ToothWave の安全性と有効性 - 12 週間の微積分研究
Silk'n 歯ブラシ (ToothWave) の安全性と有効性、歯石、歯肉炎、歯垢を減らすための家庭用デバイス。
調査の概要
詳細な説明
これは、歯肉炎、歯垢、歯石の減少における Silk'n 歯ブラシの安全性と有効性を評価することを目的とした、単一盲検の前向き研究です。
この研究には、1 日 2 回、合計 168 回の治療セッションと、12 週間にわたる 5 回のクリニック訪問が含まれます。
1 つの治療グループ (Silk'n 歯ブラシ - ToothWave) と 1 つの対照グループ (ADA 承認の電動歯ブラシ (PTB)) が研究に参加します。
各患者の評価データは、ベースライン、4 週間、および 6 週間で収集されます。 結石の状態は、他の時点に加えて 12 週間後に測定されます。 各グループの平均データセットが計算されます。
治療は、1日2回（朝と夕方）、定期的に2分間の歯磨きを行うことと定義されています。 Silk'n 歯ブラシと標準的なフッ化物歯磨き粉を使用してブラッシングを行います。 コントロール グループは、通常の PTB と標準的なフッ化物練り歯磨きを使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18～70歳の健康な成人被験者。
件名には以下が必要です:
2.1. -少なくとも1.80のベースライン歯肉炎（MGI）スコア。 2.2. -少なくとも20部位でベースラインの歯肉出血（GBI）が1以上。 2.3. RMNPI (Rustogi Modified Navy Plaque Index) によると、0.6 を超える歯垢平均スコア。
2.4. Volpe-Manhold Index によると、9 を超える総微積分預金。
- 20 本以上の「記録可能な」歯を持っている (第 3 大臼歯を除く)。
- 被験者は、治療の研究的性質、考えられる利益、および副作用について提供される情報を理解する必要があります。 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名します。
- 被験者は、フォローアップの訪問を含め、研究手順とスケジュールを喜んで遵守する必要があります。
除外基準
- -口腔がんまたは中咽頭がんの現在または病歴。
- ペースメーカーまたは体内除細動器、または体内の他のアクティブな電気インプラント。
- 対象レポートによる妊娠中または授乳中。
- -研究者の裁量による口腔内の活動状態。
- -治療前3か月以内、または完全治癒前の口腔内の手術。
- 定期的にブラッシングしていない方。
- -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加することを危険にさらす可能性のある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
治療はToothWave歯ブラシで行われます介入：無線周波数（RF）を利用した電動歯ブラシによるブラッシング
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RFを利用した電動歯ブラシ
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：対照群
通常の電動歯ブラシ 介入: RF を使用しない通常の電動歯ブラシによるブラッシング
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プラセボ コントロール、RF なしの歯ブラシ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微積分
時間枠：12週間
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Volpe-Manhold Index によって評価される、コントロールと比較した結石沈着物の減少。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯垢
時間枠：6週間
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Rustogi Modification of the Navyによると、対照と比較して歯垢のレベルが低下しています。
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6週間
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歯肉の炎症
時間枠：6週間
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修正歯肉指数（MGI）によると、対照と比較して歯肉炎症のレベルが低下しています。
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。