Poprawa wyników przedszkolnych poprzez zajęcie się depresją matek na starcie
6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Brown University
To badanie naukowe jest próbą społeczną opartą na skuteczności (n=388) interwencji w modelu opieki stopniowej, mającej na celu wzmocnienie zdolności programu Head Start do radzenia sobie z depresją rodziców i związanymi z nią przeciwnościami losu. Matki Head Start z objawami obniżonego nastroju lub anhedonii oraz ich dzieci Head Start są rejestrowane w 12 ośrodkach Head Start.
Badanie ma na celu poprawę wyników rozwojowych dzieci Head Start poprzez zapewnienie etapowej interwencji opiekuńczej, która obejmuje zapobieganie depresji i powiązanie z formalną opieką psychiatryczną dla matek. Matkom z niskimi początkowymi objawami depresyjnymi proponuje się interwencję mającą na celu rozwiązanie problemu, podczas gdy matkom z większymi objawami proponuje się sesje angażujące, aby połączyć je z formalnymi usługami w zakresie zdrowia psychicznego. Na każdej sesji rozwiązywania problemów oceniane są symptomy uczestnika i jeśli objawy spełniają wcześniej określone kryteria „intensyfikacji”, są one przekształcane w sesje zaangażowania.
W ciągu 12 miesięcy efekt interwencji zostanie oceniony na podstawie serii pomiarów wyników dla matek; mechanizmy, według których depresja matki może wpływać na małe dzieci; i wyniki dziecka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie naukowe jest próbą społeczną opartą na skuteczności (n=388) interwencji w modelu opieki stopniowej, mającej na celu wzmocnienie zdolności programu Head Start do radzenia sobie z depresją rodziców i związanymi z nią przeciwnościami losu. Matki Head Start z objawami obniżonego nastroju lub anhedonii oraz ich dzieci Head Start są rejestrowane w 12 ośrodkach Head Start.
Badanie ma na celu poprawę wyników rozwojowych dzieci Head Start poprzez zapewnienie etapowej interwencji opiekuńczej, która obejmuje zapobieganie depresji i powiązanie z formalną opieką psychiatryczną dla matek. Matkom z niskimi początkowymi objawami depresyjnymi proponuje się interwencję mającą na celu rozwiązanie problemu, podczas gdy matkom z większymi objawami proponuje się sesje angażujące, aby połączyć je z formalnymi usługami w zakresie zdrowia psychicznego. Podczas każdej sesji rozwiązywania problemów oceniane są symptomy uczestnika, a jeśli objawy spełniają wcześniej określone kryteria „intensyfikacji”, są one przekształcane w sesje angażujące.
W ciągu 12 miesięcy efekt interwencji zostanie oceniony na podstawie serii pomiarów wyników dla matek; mechanizmy, według których depresja matki może wpływać na małe dzieci; i wyniki dziecka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
388
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jocelyn Antonio, MPH
- Numer telefonu: 401-863-2259
- E-mail: Jocelyn_antonio@brown.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amy Yule, MD
- Numer telefonu: (617) 414-1936
- E-mail: amy.yule@bmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02119
- Rekrutacyjny
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Amy Yule, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka dziecka Head Start w wieku od 0 do 5 lat, którego usługi Head Start będą kontynuowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji
- Matka popiera obniżony nastrój lub anhedonię na PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9)
- Matka mówi po angielsku lub hiszpańsku
- Matka jest beneficjentem Medicaid
Kryteria wyłączenia:
- Matka z myślami samobójczymi
- Matka z ograniczeniami poznawczymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji stopniowej opieki (SCI).
W grupie po SCI matkom z niskimi wyjściowymi objawami depresyjnymi proponuje się interwencję profilaktyczną w zakresie rozwiązywania problemów (PSE), a matkom z większymi objawami depresyjnymi proponuje się sesje narzeczeńskie.
|
PSE będzie oferowane matkom z niskimi wyjściowymi objawami depresyjnymi (pierwszy, zapobiegawczy krok SCI).
Objawy uczestników PSE będą oceniane podczas każdej sesji i zostaną przekonwertowane na sesje angażujące, jeśli spełnią wcześniej określone kryteria „intensyfikacji”.
Sesje narzeczeńskie będą oferowane matkom z większymi objawami depresyjnymi, aby połączyć je z formalnymi usługami w zakresie zdrowia psychicznego (drugi etap skierowania SCI)
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna zwykłej opieki
Rodziny z grupy kontrolnej otrzymają zwykłe usługi Head Start.
|
Zwykłe usługi świadczone były dzieciom i ich matkom w Head Start
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania umiarkowanych i ciężkich objawów depresji u matki na podstawie kwestionariusza QIDS
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 2, 4, 6, 8, 10, 12 miesiącach
|
Do oceny częstości występowania epizodów objawów depresyjnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zdefiniowanych przez wynik QIDS ≥ 11, zostanie wykorzystany kwestionariusz Quick Inventory of Depressive Symptomy (QIDS).
QIDS to 16 pozycji do samodzielnego stosowania z potencjalnymi odpowiedziami dla każdej pozycji od 0 do 3. Wyższe wyniki są związane z większymi objawami depresyjnymi.
|
Linia bazowa, obserwacja po 2, 4, 6, 8, 10, 12 miesiącach
|
|
Zmiana średnich objawów depresyjnych u matki na podstawie kwestionariusza QIDS
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 2, 4, 6, 8, 10, 12 miesiącach
|
Do oceny objawów depresyjnych zostanie wykorzystany Szybki Spis Objawów Depresyjnych.
QIDS to 16 pozycji do samodzielnego stosowania z potencjalnymi odpowiedziami dla każdej pozycji od 0 do 3. Wyższe wyniki są związane z większymi objawami depresyjnymi.
Średnie wyniki QIDS zostaną obliczone dla linii podstawowej i każdego okresu obserwacji.
|
Linia bazowa, obserwacja po 2, 4, 6, 8, 10, 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zaangażowanych w opiekę opartą na 1 lub więcej wizytach psychoterapeutycznych/farmakoterapeutycznych lub przepisanych lekach psychiatrycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 2, 4, 6, 8, 10, 12 miesiącach
|
Badacze dostosowali sekcję dotyczącą usług w badaniach epidemiologii psychiatrycznej Collaborative Psychiatric Epidemiology, zoperacjonalizowaną do angażowania się z troską.
Będzie to zdefiniowane jako ≥ 1 wizyta w celu psychoterapii lub farmakoterapii ze specjalistą ds. zdrowia behawioralnego (pracownik socjalny, psycholog, psychiatra, pielęgniarka psychiatryczna); lub receptę na leki psychiatryczne od dowolnego lekarza.
|
Linia bazowa, obserwacja po 2, 4, 6, 8, 10, 12 miesiącach
|
|
Odsetek uczestników pozostających pod opieką na podstawie 4 lub więcej wizyt psychoterapeutycznych/farmakoterapeutycznych lub przepisanych leków psychiatrycznych
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12 miesięcy
|
Badacze dostosowali sekcję dotyczącą usług we wspólnych ankietach epidemiologicznych psychiatrycznych, zoperacjonalizowaną do zatrzymania w opiece.
Będzie to zdefiniowane jako ≥ 4 wizyty w celu psychoterapii lub farmakoterapii ze specjalistą ds. zdrowia behawioralnego (pracownik socjalny, psycholog, psychiatra, pielęgniarka psychiatryczna); lub receptę na leki psychiatryczne od dowolnego lekarza.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali opiekę opartą na dowodach zdefiniowaną przez psychoterapię lub receptę na leki przeciwdepresyjne
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12 miesięcy
|
Badacze dostosowali sekcję dotyczącą usług w badaniach epidemiologii psychiatrycznej Collaborative Psychiatric Epidemiology, wdrożyli ją w opiekę opartą na dowodach, odzwierciedlającą psychoterapię lub leki przeciwdepresyjne.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali usługi oparte na podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12 miesięcy
|
Badacze dostosowali sekcję dotyczącą usług w ramach Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys, zoperacjonalizowaną do usług opartych na podstawowej opiece zdrowotnej.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 miesięcy
|
|
Ciężar choroby dla depresji
Ramy czasowe: linia bazowa; 6, 12 miesięcy
|
Indywidualny wskaźnik obciążenia chorobą dla depresji (IBI-D) jest ważną i wiarygodną skalą jakości życia (QoL), obliczaną jako połączenie QIDS, Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z QoL oraz Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego
|
linia bazowa; 6, 12 miesięcy
|
|
Nieobecność dziecka w Head Start
Ramy czasowe: linia bazowa; 6, 12 miesięcy
|
Centra Head Start dostarczą nam miesięcznych stawek nieobecności dla wszystkich rodzin, które udzielą wyraźnej zgody.
Zostaną one przeanalizowane jako dane liczbowe w odniesieniu do dnia kwalifikującej się obecności.
|
linia bazowa; 6, 12 miesięcy
|
|
Formularz raportu opiekuna-nauczyciela
Ramy czasowe: linia bazowa; 6, 12 miesięcy
|
Ta ważna i wiarygodna skala zostanie wypełniona przez nauczycieli Head Start.
Mierzy reaktywność emocjonalną, lęk/depresję, dolegliwości somatyczne, wycofanie emocjonalne, problemy z uwagą i agresywne zachowanie.
|
linia bazowa; 6, 12 miesięcy
|
|
System Doskonalenia Umiejętności Społecznych - Skale Oceny
Ramy czasowe: linia bazowa; 6, 12 miesięcy
|
Ta ważna i wiarygodna skala zostanie wypełniona przez nauczycieli Head Start.
Ocenia umiejętności społeczne i problematyczne zachowania dzieci zagrożonych trudnościami interpersonalnymi.
|
linia bazowa; 6, 12 miesięcy
|
|
Ocena gotowości szkolnej Bracken
Ramy czasowe: linia bazowa; 6, 12 miesięcy
|
Ta skala ocenia 85 podstawowych pojęć, w tym kolory, litery, cyfry, rozmiar/porównanie i kształty.
Ocena wpływu interwencji na funkcjonowanie poznawcze dziecka i gotowość szkolną.
|
linia bazowa; 6, 12 miesięcy
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 8, 12 miesięcy
|
Oceń za pomocą Skali Postrzeganego Stresu, której domeny obejmują nieprzewidywalność, brak kontroli, przeciążenie i stresujące okoliczności.
|
linia wyjściowa, 4, 8, 12 miesięcy
|
|
Aktywacja behawioralna dla depresji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 8, 12 miesięcy
|
Ocena za pomocą Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji (BADS) obejmuje cztery wymiary afektywne i funkcjonalne: aktywację, unikanie/przeżuwanie, upośledzenie w pracy/szkole i upośledzenie społeczne.
|
linia wyjściowa, 4, 8, 12 miesięcy
|
|
Strategie radzenia sobie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 8, 12 miesięcy
|
Oceń za pomocą The Brief COPE (orientacja radzenia sobie z problemami), który mierzy 14 różnych adaptacyjnych i problematycznych stylów radzenia sobie.
Użyje również podskal skoncentrowanych na problemach i unikających.
|
linia wyjściowa, 4, 8, 12 miesięcy
|
|
Interakcja rodzic-dziecko
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 6, 12 miesięcy
|
Oceń za pomocą systemu kodowania interakcji rodzic-dziecko w diadzie (wydanie 4).
|
punkt wyjściowy, 6, 12 miesięcy
|
|
Konflikt rodzinny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
|
Oceń za pomocą 80-itemowej skali konfliktów i rozwiązywania problemów.
Skale Likerta oceniają aspekty konfliktów rodzinnych, o których wiadomo, że mają wpływ na dzieci: 1) liczba większych i mniejszych konfliktów w ciągu ostatniego roku; 2) nieporozumienia rodzinne w 21 obszarach; 3) częstotliwość 13 strategii rozwiązywania konfliktów; 4) częstotliwość 44 taktyk konfliktu.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Silverstein, MD, Brown University
- Główny śledczy: Amy Yule, MD, Boston Medical Center
- Główny śledczy: Emily Feinberg, ScD CPNP, Brown University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022003398
- 1R01HD092456-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną zdeidentyfikowane dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników dla wszystkich podstawowych i drugorzędowych mierników wyniku (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 6 miesięcy po zakończeniu badania i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną powołaną w celu przeglądu propozycji uzyskania dostępu do tych danych.
Wnioskodawcy będą musieli przedstawić poprawną metodologicznie propozycję, podpisać umowę o udostępnianie danych i wyrazić zgodę na warunki odbioru danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja rozwiązywania problemów (PSE)
-
Andrea KnightThe Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjny