Säkerhet och effektivitet av ToothWave -12 veckors kalkylstudie
Säkerhet och effektivitet för Silk'n-tandborsten (ToothWave), anordning för hemmabruk för att minska tandsten, tandköttsinflammation och tandplack.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enda blind, prospektiv studie som syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av Silk'n-tandborsten för att minska tandköttsinflammation, tandplack och tandsten.
Studien omfattar totalt 168 behandlingstillfällen, två gånger om dagen, och 5 klinikbesök under en period av 12 veckor.
En behandlingsgrupp (Silk'n tandborste - ToothWave) och 1 kontrollgrupp (en ADA-godkänd elektrisk tandborste (PTB)) kommer att delta i studien.
För varje patient kommer bedömningsdata att samlas in vid baslinjen, 4 veckor och efter 6 veckor. Kalkylens tillstånd kommer att mätas efter 12 veckor utöver de andra tidpunkterna. De genomsnittliga datamängderna kommer att beräknas för varje grupp.
Behandling definieras som en tidsinställd 2 minuters tandborstning på ett regelbundet sätt, två gånger om dagen (morgon och kväll). Borstning kommer att utföras med Silk'n tandborste och standard fluortandkräm. Kontrollgruppen kommer att använda en vanlig PTB och vanlig fluortandkräm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna försökspersoner i åldern 18-70 år, som är vid god hälsa.
Ämnet måste ha:
2.1. Baseline gingivit (MGI) poäng på minst 1,80. 2.2. Baslinjeblödning i tandköttet (GBI) på ≥1 på minst 20 platser. 2.3. Medelpoäng för tandplack högre än 0,6 enligt RMNPI (Rustogi Modified Navy Plaque Index).
2.4. Totala Calculus-insättningar större än 9 enligt Volpe-Manhold Index.
- Ha minst 20 "skårbara" tänder (exklusive 3:e molarerna).
- Försökspersonerna bör förstå den information som ges om behandlingens undersökande karaktär, möjliga fördelar och biverkningar. Ämnen kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Försökspersonerna bör vara villiga att följa studieproceduren och schemat, inklusive uppföljningsbesöken.
Exklusions kriterier
- Aktuell eller historia av cancer i munhålan eller orofaryngeal cancer.
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen.
- Gravid eller ammande enligt ämnesrapport.
- Eventuellt aktivt tillstånd i munhålan efter utredarens bedömning.
- Eventuell operation i munhålan inom 3 månader före behandling eller innan fullständig läkning.
- Ämnen som inte borstar regelbundet.
- Alla tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie, efter utredarens gottfinnande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Behandlingen utförs med ToothWave tandborste Intervention: borstning med radiofrekvens (RF)-användande eldriven tandborste
|
RF-användande motordriven tandborste
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Vanlig elektrisk tandborste Intervention: borsta med en vanlig eldriven tandborste utan RF
|
Placebokontroll, tandborste utan RF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalkyl
Tidsram: 12 veckor
|
En minskning av kalkavsättningar jämfört med kontroll, utvärderat av Volpe-Manhold Index.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plack
Tidsram: 6 veckor
|
En minskning av nivån av tandplack jämfört med kontroll, enligt Rustogi Modification of Navy.
|
6 veckor
|
|
Gingival inflammation
Tidsram: 6 veckor
|
En minskning av nivån av gingival inflammation jämfört med kontroll, enligt Modified Gingival Index (MGI).
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DO116551A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .