Esikoulutulosten parantaminen puuttumalla äidin masennukseen etuajassa
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Brown University
Tämä tutkimus on yhteisöllinen tehokkuuskoe (n=388) vaiheittaisesta hoitomalliinterventiosta, joka vahvistaa Head Startin kykyä puuttua vanhempien masennukseen ja siihen liittyviin vastoinkäymisiin. Head Start -äidit, joilla on masentuneen mielialan tai anhedonian oireita, ja heidän Head Start -lapsensa ovat ilmoittautuneet 12 Head Start -keskukseen.
Tutkimustutkimuksen tavoitteena on parantaa Head Start -lasten kehitystuloksia tarjoamalla vaiheittaista hoitoa, joka sisältää masennuksen ehkäisyn ja yhteyden viralliseen mielenterveyshuoltoon äideille. Äideille, joilla on alhaisia masennusoireita, tarjotaan ongelmanratkaisuinterventiota, kun taas äideille, joilla on enemmän oireita, tarjotaan sitoutumisistuntoja, joiden avulla heidät yhdistetään muodollisiin mielenterveyspalveluihin. Jokaisessa ongelmanratkaisuistunnossa osallistujan oireet arvioidaan ja jos oireet täyttävät ennalta määritellyt "step-up" kriteerit, ne muunnetaan sitoutumisistuntoksi.
Yli 12 kuukauden aikana intervention vaikutusta arvioidaan sarjassa äideille suunnattuja tulosmittauksia. mekanismeja, joilla äidin masennuksen teoriassa on vaikutusta pieniin lapsiin; ja lasten tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhteisöllinen tehokkuuskoe (n=388) vaiheittaisesta hoitomalliinterventiosta, joka vahvistaa Head Startin kykyä puuttua vanhempien masennukseen ja siihen liittyviin vastoinkäymisiin. Head Start -äidit, joilla on masentuneen mielialan tai anhedonian oireita, ja heidän Head Start -lapsensa ovat ilmoittautuneet 12 Head Start -keskukseen.
Tutkimustutkimuksen tavoitteena on parantaa Head Start -lasten kehitystuloksia tarjoamalla vaiheittaista hoitoa, joka sisältää masennuksen ehkäisyn ja yhteyden viralliseen mielenterveyshuoltoon äideille. Äideille, joilla on alhaisia masennusoireita, tarjotaan ongelmanratkaisuinterventiota, kun taas äideille, joilla on enemmän oireita, tarjotaan sitoutumisistuntoja, joiden avulla heidät yhdistetään muodollisiin mielenterveyspalveluihin. Jokaisessa ongelmanratkaisuistunnossa osallistujan oireet arvioidaan ja jos oireet täyttävät ennalta määritellyt 'step-up' -kriteerit, ne muunnetaan sitoutumisistuntoksi.
Yli 12 kuukauden aikana intervention vaikutusta arvioidaan sarjassa äideille suunnattuja tulosmittauksia. mekanismit, joiden avulla äidin masennuksen teoriassa on vaikutusta pieniin lapsiin; ja lasten tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
388
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02119
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-5-vuotiaan Head Start -lapsen äiti, jonka Head Start -palvelut jatkuvat vähintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
- Äiti kannattaa masentunutta mielialaa tai anhedoniaa PHQ-9:ssä (Patient Health Questionnaire-9)
- Äiti puhuu englantia tai espanjaa
- Äiti on Medicaid-edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Äiti, jolla on itsemurha-ajatuksia
- Äiti, jolla on kognitiivisia rajoitteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stepped Care Intervention (SCI) -ryhmä
SCI-ryhmässä äideille, joilla on alhaisia masennusoireita, tarjotaan ongelmanratkaisukoulutuksen (PSE) ennaltaehkäisyinterventiota, ja äideille, joilla on voimakkaampia masennusoireita, tarjotaan kihlautumistunteja.
|
PSE:tä tarjotaan äideille, joilla on alhaisia masennusoireita (SCI:n ensimmäinen ennaltaehkäisevä vaihe).
PSE-osallistujien oireet arvioidaan jokaisessa istunnossa, ja he siirtyvät sitoutumisistuntoihin, jos he täyttävät ennalta määritellyt "asennusperusteet".
Kihlastunteja tarjotaan äideille, joilla on voimakkaampia masennusoireita, jotta heidät voidaan yhdistää virallisiin mielenterveyspalveluihin (SCI:n toinen, lähetevaihe)
|
|
Active Comparator: Normaalihoidon kontrolliryhmä
Vertailuryhmän perheet saavat normaalit Head Start -palvelut.
|
Normaalit palvelut tarjottiin Head Startissa lapsille ja heidän äideilleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskivaikeiden ja vaikeiden äidin masennusoireiden esiintymistiheydessä QIDS:n perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10, 12 kuukauden seuranta
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) -työkalua käytetään arvioimaan keskivaikeiden tai vaikeiden masennusoireiden esiintyvyyttä, joka määritellään QIDS-pisteellä ≥ 11.
QIDS on 16 kohteen itseannostelulaite, jonka mahdolliset vasteet kullekin kohteelle ovat 0–3. Korkeammat pisteet liittyvät suurempiin masennusoireisiin.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10, 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos äidin keskimääräisissä masennusoireissa QIDS:n perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10, 12 kuukauden seuranta
|
Masennuksen oireiden nopeaa luetteloa käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen.
QIDS on 16 kohteen itseannostelulaite, jonka potentiaaliset vasteet kullekin kohteelle ovat 0–3. Korkeammat pisteet liittyvät suurempiin masennusoireisiin.
Keskimääräiset QIDS-pisteet lasketaan perusviivalle ja jokaiselle seurantajaksolle.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10, 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osallistuivat hoitoon yhden tai useamman psyko-/farmakoterapiakäynnin tai psykiatrisen lääkemääräyksen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10, 12 kuukauden seuranta
|
Tutkijat ovat mukauttaneet Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys -tutkimusten palvelut -osion, joka on operatiivistettu hoitositoutumiseen.
Tämä määritellään ≥ 1 psykoterapia- tai farmakoterapiakäynniksi käyttäytymisterveyden asiantuntijan (sosiaalityöntekijä, psykologi, psykiatri, psykiatrinen sairaanhoitaja) luona; tai lääkärin antaman reseptin psykiatrisiin lääkkeisiin.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10, 12 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka jäivät hoitoon neljän tai useamman psyko-/farmakoterapiakäynnin tai psykiatrisen lääkemääräyksen perusteella
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12 kuukautta
|
Tutkijat ovat sopeuttaneet Psychiatric Epidemiology Surveys -tutkimuksen palvelut-osion, joka on operoitunut hoidossa pitämiseen.
Tämä määritellään ≥ 4 psykoterapia- tai farmakoterapiakäynniksi käyttäytymisterveysasiantuntijan (sosiaalityöntekijä, psykologi, psykiatri, psykiatrinen sairaanhoitaja) luona; tai lääkärin antaman reseptin psykiatrisiin lääkkeisiin.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat näyttöön perustuvaa hoitoa psykoterapian tai masennuslääkemääräyksen perusteella
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12 kuukautta
|
Tutkijat ovat sopeuttaneet Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys -tutkimuksen palvelut -osion, joka on operoitunut joko psykoterapiaa tai masennuslääkitystä heijastavaksi näyttöön perustuvaksi hoidoksi.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 kuukautta
|
|
Perushoitoon perustuvia palveluja saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12 kuukautta
|
Tutkijat ovat mukauttaneet Yhteistyöpsykiatrisen epidemiologian tutkimusten palveluosion perusterveydenhuollon palveluiksi.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 kuukautta
|
|
Sairaustaakka masennukseen
Aikaikkuna: perusviiva; 6, 12 kuukautta
|
Individual Burden of Illness Index for Depression (IBI-D) on pätevä ja luotettava elämänlaadun (QoL) asteikko, joka lasketaan yhdistelmänä QIDS:stä, QoL Enjoyment and Satisfaction Questionnairesta ja Work and Social Adjustment Scalesta.
|
perusviiva; 6, 12 kuukautta
|
|
Lapsen poissaolot Head Startista
Aikaikkuna: perusviiva; 6, 12 kuukautta
|
Head Start -keskukset antavat meille kuukausittaiset poissaolohinnat kaikille perheille, jotka antavat nimenomaisen luvan.
Nämä analysoidaan määrätietoina kelvollisen osallistumispäivän perusteella.
|
perusviiva; 6, 12 kuukautta
|
|
Omaishoitaja-opettajaraporttilomake
Aikaikkuna: perusviiva; 6, 12 kuukautta
|
Tämän pätevän ja luotettavan asteikon täyttävät Head Start -opettajat.
Se mittaa emotionaalista reaktiivisuutta, ahdistusta/masennusta, somaattisia vaivoja, emotionaalista vetäytymistä, huomiohäiriöitä ja aggressiivista käyttäytymistä.
|
perusviiva; 6, 12 kuukautta
|
|
Sosiaalisten taitojen kehittämisjärjestelmä - Arviointiasteikot
Aikaikkuna: perusviiva; 6, 12 kuukautta
|
Tämän pätevän ja luotettavan asteikon täyttävät Head Start -opettajat.
Se arvioi ihmissuhteiden vaikeuksissa olevien lasten sosiaalisia taitoja ja ongelmakäyttäytymistä.
|
perusviiva; 6, 12 kuukautta
|
|
Brackenin kouluvalmiuden arviointi
Aikaikkuna: perusviiva; 6, 12 kuukautta
|
Tämä asteikko arvioi 85 peruskäsitettä, mukaan lukien värit, kirjaimet, numerot, koon/vertailun ja muodot.
Arvioi toimenpiteiden vaikutus lapsen kognitiiviseen toimintaan ja kouluvalmiuteen.
|
perusviiva; 6, 12 kuukautta
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: lähtötaso, 4, 8, 12 kuukautta
|
Arvioi koetun stressin asteikolla, jonka alueita ovat arvaamattomuus, hallinnan puute, ylikuormitus ja stressaavat olosuhteet.
|
lähtötaso, 4, 8, 12 kuukautta
|
|
Käyttäytymisaktivointi masennukseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4, 8, 12 kuukautta
|
Assess with the Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) sisältää neljä affektiivista ja toiminnallista ulottuvuutta: aktivointi, välttäminen/märehtiminen, työ-/kouluvamma ja sosiaalinen vajavaisuus.
|
lähtötaso, 4, 8, 12 kuukautta
|
|
Selviytymisstrategiat
Aikaikkuna: lähtötaso, 4, 8, 12 kuukautta
|
Arvioi The Brief COPE (Coping Orientation to Problems) avulla, joka mittaa 14 erilaista adaptiivista ja ongelmallista selviytymistyyliä.
Käyttää myös ongelmakeskeisiä ja vältteleviä aliasteikkoja.
|
lähtötaso, 4, 8, 12 kuukautta
|
|
Vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus
Aikaikkuna: lähtötaso, 6, 12 kuukautta
|
Arvioi The Dyadic Parent-Child Interaction Coding Systemin avulla (4. painos).
|
lähtötaso, 6, 12 kuukautta
|
|
Perheen konflikti
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
|
Arvioi 80 kohdan konfliktien ja ongelmanratkaisuasteikon avulla.
Likert-asteikot arvioivat perhekonfliktin näkökohtia, joiden tiedetään vaikuttavan lapsiin: 1) suurten ja pienten konfliktien lukumäärä viimeisen vuoden aikana; 2) perheriita 21 alueella; 3) 13 konfliktinratkaisustrategian esiintymistiheys; 4) 44 konfliktitaktiikkojen taajuus.
|
Perustaso, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Silverstein, MD, Brown University
- Päätutkija: Amy Yule, MD, Boston Medical Center
- Päätutkija: Emily Feinberg, ScD CPNP, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022003398
- 1R01HD092456-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumattoman arviointikomitean, joka on nimetty tarkastelemaan ehdotuksia saada pääsy näihin tietoihin.
Pyynnön esittäjien on toimitettava metodologisesti järkevä ehdotus, allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus ja hyväksyttävä tietojen vastaanottamisen ehdot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .