ToothWave -12 周微积分研究的安全性和有效性
2020年7月27日 更新者：Home Skinovations Ltd.
Silk'n 牙刷 (ToothWave) 的安全性和有效性，这是一种用于减少牙结石、牙龈炎和牙菌斑的家用设备。
该研究的目的是评估家用设备 Silk'n 牙刷 (ToothWave) 通过减少牙菌斑、牙龈炎和牙结石来改善牙齿健康的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项单盲、前瞻性研究，旨在评估 Silk'n 牙刷在减少牙龈炎、牙菌斑和牙结石方面的安全性和有效性。
该研究共包括 168 次治疗，每天两次，以及 12 周内的 5 次门诊就诊。
一个治疗组（Silk'n 牙刷 - ToothWave）和一个对照组（ADA 批准的电动牙刷 (PTB)）将参与该研究。
对于每位患者，将在基线、4 周和 6 周时收集评估数据。 除其他时间点外，还将在 12 周后测量结石状况。 将为每个组计算平均数据集。
治疗被定义为每天两次（早上和晚上）以规律的方式定时刷牙 2 分钟。 将使用 Silk'n 牙刷和标准氟化物牙膏刷牙。 对照组将使用普通 PTB 和标准含氟牙膏。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄在18-70岁之间，身体健康的成年受试者。
主题必须具有：
2.1. 基线牙龈炎 (MGI) 评分至少为 1.80。 2.2. 至少 20 个部位的基线牙龈出血 (GBI) ≥ 1。 2.3. 根据 RMNPI（Rustogi 改良海军牙菌斑指数），牙菌斑平均得分大于 0.6。
2.4. 根据 Volpe-Manhold 指数，微积分总数大于 9。
- 至少有 20 颗“可刻痕”牙齿（不包括第三磨牙）。
- 受试者应该理解所提供的关于治疗的研究性质、可能的益处和副作用的信息。 受试者将签署知情同意书。
- 受试者应愿意遵守研究程序和时间表，包括随访。
排除标准
- 口腔癌或口咽癌的当前或病史。
- 心脏起搏器或体内除颤器，或身体任何部位的任何其他有源电子植入物。
- 怀孕或护理的主题报告。
- 由研究者自行决定的口腔中的任何活动状态。
- 治疗前 3 个月内或完全愈合前的任何口腔手术。
- 不经常刷牙的科目。
- 任何可能使受试者参与本研究不安全的情况，由研究者自行决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
使用 ToothWave 牙刷进行治疗 干预：使用射频 (RF) 电动牙刷刷牙
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使用射频的电动牙刷
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：控制组
普通电动牙刷 干预：使用不带射频的普通电动牙刷刷牙
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安慰剂对照，没有射频的牙刷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结石
大体时间：12周
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根据 Volpe-Manhold 指数评估，与对照相比，结石沉积物减少。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙菌斑
大体时间：6周
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根据 Rustogi Modification of the Navy，与对照组相比，牙菌斑水平有所降低。
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6周
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牙龈发炎
大体时间：6周
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根据改良牙龈指数 (MGI)，与对照组相比，牙龈炎症水平有所降低。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月7日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月15日
首次发布 (实际的)
2019年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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