Segurança e eficácia do estudo de cálculo ToothWave -12 semanas
Segurança e Eficácia da Escova de Dentes Silk'n (ToothWave), Aparelho de Uso Doméstico para Redução de Cálculo, Gengivite e Placa Dentária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo simples-cego com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia da escova de dentes Silk'n na redução da gengivite, placa dentária e cálculo.
O estudo inclui um total de 168 sessões de tratamento, duas vezes ao dia, e 5 visitas clínicas durante um período de 12 semanas.
Um grupo de tratamento (escova de dentes Silk'n - ToothWave) e um grupo de controle (uma escova de dentes elétrica aprovada pela ADA (PTB)) participarão do estudo.
Para cada paciente, os dados de avaliação serão coletados na linha de base, 4 semanas e 6 semanas. A condição de cálculo será medida após 12 semanas, além dos outros pontos de tempo. Os conjuntos de dados médios serão calculados para cada grupo.
O tratamento é definido como 2 minutos de escovação regular dos dentes, duas vezes ao dia (manhã e noite). A escovação será realizada com a escova de dentes Silk'n e creme dental com flúor padrão. O grupo de controle usará um PTB regular e creme dental com flúor padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos adultos de 18 a 70 anos, com boa saúde.
O assunto deve ter:
2.1. Pontuação basal de gengivite (MGI) de pelo menos 1,80. 2.2. Sangramento gengival basal (GBI) de ≥1 em pelo menos 20 locais. 2.3. Pontuação média da placa dentária superior a 0,6 de acordo com o RMNPI (índice de placa naval modificado de Rustogi).
2.4. Depósitos totais de cálculo superiores a 9 de acordo com o índice Volpe-Manhold.
- Ter um mínimo de 20 dentes 'pontuáveis' (excluindo os terceiros molares).
- Os sujeitos devem entender as informações fornecidas sobre a natureza investigativa do tratamento, possíveis benefícios e efeitos colaterais. Os sujeitos assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Os sujeitos devem estar dispostos a cumprir o procedimento e cronograma do estudo, incluindo as visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão
- Atual ou histórico de câncer de cavidade oral ou câncer de orofaringe.
- Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo.
- Grávida ou amamentando por relato de assunto.
- Qualquer condição ativa na cavidade oral, a critério do investigador.
- Qualquer cirurgia na cavidade oral nos 3 meses anteriores ao tratamento ou antes da cicatrização completa.
- Assuntos que não escovam regularmente.
- Qualquer condição que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo, a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
O tratamento é realizado com a escova de dentes ToothWave Intervenção: escovação com escova de dentes motorizada que utiliza radiofrequência (RF)
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Escova de dentes elétrica que utiliza RF
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Intervenção com escova de dentes elétrica regular: escovar com uma escova de dentes elétrica normal sem RF
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Controle placebo, escova de dentes sem RF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálculo
Prazo: 12 semanas
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Uma redução dos depósitos de cálculo em comparação com o controle, conforme avaliado pelo índice Volpe-Manhold.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Placa dentária
Prazo: 6 semanas
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Uma redução no nível de placa dentária em comparação com o controle, de acordo com a Modificação Rustogi da Marinha.
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6 semanas
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Inflamação gengival
Prazo: 6 semanas
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Uma redução no nível de inflamação gengival em comparação com o controle, de acordo com o Índice Gengival Modificado (MGI).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DO116551A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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