Sicurezza ed efficacia dello studio di calcolo di ToothWave -12 settimane
Sicurezza ed efficacia dello spazzolino Silk'n (ToothWave), dispositivo per uso domestico per la riduzione di calcoli, gengiviti e placca dentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un singolo studio prospettico in cieco volto a valutare la sicurezza e l'efficacia dello spazzolino Silk'n nella riduzione di gengiviti, placca dentale e tartaro.
Lo studio comprende un totale di 168 sessioni di trattamento, due volte al giorno, e 5 visite cliniche per un periodo di 12 settimane.
Parteciperanno allo studio un gruppo di trattamento (spazzolino Silk'n - ToothWave) e 1 gruppo di controllo (uno spazzolino elettrico (PTB) approvato dall'ADA).
Per ogni paziente, i dati di valutazione saranno raccolti al basale, a 4 settimane e a 6 settimane. La condizione del calcolo verrà misurata dopo 12 settimane in aggiunta agli altri punti temporali. I set di dati medi saranno calcolati per ciascun gruppo.
Il trattamento è definito come 2 minuti di spazzolamento dei denti in modo regolare, due volte al giorno (mattina e sera). La spazzolatura verrà effettuata utilizzando lo spazzolino Silk'n e un dentifricio al fluoro standard. Il gruppo di controllo utilizzerà un normale PTB e un dentifricio al fluoro standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni, in buona salute.
Il soggetto deve avere:
2.1. Punteggio basale della gengivite (MGI) di almeno 1,80. 2.2. Sanguinamento gengivale al basale (GBI) ≥1 in almeno 20 siti. 2.3. Punteggio medio della placca dentale superiore a 0,6 secondo l'RMNPI (Rustogi Modified Navy Plaque Index).
2.4. Totale depositi di Calcolo maggiori di 9 secondo l'Indice Volpe-Manhold.
- Avere un minimo di 20 denti "segnabili" (esclusi i terzi molari).
- I soggetti devono comprendere le informazioni fornite sulla natura investigativa del trattamento, i possibili benefici e gli effetti collaterali. I soggetti firmeranno il modulo di consenso informato.
- I soggetti devono essere disposti a rispettare la procedura e il programma dello studio, comprese le visite di follow-up.
Criteri di esclusione
- Attuale o storia di cancro del cavo orale o cancro orofaringeo.
- Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo.
- Gravidanza o allattamento per relazione del soggetto.
- Qualsiasi condizione attiva nella cavità orale a discrezione dello sperimentatore.
- Qualsiasi intervento chirurgico nella cavità orale entro 3 mesi prima del trattamento o prima della completa guarigione.
- Soggetti che non si spazzolano regolarmente.
- Qualsiasi condizione che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio, a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Il trattamento viene eseguito con lo spazzolino ToothWave Intervento: spazzolatura con spazzolino elettrico a radiofrequenza (RF)
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Spazzolino elettrico che utilizza RF
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Spazzolino elettrico normale Intervento: spazzolatura con uno spazzolino elettrico normale senza RF
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Controllo placebo, spazzolino da denti senza RF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calcolo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una riduzione dei depositi di calcolo rispetto al controllo, come valutato dall'indice Volpe-Manhold.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Placca dentale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Una riduzione del livello di placca dentale rispetto al controllo, secondo Rustogi Modifica della Marina Militare.
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6 settimane
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Infiammazione gengivale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Una riduzione del livello di infiammazione gengivale rispetto al controllo, secondo il Modified Gingival Index (MGI).
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DO116551A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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