Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ToothWave -12 ugers beregningsundersøgelse

27. juli 2020 opdateret af: Home Skinovations Ltd.

Sikkerhed og effektivitet af Silk'n-tandbørsten (ToothWave), hjemmebrugsanordning til reduktion af tandsten, tandkødsbetændelse og tandplak.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Silk'n-tandbørsten til hjemmebrug (ToothWave) til forbedring af tandsundheden gennem reduktion af plak, tandkødsbetændelse og tandsten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt blind, prospektiv undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Silk'n-tandbørsten til reduktion af tandkødsbetændelse, tandplak og tandsten.

Undersøgelsen omfatter i alt 168 behandlingssessioner, to gange dagligt, og 5 klinikbesøg over en periode på 12 uger.

En behandlingsgruppe (Silk'n tandbørste - ToothWave) og 1 kontrolgruppe (en ADA godkendt el-tandbørste (PTB)) vil deltage i undersøgelsen.

For hver patient vil vurderingsdata blive indsamlet ved baseline, 4 uger og efter 6 uger. Calculus tilstand vil blive målt efter 12 uger ud over de andre tidspunkter. De gennemsnitlige datasæt vil blive beregnet for hver gruppe.

Behandling er defineret som en tidsbestemt 2 minutters tandbørstning på en regelmæssig måde, to gange om dagen (morgen og aften). Børstning vil blive udført med Silk'n tandbørsten og standard fluortandpasta. Kontrolgruppen vil bruge en almindelig PTB og standard fluortandpasta.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne forsøgspersoner i alderen 18-70 år, der er ved godt helbred.

  2. Emnet skal have:

    2.1. Baseline gingivitis (MGI) score på mindst 1,80. 2.2. Gingival blødning (GBI) på ≥1 på mindst 20 steder. 2.3. Dental Plaque gennemsnitsscore større end 0,6 ifølge RMNPI (Rustogi Modified Navy Plaque Index).

    2.4. Samlede Calculus-indskud større end 9 ifølge Volpe-Manhold-indekset.

  3. Har minimum 20 'scorable' tænder (eksklusive 3. kindtænder).
  4. Forsøgspersonerne bør forstå de oplysninger, der gives om behandlingens undersøgende karakter, mulige fordele og bivirkninger. Emner vil underskrive den informerede samtykkeformular.
  5. Forsøgspersonerne skal være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgningsbesøgene.

Eksklusionskriterier

  1. Aktuel eller historie med kræft i mundhulen eller kræft i mundhulen.
  2. Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.
  3. Gravid eller ammende efter emnerapport.
  4. Enhver aktiv tilstand i mundhulen efter undersøgerens skøn.
  5. Enhver operation i mundhulen inden for 3 måneder før behandling eller før fuldstændig heling.
  6. Emner, der ikke børster regelmæssigt.
  7. Enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse, efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Behandlingen udføres med ToothWave-tandbørsten Intervention: børstning med radiofrekvens (RF)-udnyttende drevet tandbørste
Enhed: RF-udnyttende drevet tandbørste
RF-udnyttende drevet tandbørste
Andre navne:
  • RF tandbørste
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Almindelig drevet tandbørste Intervention: Børstning med en almindelig drevet tandbørste uden RF
Enhed: Kontrol placebo uden RF
Placebokontrol, tandbørste uden RF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calculus
Tidsramme: 12 uger
En reduktion af kalkaflejringer sammenlignet med kontrol, som vurderet af Volpe-Manhold Index.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandplak
Tidsramme: 6 uger
En reduktion i niveauet af tandplak sammenlignet med kontrol, ifølge Rustogi Modification of Navy.
6 uger
Gingival betændelse
Tidsramme: 6 uger
En reduktion i niveauet af tandkødsbetændelse sammenlignet med kontrol, ifølge Modified Gingival Index (MGI).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Home Skinovations Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DO116551A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner