Bezpieczeństwo i skuteczność ToothWave - 12-tygodniowe badanie rachunku różniczkowego
Bezpieczeństwo i skuteczność szczoteczki do zębów Silk'n (ToothWave), domowego urządzenia do redukcji kamienia nazębnego, zapalenia dziąseł i płytki nazębnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To pojedyncze, ślepe, prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szczoteczki do zębów Silk'n w redukcji zapalenia dziąseł, płytki nazębnej i kamienia nazębnego.
Badanie obejmuje łącznie 168 sesji terapeutycznych, dwa razy dziennie i 5 wizyt w klinice w okresie 12 tygodni.
W badaniu weźmie udział jedna grupa leczona (szczoteczka do zębów Silk'n - ToothWave) i 1 grupa kontrolna (zatwierdzona przez ADA elektryczna szczoteczka do zębów (PTB)).
Dla każdego pacjenta dane do oceny zostaną zebrane na początku badania, po 4 tygodniach i po 6 tygodniach. Stan kamienia zostanie zmierzony po 12 tygodniach oprócz innych punktów czasowych. Średnie zestawy danych zostaną obliczone dla każdej grupy.
Leczenie definiuje się jako regularne szczotkowanie zębów przez 2 minuty, dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Szczotkowanie będzie odbywać się przy użyciu szczoteczki Silk'n i standardowej pasty z fluorem. Grupa kontrolna będzie używać zwykłej PTB i standardowej pasty do zębów z fluorem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby dorosłe w wieku 18-70 lat, które są w dobrym stanie zdrowia.
Temat musi mieć:
2.1. Wyjściowy wynik zapalenia dziąseł (MGI) co najmniej 1,80. 2.2. Wyjściowe krwawienie z dziąseł (GBI) ≥1 w co najmniej 20 miejscach. 2.3. Średni wynik płytki nazębnej większy niż 0,6 według RMNPI (Rustogi Modified Navy Plaque Index).
2.4. Całkowite depozyty na rachunku różniczkowym większe niż 9 według indeksu Volpe-Manholda.
- Mieć co najmniej 20 „możliwych do zdobycia” zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
- Osoby badane powinny rozumieć dostarczone informacje na temat badawczego charakteru leczenia, możliwych korzyści i skutków ubocznych. Pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody.
- Pacjenci powinni być chętni do przestrzegania procedury i harmonogramu badania, w tym wizyt kontrolnych.
Kryteria wyłączenia
- Obecny lub przebyty rak jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła.
- Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała.
- Raport dotyczący ciąży lub karmienia piersią.
- Każdy aktywny stan w jamie ustnej według uznania badacza.
- Wszelkie zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy ustnej w okresie do 3 miesięcy przed zabiegiem lub przed całkowitym wygojeniem.
- Osoby, które nie szczotkują regularnie.
- Każdy stan, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny, według uznania badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Zabieg przeprowadza się szczoteczką ToothWave Interwencja: szczotkowanie szczoteczką zasilaną falami radiowymi (RF)
|
Zasilana szczoteczka do zębów wykorzystująca fale radiowe
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Zwykła elektryczna szczoteczka do zębów Interwencja: szczotkowanie zwykłą elektryczną szczoteczką do zębów bez RF
|
Kontrola placebo, szczoteczka do zębów bez RF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rachunek różniczkowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Redukcja osadów kamienia nazębnego w porównaniu z kontrolą, zgodnie z oceną wskaźnika Volpe-Manholda.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płytka nazębna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmniejszenie poziomu płytki nazębnej w porównaniu z kontrolą, zgodnie z Rustogi Modification of the Navy.
|
6 tygodni
|
|
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmniejszenie poziomu zapalenia dziąseł w porównaniu z kontrolą, zgodnie ze zmodyfikowanym indeksem dziąseł (MGI).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DO116551A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .