ToothWaven turvallisuus ja tehokkuus -12 viikon hammaskiven tutkimus
Silk'n-hammasharjan (ToothWave) turvallisuus ja tehokkuus, kotikäyttöinen laite hammaskiven, ientulehduksen ja plakin vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi sokea, prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Silk'n-hammasharjan turvallisuutta ja tehoa ientulehduksen, plakin ja hammaskiven vähentämisessä.
Tutkimus sisältää yhteensä 168 hoitokertaa kahdesti päivässä ja 5 klinikkakäyntiä 12 viikon aikana.
Tutkimukseen osallistuu yksi hoitoryhmä (Silk'n-hammasharja – ToothWave) ja yksi kontrolliryhmä (ADA-hyväksytty sähköhammasharja (PTB)).
Jokaisesta potilaasta kerätään arviointitiedot lähtötilanteessa, 4 viikon ja 6 viikon kohdalla. Kiven kunto mitataan 12 viikon kuluttua muiden aikapisteiden lisäksi. Keskimääräiset tietojoukot lasketaan jokaiselle ryhmälle.
Hoito määritellään ajoitetuksi 2 minuutin hampaiden harjaukseksi säännöllisesti kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Harjaus suoritetaan Silk'n-hammasharjalla ja tavallisella fluorihammastahnalla. Kontrolliryhmä käyttää tavallista PTB-hammastahnaa ja tavallista fluorihammastahnaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-70-vuotiaat aikuiset, jotka ovat hyvässä kunnossa.
Aiheessa tulee olla:
2.1. Ientulehduksen (MGI) peruspistemäärä on vähintään 1,80. 2.2. Lähtötilanteen ienverenvuoto (GBI) ≥1 vähintään 20 kohdassa. 2.3. Hammasplakin keskiarvo on yli 0,6 RMNPI:n (Rustogi Modified Navy Plaque Index) mukaan.
2.4. Calculus-talletusten kokonaismäärä on suurempi kuin 9 Volpe-Manhold-indeksin mukaan.
- Sinulla on vähintään 20 pisteytettävää hammasta (pois lukien 3. poskihampaat).
- Koehenkilöiden tulee ymmärtää hoidon tutkivaan luonteeseen, mahdollisiin hyötyihin ja sivuvaikutuksiin liittyvät tiedot. Tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Koehenkilöiden tulee olla valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä ja aikataulua, mukaan lukien seurantakäynnit.
Poissulkemiskriteerit
- Nykyinen tai historiallinen suuontelosyöpä tai suunielun syöpä.
- Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa.
- Raskaana tai imettävä henkilö raporttien mukaan.
- Mikä tahansa aktiivinen tila suuontelossa tutkijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa suuontelon leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa tai ennen täydellistä paranemista.
- Kohteet, jotka eivät harjaa säännöllisesti.
- Kaikki olosuhteet, jotka saattavat tehdä tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimukseen vaarallisen, tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Hoito suoritetaan ToothWave-hammasharjalla Intervention: harjaus radiotaajuisella (RF) -hammasharjalla
|
RF-käyttöinen sähkökäyttöinen hammasharja
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Tavallinen sähköhammasharja Interventio: harjaa tavallisella sähköhammasharjalla ilman radiotaajuutta
|
Placebokontrolli, hammasharja ilman radiotaajuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Calculus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kiven kerrostuman väheneminen verrattuna kontrolliin Volpe-Manhold-indeksin mukaan.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasplakki
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hammasplakin tason lasku verrattuna kontrolliin Rustogi Modification of the Navy:n mukaan.
|
6 viikkoa
|
|
Ienten tulehdus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ientulehduksen taso pienentynyt kontrolliin verrattuna modifioidun ienindeksin (MGI) mukaan.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO116551A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .