Sikkerhet og effektivitet av ToothWave -12 ukers kalkulusstudie
Sikkerhet og effektivitet av Silk'n-tannbørsten (ToothWave), hjemmebruksenhet for reduksjon av tannstein, gingivitt og tannplakk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt blind, prospektiv studie som tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Silk'n-tannbørsten i reduksjon av gingivitt, tannplakk og tannstein.
Studien inkluderer totalt 168 behandlingssesjoner, to ganger daglig, og 5 klinikkbesøk over en periode på 12 uker.
En behandlingsgruppe (Silk'n tannbørste - ToothWave) og 1 kontrollgruppe (en ADA godkjent elektrisk tannbørste (PTB)) vil delta i studien.
For hver pasient vil vurderingsdata bli samlet inn ved baseline, 4 uker og 6 uker. Kalkulustilstand vil bli målt etter 12 uker i tillegg til de andre tidspunktene. Gjennomsnittlige datasett vil bli beregnet for hver gruppe.
Behandling er definert som en tidsbestemt 2 minutters tannpuss på vanlig måte, to ganger om dagen (morgen og kveld). Børsting vil bli utført med Silk'n tannbørste og standard fluortannkrem. Kontrollgruppen vil bruke en vanlig PTB og standard fluortannkrem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne personer i alderen 18-70 år, som har god helse.
Emnet må ha:
2.1. Baseline gingivitt (MGI) score på minst 1,80. 2.2. Grunnlinje gingival blødning (GBI) på ≥1 på minst 20 steder. 2.3. Dental Plaque gjennomsnittsscore høyere enn 0,6 i henhold til RMNPI (Rustogi Modified Navy Plaque Index).
2.4. Totale kalkulusinnskudd større enn 9 i henhold til Volpe-Manhold-indeksen.
- Ha minimum 20 "skårbare" tenner (ekskludert 3. jeksler).
- Forsøkspersonene bør forstå informasjonen som gis om behandlingens undersøkende karakter, mulige fordeler og bivirkninger. Emner vil signere skjemaet for informert samtykke.
- Forsøkspersonene bør være villige til å overholde studieprosedyren og tidsplanen, inkludert oppfølgingsbesøkene.
Eksklusjonskriterier
- Nåværende eller historie med munnhulekreft eller orofaryngeal kreft.
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen.
- Gravid eller ammende etter fagrapport.
- Enhver aktiv tilstand i munnhulen etter etterforskerens skjønn.
- Enhver operasjon i munnhulen innen 3 måneder før behandling, eller før fullstendig helbredelse.
- Motiver som ikke pusser regelmessig.
- Enhver tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien, etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Behandlingen utføres med ToothWave-tannbørsten Intervention: børsting med radiofrekvens (RF)-bruker drevet tannbørste
|
RF-utnyttende drevet tannbørste
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Vanlig drevet tannbørste Intervensjon: børsting med en vanlig drevet tannbørste uten RF
|
Placebokontroll, tannbørste uten RF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regning
Tidsramme: 12 uker
|
En reduksjon av kalkavsetninger sammenlignet med kontroll, som evaluert av Volpe-Manhold Index.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakk på tennene
Tidsramme: 6 uker
|
En reduksjon i nivået av tannplakk sammenlignet med kontroll, ifølge Rustogi Modification of Navy.
|
6 uker
|
|
Gingival betennelse
Tidsramme: 6 uker
|
En reduksjon i nivået av gingival betennelse sammenlignet med kontroll, ifølge Modified Gingival Index (MGI).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DO116551A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .