通过在开端解决产妇抑郁症来改善学前教育成果
2026年8月4日 更新者：Brown University
通过先声夺人解决母亲抑郁症来改善学前教育成果
这项研究是一项基于社区的功效试验 (n=388)，采用阶梯式护理模式干预，以加强启蒙计划解决父母抑郁症和相关逆境的能力。 有情绪低落或快感缺乏症状的 Head Start 母亲及其 Head Start 儿童在 12 个 Head Start 中心注册。
该研究旨在通过向母亲提供阶梯式护理干预措施来改善启蒙计划儿童的发展成果，其中包括抑郁症预防和与正规心理健康护理的联系。 为基线抑郁症状较低的母亲提供解决问题的干预，而为症状较重的母亲提供参与会议，将她们与正式的心理健康服务联系起来。 在每次解决问题的会议上，都会评估参与者的症状，如果症状符合预先指定的“升级”标准，它们将转换为参与会议。
在超过 12 个月的时间里，干预的效果将通过一系列针对母亲的结果测量来评估；理论上母亲抑郁症影响幼儿的机制；和儿童成果。
研究概览
详细说明
本研究是一项基于社区的分级护理模式干预功效试验（n=388），旨在加强 Head Start 解决父母抑郁症和相关逆境的能力。 有情绪抑郁或快感缺失症状的启蒙母亲及其启蒙儿童在 12 个启蒙中心注册。
该研究旨在通过提供阶梯式护理干预措施来改善 Head Start 儿童的发育结果，其中包括抑郁症预防以及与母亲的正式心理保健的联系。 为基线抑郁症状较低的母亲提供解决问题的干预措施，而为症状较重的母亲提供参与课程，将她们与正式的心理健康服务联系起来。 在每次问题解决课程中，都会评估参与者的症状，如果症状符合预先指定的“升级”标准，则将其转换为参与课程。
在 12 个月内，将通过一系列针对母亲的结果指标来评估干预措施的效果；从理论上讲，母亲抑郁症影响幼儿的机制；和儿童的成果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
388
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02119
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 0 至 5 岁启蒙计划儿童的母亲，其启蒙服务将在随机化后至少持续 12 个月
- 母亲在 PHQ-9（患者健康问卷-9）中表示情绪低落或快感缺乏
- 妈妈说英语或西班牙语
- 母亲是医疗补助受益人
排除标准：
- 有自杀念头的母亲
- 有认知限制的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阶梯护理干预 (SCI) 组
在 SCI 组中，为基线抑郁症状较低的母亲提供问题解决教育 (PSE) 预防干预，并为抑郁症状较严重的母亲提供参与会议。
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PSE 将提供给基线抑郁症状较低的母亲（SCI 的第一个预防步骤）。
PSE 参与者将在每次会议上评估他们的症状，如果他们满足预先指定的“升级”标准，将转换为参与会议。
将为抑郁症状较重的母亲提供参与会议，将她们与正规的心理健康服务联系起来（SCI 的第二个转诊步骤）
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有源比较器：常规护理对照组
对照组中的家庭将接受常规的启蒙服务。
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Head Start 为儿童及其母亲提供的正常服务
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 QIDS 的中重度产妇抑郁症状发生率变化
大体时间：基线、2、4、6、8、10、12个月随访
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抑郁症状快速清单 (QIDS) 将用于评估中度至重度抑郁症状发作的发生率，如 QIDS 评分 ≥ 11 所定义。
QIDS 是一个 16 项的自我管理工具，每个项目的潜在反应为 0 到 3。分数越高，抑郁症状越严重。
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基线、2、4、6、8、10、12个月随访
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基于 QIDS 的平均产妇抑郁症状的变化
大体时间：基线、2、4、6、8、10、12个月随访
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抑郁症状快速清单将用于评估抑郁症状。
QIDS 是一个 16 项的自我管理工具，每个项目的潜在反应为 0 到 3。分数越高，抑郁症状越严重。
将为基线和每个跟进期计算平均 QIDS 分数。
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基线、2、4、6、8、10、12个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 1 次或多次心理/药物治疗就诊或精神科药物处方参与护理的参与者比例
大体时间：基线、2、4、6、8、10、12个月随访
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调查人员调整了协作精神病学流行病学调查的服务部分，并将其投入使用以进行护理。
这将被定义为 ≥ 1 次访问行为健康专家（社会工作者、心理学家、精神科医生、精神科护士）进行心理治疗或药物治疗；或任何医生的精神科药物处方。
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基线、2、4、6、8、10、12个月随访
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根据 4 次或更多次心理/药物治疗就诊或精神科药物处方保留在护理中的参与者比率
大体时间：2、4、6、8、10、12个月
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调查人员调整了协作精神病学流行病学调查的服务部分，并将其实施为保留护理。
这将被定义为 ≥ 4 次访问行为健康专家（社会工作者、心理学家、精神科医生、精神科护士）进行心理治疗或药物治疗；或任何医生的精神科药物处方。
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2、4、6、8、10、12个月
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接受由心理治疗或抗抑郁药物处方定义的循证护理的参与者比例
大体时间：2、4、6、8、10、12个月
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调查人员调整了协作精神病学流行病学调查的服务部分，将其纳入以证据为基础的护理中，反映心理治疗或抗抑郁药物治疗。
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2、4、6、8、10、12个月
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接受初级保健服务的参与者比例
大体时间：2、4、6、8、10、12个月
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调查人员调整了合作精神病学流行病学调查的服务部分，并将其投入到基于初级保健的服务中。
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2、4、6、8、10、12个月
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抑郁症的疾病负担
大体时间：基线； 6、12个月
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抑郁症个人疾病负担指数 (IBI-D) 是一种有效且可靠的生活质量 (QoL) 量表，由 QIDS、QoL 享受和满意度调查问卷以及工作和社会适应量表综合计算得出
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基线； 6、12个月
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启蒙计划中的儿童缺勤
大体时间：基线； 6、12个月
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启蒙中心将为我们提供所有提供明确许可的家庭的每月缺勤率。
这些将作为符合条件的出席日期的计数数据进行分析。
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基线； 6、12个月
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照顾者-教师报告表
大体时间：基线； 6、12个月
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Head Start 教师将填写这份有效且可靠的量表。
它测量情绪反应、焦虑/抑郁、躯体不适、情绪退缩、注意力问题和攻击行为。
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基线； 6、12个月
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社交技能改进系统 - 评定量表
大体时间：基线； 6、12个月
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Head Start 教师将填写这份有效且可靠的量表。
它评估面临人际关系困难风险的儿童的社交技能和问题行为。
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基线； 6、12个月
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蕨菜入学准备评估
大体时间：基线； 6、12个月
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该量表评估 85 个基本概念，包括颜色、字母、数字、大小/比较和形状。
评估干预对儿童认知功能和入学准备的影响。
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基线； 6、12个月
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感知压力
大体时间：基线、4、8、12个月
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使用感知压力量表进行评估，其范围包括不可预测性、失控、负担过重和压力环境。
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基线、4、8、12个月
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抑郁症的行为激活
大体时间：基线、4、8、12个月
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使用抑郁症行为激活量表 (BADS) 进行评估包括四个情感和功能维度：激活、回避/沉思、工作/学校障碍和社交障碍。
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基线、4、8、12个月
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应对策略
大体时间：基线、4、8、12个月
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使用 Brief COPE（问题应对方向）进行评估，该方法衡量 14 种不同的适应性和问题性应对方式。
还将使用以问题为中心和回避分量表。
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基线、4、8、12个月
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亲子互动
大体时间：基线、6、12 个月
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评估二元亲子互动编码系统（第 4 版）。
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基线、6、12 个月
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家庭矛盾
大体时间：基线、6、12 个月
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使用 80 项冲突和解决问题量表进行评估。
李克特量表对已知影响儿童的家庭冲突的各个方面进行评级：1）过去一年中主要和次要冲突的数量； 2）21个方面的家庭不和； 3) 13种冲突解决策略的出现频率； 4) 44 冲突战术频率。
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基线、6、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Silverstein, MD、Brown University
- 首席研究员：Amy Yule, MD、Boston Medical Center
- 首席研究员：Emily Feinberg, ScD CPNP、Brown University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月16日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月14日
首次发布 (实际的)
2019年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022003398
- 1R01HD092456-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供作为所有主要和次要结果测量报告结果基础的去识别化个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从研究完成后 6 个月开始，到文章发表后 5 年结束。
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得独立审查委员会的批准，该委员会的目的是审查获得这些数据的建议。
请求者需要提供方法上合理的建议，签署数据共享协议，并同意数据接收条款。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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