 6, 12 měsíců
|
Tato stupnice posuzuje 85 základních konceptů, včetně barev, písmen, čísel, velikosti/porovnání a tvarů.
Posoudit vliv intervence na kognitivní funkce dítěte a školní připravenost.
|
základní linie; 6, 12 měsíců
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12 měsíců
|
Posuďte pomocí The Perceived Stress Scale, k jejichž doménám patří nepředvídatelnost, nedostatek kontroly, přetížení zátěže a stresové okolnosti.
|
výchozí stav, 4, 8, 12 měsíců
|
|
Behaviorální aktivace pro depresi
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12 měsíců
|
Posuďte pomocí The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) zahrnuje čtyři afektivní a funkční dimenze: aktivaci, vyhýbání se/přežvykování, pracovní/školní poškození a sociální poškození.
|
výchozí stav, 4, 8, 12 měsíců
|
|
Strategie zvládání
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12 měsíců
|
Assess with The Brief COPE (Coping Orientation to Problems), který měří 14 různých adaptivních a problematických stylů zvládání.
Bude také používat subškály zaměřené na problém a vyhýbat se.
|
výchozí stav, 4, 8, 12 měsíců
|
|
Interakce rodič-dítě
Časové okno: základní stav, 6, 12 měsíců
|
Assess with the Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (4. vydání).
|
základní stav, 6, 12 měsíců
|
|
Rodinný konflikt
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
|
Vyhodnoťte pomocí 80-položkové stupnice konfliktů a řešení problémů.
Likertovy škály hodnotí aspekty rodinných konfliktů, o nichž je známo, že se týkají dětí: 1) počet větších a menších konfliktů za poslední rok; 2) rodinné neshody ve 21 oblastech; 3) četnost 13 strategií řešení konfliktů; 4) frekvence 44 konfliktních taktik.
|
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Silverstein, MD, Brown University
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Yule, MD, Boston Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Feinberg, ScD CPNP, Brown University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022003398
- 1R01HD092456-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem vykazovaných výsledků pro všechna primární a sekundární výstupní měření (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 6 měsíců po ukončení studia a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro účely přezkoumání návrhů na získání přístupu k těmto údajům.
Žadatelé budou muset poskytnout metodicky správný návrh, podepsat smlouvu o sdílení dat a souhlasit s podmínkami příjmu dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .