Bezpečnost a účinnost ToothWave -12týdenní studie zubního kamene
Bezpečnost a účinnost zubního kartáčku Silk'n (ToothWave), zařízení pro domácí použití pro redukci zubního kamene, zánětu dásní a zubního plaku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je jediná slepá prospektivní studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zubního kartáčku Silk'n při redukci zánětu dásní, zubního plaku a zubního kamene.
Studie zahrnuje celkem 168 léčebných sezení dvakrát denně a 5 návštěv kliniky po dobu 12 týdnů.
Studie se zúčastní jedna léčebná skupina (zubní kartáček Silk'n - ToothWave) a 1 kontrolní skupina (elektrický zubní kartáček schválený ADA (PTB)).
U každého pacienta budou data hodnocení shromážděna na začátku, po 4 týdnech a po 6 týdnech. Stav zubního kamene bude měřen po 12 týdnech kromě ostatních časových bodů. Pro každou skupinu budou vypočteny průměrné soubory dat.
Ošetření je definováno jako 2 minuty pravidelného čištění zubů dvakrát denně (ráno a večer). Čištění bude prováděno zubním kartáčkem Silk'n a standardní fluoridovou zubní pastou. Kontrolní skupina bude používat běžnou PTB a standardní fluoridovou zubní pastu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělé osoby ve věku 18–70 let, které jsou v dobrém zdravotním stavu.
Předmět musí mít:
2.1. Základní skóre gingivitidy (MGI) alespoň 1,80. 2.2. Základní gingivální krvácení (GBI) ≥1 na nejméně 20 místech. 2.3. Dental Plaque průměrné skóre vyšší než 0,6 podle RMNPI (Rustogi Modified Navy Plaque Index).
2.4. Celkový počet vkladů větší než 9 podle Volpe-Manholdova indexu.
- Mít minimálně 20 „hodnotitelných“ zubů (kromě 3. molárů).
- Subjekty by měly rozumět poskytnutým informacím o vyšetřovací povaze léčby, možných přínosech a vedlejších účincích. Subjekty podepíší formulář informovaného souhlasu.
- Subjekty by měly být ochotny dodržovat studijní postup a harmonogram, včetně následných návštěv.
Kritéria vyloučení
- Současná nebo anamnéza rakoviny ústní dutiny nebo rakoviny orofaryngu.
- Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle.
- Těhotné nebo kojící podle předmětu zprávy.
- Jakýkoli aktivní stav v dutině ústní podle uvážení zkoušejícího.
- Jakýkoli chirurgický zákrok v dutině ústní během 3 měsíců před léčbou nebo před úplným zhojením.
- Předměty, které se pravidelně nečistí.
- Jakýkoli stav, který by mohl učinit pro subjekt nebezpečným účastnit se této studie, podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Ošetření se provádí zubním kartáčkem ToothWave Intervention: čištění vysokofrekvenčním (RF) zubním kartáčkem
|
Elektrický zubní kartáček využívající RF
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Běžný elektrický zubní kartáček Intervence: čištění běžným poháněným zubním kartáčkem bez RF
|
Placebo ovládání, zubní kartáček bez RF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení usazenin zubního kamene ve srovnání s kontrolou podle Volpe-Manholdova indexu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zubní plak
Časové okno: 6 týdnů
|
Snížení úrovně zubního plaku ve srovnání s kontrolou, podle Rustogi Modification of Navy.
|
6 týdnů
|
|
Zánět dásní
Časové okno: 6 týdnů
|
Snížení úrovně zánětu dásní ve srovnání s kontrolou podle Modified Gingival Index (MGI).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DO116551A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo