Melhorando os resultados pré-escolares abordando a depressão materna no Head Start
Este estudo de pesquisa é um ensaio de eficácia baseado na comunidade (n = 388) de uma intervenção de modelo de atendimento escalonado para fortalecer a capacidade do Head Start de abordar a depressão dos pais e as adversidades relacionadas. As mães do Head Start com sintomas de humor deprimido ou anedonia e seus filhos Head Start estão inscritos em 12 centros Head Start.
O estudo de pesquisa visa melhorar os resultados de desenvolvimento das crianças do Head Start, oferecendo intervenções de cuidados escalonados que incorporam a prevenção da depressão e a vinculação aos cuidados formais de saúde mental para as mães. As mães com sintomas depressivos basais baixos recebem uma intervenção de resolução de problemas, enquanto as mães com sintomas maiores recebem sessões de engajamento para vinculá-las a serviços formais de saúde mental. Em cada sessão de resolução de problemas, os sintomas dos participantes são avaliados e, se os sintomas atenderem aos critérios de 'step-up' pré-especificados, eles são convertidos em sessões de Engajamento.
Ao longo de 12 meses, o efeito da intervenção será avaliado em uma série de medidas de resultado para as mães; mecanismos pelos quais a depressão materna é teorizada para impactar crianças pequenas; e resultados infantis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um ensaio de eficácia baseado na comunidade (n = 388) de uma intervenção de modelo de atendimento escalonado para fortalecer a capacidade do Head Start de abordar a depressão dos pais e as adversidades relacionadas. As mães do Head Start com sintomas de humor deprimido ou anedonia e seus filhos Head Start estão inscritos em 12 centros Head Start.
O estudo de pesquisa visa melhorar os resultados de desenvolvimento das crianças do Head Start, oferecendo intervenções de cuidados escalonados que incorporam a prevenção da depressão e a vinculação aos cuidados formais de saúde mental para as mães. As mães com sintomas depressivos basais baixos recebem uma intervenção de resolução de problemas, enquanto as mães com sintomas maiores recebem sessões de engajamento para vinculá-las a serviços formais de saúde mental. Em cada sessão de resolução de problemas, os sintomas dos participantes são avaliados e, se os sintomas atenderem aos critérios pré-especificados de 'step-up', eles são convertidos em sessões de Engajamento.
Ao longo de 12 meses, o efeito da intervenção será avaliado em uma série de medidas de resultados para as mães; mecanismos pelos quais a depressão materna é teorizada para impactar crianças pequenas; e resultados infantis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02119
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe de uma criança do Head Start de 0 a 5 anos de idade, cujos serviços do Head Start continuarão por pelo menos 12 meses após a randomização
- Mãe endossa humor deprimido ou anedonia no PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
- Mãe fala inglês ou espanhol
- Mãe é beneficiária do Medicaid
Critério de exclusão:
- Mãe com ideação suicida
- Mãe com limitação cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção em etapas (SCI)
No grupo SCI, as mães com sintomas depressivos iniciais baixos recebem a intervenção de prevenção de educação para resolução de problemas (PSE), e as mães com sintomas depressivos maiores recebem Sessões de Engajamento.
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O PSE será oferecido a mães com sintomas depressivos basais baixos (o primeiro passo preventivo da SCI).
Os participantes do PSE terão seus sintomas avaliados em cada sessão e passarão para as Sessões de Engajamento se atenderem aos critérios de 'intensificação' pré-especificados.
Sessões de engajamento serão oferecidas às mães com sintomas depressivos maiores para vinculá-las aos serviços formais de saúde mental (a segunda etapa de encaminhamento do SCI)
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Comparador Ativo: Grupo de controle de cuidados habituais
As famílias do grupo de controle receberão os serviços normais do Head Start.
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Os serviços normais prestados às crianças e suas mães no Head Start
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas taxas de incidência de sintomas depressivos maternos moderados a graves com base no QIDS
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses de acompanhamento
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O Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS) será usado para avaliar a incidência de episódios de sintomas depressivos moderados a graves, conforme definido por uma pontuação QIDS ≥ 11.
O QIDS é um instrumento autoaplicável de 16 itens com respostas potenciais para cada item de 0 a 3. Pontuações mais altas estão associadas a maiores sintomas depressivos.
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Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses de acompanhamento
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Mudança na média de sintomas depressivos maternos com base no QIDS
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses de acompanhamento
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O Inventário Rápido de Sintomas Depressivos será utilizado para avaliar os sintomas depressivos.
O QIDS é um instrumento autoaplicável de 16 itens com respostas potenciais para cada item de 0 a 3. Pontuações mais altas estão associadas a maiores sintomas depressivos.
As pontuações médias do QIDS serão calculadas para a linha de base e cada período de acompanhamento.
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Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de participantes envolvidos com cuidados com base em 1 ou mais consultas de psico/farmacoterapia ou prescrição de medicamentos psiquiátricos
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses de acompanhamento
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Os investigadores adaptaram a seção de serviços das Pesquisas de Epidemiologia Psiquiátrica Colaborativa, operacionalizadas em engajamento com cuidado.
Isso será definido como ≥ 1 consulta para psicoterapia ou farmacoterapia com um especialista em saúde comportamental (assistente social, psicólogo, psiquiatra, enfermeira psiquiátrica); ou uma receita de medicação psiquiátrica de qualquer médico.
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Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses de acompanhamento
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Taxa de participantes retidos em atendimento com base em 4 ou mais consultas de psico/farmacoterapia ou prescrição de medicamentos psiquiátricos
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses
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Os investigadores adaptaram a seção de serviços das Pesquisas de Epidemiologia Psiquiátrica Colaborativa, operacionalizadas em retenção no atendimento.
Isso será definido como ≥ 4 consultas para psicoterapia ou farmacoterapia com um especialista em saúde comportamental (assistente social, psicólogo, psiquiatra, enfermeira psiquiátrica); ou uma receita de medicação psiquiátrica de qualquer médico.
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2, 4, 6, 8, 10, 12 meses
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Taxa de participantes que receberam atendimento baseado em evidências definido por psicoterapia ou prescrição de medicamentos antidepressivos
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses
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Os investigadores adaptaram a seção de serviços das Pesquisas de Epidemiologia Psiquiátrica Colaborativa, operacionalizadas em cuidados baseados em evidências, refletindo psicoterapia ou medicação antidepressiva.
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2, 4, 6, 8, 10, 12 meses
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Taxa de participantes que receberam serviços baseados em cuidados primários
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses
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Os investigadores adaptaram a seção de serviços das Pesquisas de Epidemiologia Psiquiátrica Colaborativa, operacionalizadas em serviços baseados em cuidados primários.
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2, 4, 6, 8, 10, 12 meses
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Carga de doença para depressão
Prazo: linha de base; 6, 12 meses
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O Índice de Carga Individual de Doenças para Depressão (IBI-D) é uma escala de qualidade de vida (QoL) válida e confiável, calculada como uma composição do QIDS, do Questionário de satisfação e prazer de QoL e da Escala de ajuste social e de trabalho
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linha de base; 6, 12 meses
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Absenteísmo infantil do Head Start
Prazo: linha de base; 6, 12 meses
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Os centros Head Start nos fornecerão taxas mensais de ausência para todas as famílias que fornecerem permissão explícita.
Estes serão analisados como dados de contagem em relação ao dia de comparecimento elegível.
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linha de base; 6, 12 meses
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Formulário de relatório do cuidador-professor
Prazo: linha de base; 6, 12 meses
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Esta escala válida e confiável será preenchida pelos professores do Head Start.
Ele mede a reatividade emocional, ansiedade/depressão, queixas somáticas, retraimento emocional, problemas de atenção e comportamento agressivo.
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linha de base; 6, 12 meses
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Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais - Escalas de Classificação
Prazo: linha de base; 6, 12 meses
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Esta escala válida e confiável será preenchida pelos professores do Head Start.
Ele avalia habilidades sociais e comportamentos problemáticos para crianças em risco de dificuldades interpessoais.
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linha de base; 6, 12 meses
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Avaliação de prontidão escolar de Bracken
Prazo: linha de base; 6, 12 meses
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Esta escala avalia 85 conceitos fundamentais, incluindo cores, letras, números, tamanho/comparação e formas.
Avaliar o efeito da intervenção no funcionamento cognitivo da criança e na prontidão escolar.
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linha de base; 6, 12 meses
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Estresse percebido
Prazo: linha de base, 4, 8, 12 meses
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Avalie com a Escala de Estresse Percebido, cujos domínios incluem imprevisibilidade, falta de controle, sobrecarga de carga e circunstâncias estressantes.
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linha de base, 4, 8, 12 meses
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Ativação Comportamental para Depressão
Prazo: linha de base, 4, 8, 12 meses
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Avaliar com A Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS) inclui quatro dimensões afetivas e funcionais: ativação, evitação/ruminação, prejuízo para o trabalho/escola e prejuízo social.
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linha de base, 4, 8, 12 meses
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Estratégias de enfrentamento
Prazo: linha de base, 4, 8, 12 meses
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Avalie com o The Brief COPE (Coping Orientation to Problems), que mede 14 diferentes estilos de enfrentamento adaptativos e problemáticos.
Também usará subescalas focadas no problema e evitativas.
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linha de base, 4, 8, 12 meses
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Interação pai-filho
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
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Avalie com o Sistema de Codificação de Interação Díadica Pai-Filho (4ª Edição).
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linha de base, 6, 12 meses
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Conflito Familiar
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
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Avalie com a Escala de Resolução de Problemas e Conflitos de 80 itens.
As escalas de Likert classificam os aspectos do conflito familiar que afetam as crianças: 1) número de conflitos maiores e menores no último ano; 2) discordância familiar em 21 áreas; 3) frequência de 13 estratégias de resolução de conflitos; 4) frequência de 44 táticas de conflito.
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Linha de base, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Silverstein, MD, Brown University
- Investigador principal: Amy Yule, MD, Boston Medical Center
- Investigador principal: Emily Feinberg, ScD CPNP, Brown University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022003398
- 1R01HD092456-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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