Az óvodai eredmények javítása az anyai depresszió kezelésével
Ez a kutatási tanulmány egy közösségi alapú hatékonysági vizsgálat (n=388) egy lépcsőzetes gondozási modell-beavatkozásról, amely megerősíti a Head Start képességét a szülői depresszió és a kapcsolódó nehézségek kezelésében. A depressziós hangulat vagy anhedonia tüneteit mutató Head Start anyák és Head Start gyermekeik 12 Head Start központban vannak beírva.
A kutatási tanulmány célja, hogy javítsa a Head Start gyermekek fejlődési eredményeit olyan lépcsőzetes gondozási beavatkozással, amely magában foglalja a depresszió megelőzését és a formális mentális egészségügyi ellátáshoz való kapcsolódást az anyák számára. Az alacsony kiindulási depressziós tünetekkel küzdő anyáknak problémamegoldó beavatkozást ajánlanak, míg a súlyosabb tünetekkel küzdő anyáknak elköteleződési foglalkozásokat kínálnak, hogy összekapcsolják őket a formális mentális egészségügyi szolgáltatásokkal. Minden problémamegoldó munkamenet alkalmával a résztvevők tüneteit kiértékeljük, és ha a tünetek megfelelnek az előre meghatározott „fokozási” kritériumoknak, elköteleződési szekcióvá alakítják át őket.
12 hónapon keresztül a beavatkozás hatását az anyákra vonatkozó kimeneti mérések sorozatára értékelik; azok a mechanizmusok, amelyek révén az anyai depresszió az elmélet szerint hatással lehet a kisgyermekekre; és gyermekeredmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kutatási tanulmány egy közösségi alapú hatékonysági vizsgálat (n=388) egy lépcsőzetes gondozási modell-beavatkozásról, amely megerősíti a Head Start képességét a szülői depresszió és a kapcsolódó nehézségek kezelésében. A depressziós hangulat vagy anhedonia tüneteit mutató Head Start anyák és Head Start gyermekeik 12 Head Start központban vannak beírva.
A kutatási tanulmány célja, hogy javítsa a Head Start gyermekek fejlődési eredményeit olyan lépcsőzetes gondozási beavatkozással, amely magában foglalja a depresszió megelőzését és a formális mentális egészségügyi ellátáshoz való kapcsolódást az anyák számára. Az alacsony kiindulási depressziós tünetekkel küzdő anyáknak problémamegoldó beavatkozást ajánlanak, míg a súlyosabb tünetekkel küzdő anyáknak elköteleződési foglalkozásokat kínálnak, hogy összekapcsolják őket a formális mentális egészségügyi szolgáltatásokkal. Minden problémamegoldó ülésen felmérik a résztvevő tüneteit, és ha a tünetek megfelelnek az előre meghatározott „fokozási” kritériumoknak, akkor a rendszer elköteleződési munkamenetekké alakítja őket.
12 hónapon keresztül a beavatkozás hatását az anyákra vonatkozó kimeneti mérések sorozatára értékelik; azok a mechanizmusok, amelyek révén az anyai depresszió az elmélet szerint hatással lehet a kisgyermekekre; és gyermekeredmények.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02119
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy 0-5 éves Head Start gyermek édesanyja, akinek a Head Start szolgáltatásai a randomizálást követően legalább 12 hónapig folytatódnak
- Az anya a depressziós hangulatot vagy az anhedoniát támogatja a PHQ-9-en (Patient Health Questionnaire-9)
- Anya angolul vagy spanyolul beszél
- Anyja a Medicaid kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Anya öngyilkossági gondolatokkal
- Kognitív korlátokkal küzdő anya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stepped-Care Intervention (SCI) csoport
Az SCI-csoportban az alacsony kiindulási depressziós tünetekkel rendelkező anyáknak felajánlják a problémamegoldó oktatás (PSE) prevenciós beavatkozását, a súlyosabb depressziós tünetekkel rendelkező anyáknak pedig eljegyzési foglalkozásokat.
|
A PSE-t alacsony depressziós tünetekkel rendelkező anyáknak ajánlják fel (az SCI első, megelőző lépése).
A PSE résztvevőinek tüneteit minden ülésen felmérik, és elköteleződési szekcióvá váltanak, ha megfelelnek az előre meghatározott „fokozási” kritériumoknak.
Eljegyzési foglalkozásokat kínálnak a súlyosabb depressziós tünetekkel küzdő anyáknak, hogy összekapcsolják őket a formális mentális egészségügyi szolgáltatásokkal (az SCI második, beutalási lépése)
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozási kontrollcsoport
A kontrollcsoportba tartozó családok a szokásos Head Start szolgáltatásokat kapják.
|
A Head Startban normál szolgáltatások biztosítottak a gyermekek és édesanyjuk számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közepesen súlyos és súlyos anyai depressziós tünetek előfordulási arányának változása a QIDS alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hónapos követés
|
A depresszív tünetek gyors leltárát (QIDS) fogják használni a közepesen súlyos és súlyos depressziós tünetepizódok előfordulási gyakoriságának felmérésére, amint azt 11-nél nagyobb QIDS-pontszám határozza meg.
A QIDS egy 16 elemből álló önadagolható eszköz, amely minden elemre 0 és 3 közötti potenciális válaszokat ad. A magasabb pontszámok nagyobb depressziós tünetekkel járnak.
|
Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hónapos követés
|
|
Az anyai depressziós tünetek átlagos változása a QIDS alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hónapos követés
|
A depressziós tünetek gyors leltárát fogják használni a depressziós tünetek értékelésére.
A QIDS egy 16 elemből álló önadagolható eszköz, amely minden elemre 0 és 3 közötti potenciális válaszokat ad. A magasabb pontszámok nagyobb depressziós tünetekkel járnak.
Az átlagos QIDS-pontszámokat az alapvonalra és minden követési időszakra számítják ki.
|
Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik egy vagy több pszichoterápiás/farmakoterápiás látogatás vagy pszichiátriai gyógyszer felírása alapján gondoskodtak
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hónapos követés
|
A nyomozók a Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys szolgáltatási részlegét adaptálták az ellátással való foglalkozásra.
Ez ≥ 1 pszichoterápiás vagy farmakoterápiás látogatás egy viselkedés-egészségügyi szakemberrel (szociális munkás, pszichológus, pszichiáter, pszichiátriai ápoló); vagy bármely orvos által felírt pszichiátriai gyógyszerre.
|
Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hónapos követés
|
|
Azon résztvevők aránya, akik 4 vagy több pszicho-/farmakoterápiás látogatás vagy pszichiátriai gyógyszer felírása alapján gondozásban maradtak
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10, 12 hónap
|
A nyomozók a Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys szolgáltatási részlegét adaptálták a gondozásban való megtartásra.
Ez ≥ 4 pszichoterápiás vagy farmakoterápiai látogatás egy viselkedés-egészségügyi szakemberrel (szociális munkás, pszichológus, pszichiáter, pszichiátriai ápoló); vagy bármely orvos által felírt pszichiátriai gyógyszerre.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 hónap
|
|
Azon résztvevők aránya, akik bizonyítékokon alapuló, pszichoterápia vagy antidepresszáns gyógyszeres kezelésben részesültek
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10, 12 hónap
|
A nyomozók a Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys szolgáltatási részlegét adaptálták bizonyítékokon alapuló ellátássá, amely akár pszichoterápiát, akár antidepresszáns gyógyszeres kezelést tükröz.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 hónap
|
|
Azon résztvevők aránya, akik alapellátáson alapuló szolgáltatásokat kaptak
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10, 12 hónap
|
A nyomozók a Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys szolgáltatási részlegét alapellátás alapú szolgáltatásokká alakították át.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 hónap
|
|
Betegség teher a depresszióért
Időkeret: alapvonal; 6, 12 hónap
|
A depresszió egyéni betegségteher indexe (IBI-D) egy érvényes és megbízható életminőség (QoL) skála, amelyet a QIDS, a QoL élvezeti és elégedettségi kérdőív, valamint a munka és szociális alkalmazkodás skála összevonásával számítanak ki.
|
alapvonal; 6, 12 hónap
|
|
Gyermek hiányzás a Head Starttól
Időkeret: alapvonal; 6, 12 hónap
|
A Head Start központok havi távolléti díjakat biztosítanak számunkra minden olyan család számára, amely kifejezett engedélyt ad.
Ezeket számlálási adatokként elemezzük a jogosult részvétel napjához viszonyítva.
|
alapvonal; 6, 12 hónap
|
|
Gondozó-tanár bejelentőlap
Időkeret: alapvonal; 6, 12 hónap
|
Ezt az érvényes és megbízható skálát a Head Start tanárai töltik ki.
Méri az érzelmi reaktivitást, a szorongást/depressziót, a szomatikus panaszokat, az érzelmi visszahúzódást, a figyelemzavarokat és az agresszív viselkedést.
|
alapvonal; 6, 12 hónap
|
|
Társadalmi készségek fejlesztő rendszere – Értékelési skálák
Időkeret: alapvonal; 6, 12 hónap
|
Ezt az érvényes és megbízható skálát a Head Start tanárai töltik ki.
Felméri az interperszonális nehézségekkel küzdő gyermekek szociális készségeit és problémás viselkedését.
|
alapvonal; 6, 12 hónap
|
|
Bracken iskolai felkészültség felmérése
Időkeret: alapvonal; 6, 12 hónap
|
Ez a skála 85 alapfogalmat értékel, beleértve a színeket, betűket, számokat, méretet/összehasonlítást és formákat.
Értékelje a beavatkozás hatását a gyermek kognitív működésére és iskolai felkészültségére.
|
alapvonal; 6, 12 hónap
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: alapvonal, 4, 8, 12 hónap
|
Értékeljen az észlelt stressz skála segítségével, amelynek területei közé tartozik a kiszámíthatatlanság, a kontroll hiánya, a túlterhelés és a stresszes körülmények.
|
alapvonal, 4, 8, 12 hónap
|
|
Viselkedési aktiválás depresszió esetén
Időkeret: alapvonal, 4, 8, 12 hónap
|
A Behavioral Aktivation for Depression Scale (BADS) értékelése négy érzelmi és funkcionális dimenziót foglal magában: aktiválás, elkerülés/kérődzés, munkahelyi/iskolai károsodás és szociális károsodás.
|
alapvonal, 4, 8, 12 hónap
|
|
Megküzdési stratégiák
Időkeret: alapvonal, 4, 8, 12 hónap
|
Értékelje a The Brief COPE (Coping Orientation to Problems) segítségével, amely 14 különböző adaptív és problémás megküzdési stílust mér.
Problémaközpontú és elkerülő alskálákat is fog használni.
|
alapvonal, 4, 8, 12 hónap
|
|
Szülő-gyermek interakció
Időkeret: alaphelyzet, 6, 12 hónap
|
Értékelés a The Dyadic Parent-Child Interaction Coding System segítségével (4. kiadás).
|
alaphelyzet, 6, 12 hónap
|
|
Családi konfliktus
Időkeret: Alapállapot, 6, 12 hónap
|
Értékelje a 80 elemes konfliktus- és problémamegoldó skálát.
A Likert-skálák a családi konfliktusok olyan aspektusait értékelik, amelyekről ismert, hogy a gyerekeket érintik: 1) a kisebb és nagyobb konfliktusok száma az elmúlt évben; 2) családi nézeteltérés 21 területen; 3) 13 konfliktusmegoldási stratégia gyakorisága; 4) 44 konfliktus taktika gyakorisága.
|
Alapállapot, 6, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Silverstein, MD, Brown University
- Kutatásvezető: Amy Yule, MD, Boston Medical Center
- Kutatásvezető: Emily Feinberg, ScD CPNP, Brown University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022003398
- 1R01HD092456-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .