Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorschoolse resultaten verbeteren door maternale depressie in een voorsprong aan te pakken

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Brown University

Deze onderzoeksstudie is een op de gemeenschap gebaseerde werkzaamheidsstudie (n=388) van een getrapte zorgmodelinterventie om de capaciteit van Head Start te versterken om ouderlijke depressie en gerelateerde tegenslagen aan te pakken. Head Start-moeders met symptomen van depressieve stemming of anhedonie, en hun Head Start-kinderen, zijn ingeschreven in 12 Head Start-centra.

De onderzoeksstudie heeft tot doel de ontwikkelingsresultaten voor Head Start-kinderen te verbeteren door getrapte zorginterventie te bieden die depressiepreventie en koppeling aan formele geestelijke gezondheidszorg voor moeders omvat. Moeders met lage depressieve symptomen bij aanvang krijgen een probleemoplossende interventie aangeboden, terwijl moeders met meer symptomen verlovingssessies worden aangeboden om hen te koppelen aan formele geestelijke gezondheidszorg. Bij elke probleemoplossende sessie worden de symptomen van de deelnemer beoordeeld en als de symptomen voldoen aan vooraf gespecificeerde 'step-up'-criteria, worden ze omgezet in Engagement-sessies.

Gedurende 12 maanden zal het effect van de interventie worden beoordeeld op een reeks uitkomstmaten voor moeders; mechanismen waarvan wordt aangenomen dat depressie bij moeders invloed heeft op jonge kinderen; en kindresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie is een op de gemeenschap gebaseerde werkzaamheidsstudie (n=388) van een getrapte zorgmodelinterventie om de capaciteit van Head Start te versterken om ouderlijke depressie en gerelateerde tegenslagen aan te pakken. Head Start-moeders met symptomen van depressieve stemming of anhedonie, en hun Head Start-kinderen, zijn ingeschreven in 12 Head Start-centra.

De onderzoeksstudie heeft tot doel de ontwikkelingsresultaten voor Head Start-kinderen te verbeteren door getrapte zorginterventie te bieden die depressiepreventie en koppeling aan formele geestelijke gezondheidszorg voor moeders omvat. Moeders met lage depressieve symptomen bij aanvang krijgen een probleemoplossende interventie aangeboden, terwijl moeders met meer symptomen verlovingssessies worden aangeboden om hen te koppelen aan formele geestelijke gezondheidszorg. Bij elke probleemoplossende sessie worden de symptomen van de deelnemer beoordeeld en als de symptomen voldoen aan vooraf gespecificeerde 'step-up'-criteria, worden ze omgezet in Engagement-sessies.

Gedurende 12 maanden wordt het effect van de interventie beoordeeld op een reeks uitkomstmaten voor moeders; mechanismen waarvan wordt aangenomen dat depressie bij moeders invloed heeft op jonge kinderen; en kindresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

388

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02119
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeder van een Head Start-kind van 0 tot 5 jaar, wiens Head Start-services na randomisatie nog minimaal 12 maanden worden voortgezet
  • Moeder onderschrijft depressieve stemming of anhedonie op PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
  • Moeder spreekt Engels of Spaans
  • Moeder is begunstigde van Medicaid

Uitsluitingscriteria:

  • Moeder met zelfmoordgedachten
  • Moeder met cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stepped-care interventie (SCI) groep
In de SCI-groep krijgen moeders met lage depressieve symptomen bij aanvang de preventieve interventie voor probleemoplossend onderwijs (PSE) aangeboden, en moeders met meer depressieve symptomen krijgen verlovingssessies aangeboden.
Gedragsmatig: Probleemoplossend Onderwijs (PSE)
PSE zal worden aangeboden aan moeders met lage depressieve symptomen bij aanvang (de eerste, preventieve stap van de dwarslaesie). PSE-deelnemers zullen hun symptomen bij elke sessie laten beoordelen en zullen overstappen op Betrokkenheidssessies als ze voldoen aan vooraf gespecificeerde 'step up'-criteria.
Gedragsmatig: Verlovingssessies
Betrokkenheidssessies zullen worden aangeboden aan moeders met meer depressieve symptomen om hen te koppelen aan formele geestelijke gezondheidszorg (de tweede verwijzingsstap van de dwarslaesie)
Actieve vergelijker: Controlegroep gebruikelijke zorg
Gezinnen in de controlegroep krijgen de gebruikelijke Head Start-services.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Normale diensten zorgden voor kinderen en hun moeders in Head Start

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal incidenten van matige tot ernstige depressieve symptomen bij de moeder op basis van de QIDS
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12 maanden follow-up
De snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS) zal worden gebruikt om de incidentie van matige tot ernstige depressieve symptomen te beoordelen, zoals gedefinieerd door een QIDS-score ≥ 11. De QIDS is een instrument dat uit 16 items bestaat en dat door de patiënt zelf kan worden ingevuld, met mogelijke antwoorden voor elk item van 0 tot 3. Hogere scores worden in verband gebracht met meer depressieve symptomen.
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12 maanden follow-up
Verandering in de gemiddelde depressieve symptomen van de moeder op basis van de QIDS
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12 maanden follow-up
De Snelle Inventarisatie van Depressieve Symptomen wordt gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen. De QIDS is een instrument dat uit 16 items bestaat en dat door de patiënt zelf kan worden ingevuld, met mogelijke antwoorden voor elk item van 0 tot 3. Hogere scores worden in verband gebracht met meer depressieve symptomen. De gemiddelde QIDS-scores worden berekend voor de basislijn en elke follow-upperiode.
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers betrokken bij zorg op basis van 1 of meer psycho-/farmacotherapiebezoeken of voorgeschreven psychiatrische medicatie
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12 maanden follow-up
De onderzoekers hebben het dienstendeel van de Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys aangepast, geoperationaliseerd naar zorgbetrokkenheid. Dit wordt gedefinieerd als ≥ 1 bezoek voor psychotherapie of farmacotherapie bij een gedragstherapeut (maatschappelijk werker, psycholoog, psychiater, psychiatrisch verpleegkundige); of een recept voor psychiatrische medicatie van een arts.
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12 maanden follow-up
Percentage deelnemers die in zorg blijven op basis van 4 of meer psycho-/farmacotherapiebezoeken of voorgeschreven psychiatrische medicatie
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 12 maanden
De onderzoekers hebben het dienstendeel van de Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys aangepast, geoperationaliseerd naar retentie in zorg. Dit wordt gedefinieerd als ≥ 4 bezoeken voor psychotherapie of farmacotherapie bij een gedragsspecialist (maatschappelijk werker, psycholoog, psychiater, psychiatrisch verpleegkundige); of een recept voor psychiatrische medicatie van een arts.
2, 4, 6, 8, 10, 12 maanden
Percentage deelnemers dat evidence-based zorg ontving, gedefinieerd door psychotherapie of antidepressiva
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 12 maanden
De onderzoekers hebben het dienstengedeelte van de Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys aangepast, geoperationaliseerd in evidence-based zorg die psychotherapie of antidepressiva weerspiegelt.
2, 4, 6, 8, 10, 12 maanden
Percentage deelnemers dat eerstelijnszorg ontving
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 12 maanden
De onderzoekers hebben het dienstengedeelte van de Collaborative Psychiatric Epidemiology Surveys aangepast, geoperationaliseerd in eerstelijnszorg.
2, 4, 6, 8, 10, 12 maanden
Ziektelast bij depressie
Tijdsspanne: basislijn; 6, 12 maanden
De Individual Burden of Illness Index for Depression (IBI-D) is een valide en betrouwbare kwaliteit van leven (QoL)-schaal, berekend als een samenstelling van de QIDS, de QoL Enjoyment and Satisfaction Questionnaire en de Work and Social Adjustment Scale
basislijn; 6, 12 maanden
Kinderverzuim vanaf Head Start
Tijdsspanne: basislijn; 6, 12 maanden
Head Start-centra zullen ons maandelijks ziekteverzuimcijfers bezorgen voor alle gezinnen die expliciet toestemming geven. Deze worden geanalyseerd als telgegevens tegen de dag van in aanmerking komende aanwezigheid.
basislijn; 6, 12 maanden
Rapportageformulier verzorger-leraar
Tijdsspanne: basislijn; 6, 12 maanden
Deze geldige en betrouwbare schaal wordt ingevuld door docenten van Head Start. Het meet emotionele reactiviteit, angst/depressie, somatische klachten, emotionele terugtrekking, aandachtsproblemen en agressief gedrag.
basislijn; 6, 12 maanden
Verbeteringssysteem voor sociale vaardigheden - Beoordelingsschalen
Tijdsspanne: basislijn; 6, 12 maanden
Deze geldige en betrouwbare schaal wordt ingevuld door docenten van Head Start. Het beoordeelt sociale vaardigheden en probleemgedrag voor kinderen die risico lopen op interpersoonlijke problemen.
basislijn; 6, 12 maanden
Beoordeling van de gereedheid van de Bracken-school
Tijdsspanne: basislijn; 6, 12 maanden
Deze schaal beoordeelt 85 fundamentele concepten, waaronder kleuren, letters, cijfers, grootte/vergelijking en vormen. Beoordeel het effect van de interventie op het cognitief functioneren van het kind en de schoolgereedheid.
basislijn; 6, 12 maanden
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: basislijn, 4, 8, 12 maanden
Beoordeel met de waargenomen stressschaal, domeinen waarvan onvoorspelbaarheid, gebrek aan controle, overbelasting en stressvolle omstandigheden zijn.
basislijn, 4, 8, 12 maanden
Gedragsactivering voor depressie
Tijdsspanne: basislijn, 4, 8, 12 maanden
Beoordeel met De Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) omvat vier affectieve en functionele dimensies: activering, vermijding/herkauwen, werk-/schoolstoornissen en sociale beperkingen.
basislijn, 4, 8, 12 maanden
Coping-strategieën
Tijdsspanne: basislijn, 4, 8, 12 maanden
Evalueer met de korte COPE (Coping Orientation to Problems) die 14 verschillende adaptieve en problematische copingstijlen meet. Zal ook probleemgerichte en vermijdende subschalen gebruiken.
basislijn, 4, 8, 12 maanden
Ouder-kind interactie
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12 maanden
Beoordeel met het Dyadic Parent-Child Interaction Codeing System (4e editie).
basislijn, 6, 12 maanden
Familie Conflict
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Beoordeel met de 80-item Conflicten en probleemoplossende schaal. Likertschalen beoordelen aspecten van gezinsconflicten waarvan bekend is dat ze kinderen treffen: 1) aantal grote en kleine conflicten in het afgelopen jaar; 2) meningsverschillen binnen de familie op 21 gebieden; 3) frequentie van 13 strategieën voor conflictoplossing; 4) frequentie van 44 conflicttactieken.
Basislijn, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Boston Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Silverstein, MD, Brown University
  • Hoofdonderzoeker: Amy Yule, MD, Boston Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Emily Feinberg, ScD CPNP, Brown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022003398
  • 1R01HD092456-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 6 maanden na afronding van de studie en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die is aangewezen om voorstellen te beoordelen om toegang te krijgen tot deze gegevens. Aanvragers moeten een methodologisch verantwoord voorstel indienen, een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen en akkoord gaan met de voorwaarden voor gegevensontvangst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren