ToothWave의 안전성 및 효능 -12주 미적분 연구
치석, 치은염 및 치석 감소를 위한 가정용 장치인 Silk'n 칫솔(ToothWave)의 안전성 및 효능.
연구 개요
상세 설명
이것은 치은염, 치태 및 치석 감소에 있어 Silk'n 칫솔의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 맹검 전향적 연구입니다.
이 연구에는 12주 동안 하루에 두 번 총 168회의 치료 세션과 5회의 진료소 방문이 포함됩니다.
하나의 치료 그룹(Silk'n 칫솔 - ToothWave) 및 하나의 대조군(ADA 승인 전동 칫솔(PTB))이 연구에 참여할 것입니다.
각 환자에 대해 기준선, 4주 및 6주에 평가 데이터를 수집합니다. 미적분 상태는 다른 시점과 함께 12주 후에 측정됩니다. 평균 데이터 세트는 각 그룹에 대해 계산됩니다.
치료는 하루에 두 번(아침과 저녁) 규칙적으로 2분간 양치질하는 것으로 정의됩니다. 양치질은 Silk'n 칫솔과 표준 불소 치약을 사용하여 수행됩니다. 대조군은 일반 PTB와 표준 불소 치약을 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 건강 상태가 양호한 18-70세의 성인 피험자.
피험자는 다음을 갖추어야 합니다.
2.1. 최소 1.80의 베이스라인 치은염(MGI) 점수. 2.2. 최소 20개 부위에서 ≥1의 기저 치은 출혈(GBI). 2.3. RMNPI(Rustogi Modified Navy Plaque Index)에 따른 치석 평균 점수는 0.6 이상입니다.
2.4. Volpe-Manhold 지수에 따라 9보다 큰 총 미적분 침전물.
- 최소 20개의 '채점할 수 있는' 치아(제3 대구치 제외)가 있어야 합니다.
- 피험자는 치료의 조사적 특성, 가능한 이점 및 부작용에 대해 제공된 정보를 이해해야 합니다. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 피험자는 후속 방문을 포함하여 연구 절차 및 일정을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준
- 구강암 또는 구인두암의 현재 또는 과거력.
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기 또는 기타 신체의 활성 전기 임플란트.
- 피험자 보고서에 의한 임신 또는 수유.
- 연구자의 재량에 따라 구강 내의 모든 활성 상태.
- 치료 전 3개월 이내 또는 완전한 치유 전 구강 내 모든 수술.
- 정기적으로 양치질을 하지 않는 대상.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료는 ToothWave 칫솔로 진행됩니다. 개입: 무선 주파수(RF)를 활용한 전동 칫솔로 양치
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RF 활용 전동칫솔
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 대조군
일반 전동칫솔 개입: RF가 없는 일반 전동칫솔로 양치하기
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위약 대조, RF가 없는 칫솔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계산법
기간: 12주
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Volpe-Manhold Index로 평가한 대조군에 비해 치석 퇴적물의 감소.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치석
기간: 6주
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해군의 Rustogi Modification에 따르면 대조군에 비해 치아 플라크 수준이 감소했습니다.
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6주
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잇몸 염증
기간: 6주
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MGI(Modified Gingival Index)에 따라 대조군에 비해 치은 염증 수준 감소.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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